Реліф ультра, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛИФ ® УЛЬТРА

действующие вещества: гидрокортизона ацетат, цинка сульфата моногидрат; 1 суппозиторий содержит гидрокортизона ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат, масло какао, магния стеарат.

Ректальные суппозитории. Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-жёлтого цвета в форме торпеды.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А A.

Гидрокортизона ацетат – глюкокортикостероид, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Подавляет выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты. Цинка сульфата моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.

При местном применении ингредиенты препарата выводятся в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Составные части препарата не проникают в грудное молоко. Клинические характеристики.

Геморрой наружный и внутренний, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными проявлениями; проктит, зуд в анальной области, экзема, дерматит перианальной области.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулёзные) поражения аноректальной области, новообразования в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, перитонит, распространённые свищи, свежие кишечные анастомозы или норицевые ходы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами. При одновременном применении с другими кортикостероидами (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов. При одновременном применении с ингибиторами CYP 3 A (включая лекарственные средства, содержащие кобицистат) возможно повышение риска системных побочных эффектов, включая подавление функции надпочечников. Одновременного применения следует избегать, кроме случаев, когда польза от применения лекарственного средства превышает риски системных эффектов кортикостероидов и при обязательном контроле состояния пациента.

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза. Следует с осторожностью применять ректальные кортикостероиды пациентам с язвенной болезнью тяжелой степени и только после проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации. При применении любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции. С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендованную дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Безопасность применения лекарственного средства Релиф ® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) во время беременности не изучалась. Современные данные о безопасности применения топических кортикостероидов во время беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением беременной и развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода. Современные данные свидетельствуют, что применение сильных/очень сильных топических кортикостероидов местно во время беременности не может быть связано с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела новорожденного. Однако это данные одного большого и одного малого когортных исследований. Большое популяционное когортное исследование (с 84 133 беременными из базы данных исследований общей практики) выявило значительную связь замедления роста плода с применением беременной сильных/очень сильных топических кортикостероидов, но не со слабыми/средней силы топическими кортикостероидами. Связи между применением беременной топических кортикостероидов любой силы с развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода не выявлено. Также другое когортное исследование, проведенное в Дании, не выявило причинно-следственной связи между применением топических кортикостероидов и развитием волчьей пасти. Неизвестно, проникают ли действующие вещества лекарственного средства Релиф ® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в грудное молоко. Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) экскретируются в грудное молоко. Количество кортикостероидов в молоке колеблется от 0,2 до 32 нг/мл с более высокой средней концентрацией (25,5 нг/мл), определяемой в молозиве в конце беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве в среднем составляет 7,5 % от уровня в плазме. Сообщений об экскреции экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Маловероятно, что эти вещества могут оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон, более сильный кортикостероид, чем гидрокортизон, экскретируется в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием. В период беременности и кормления грудью препарат может применяться, если, по мнению врача, возможная польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных, особенно в высоких дозах или длительное время. До начала применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу. Исследований влияния лекарственного средства Релиф ® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) на фертильность у человека не проводилось.

Данные отсутствуют.

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить поражённый участок с помощью увлажнённой мягкой салфетки и осторожно просушить туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход так глубоко, насколько это возможно. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 суток. Не применять лекарственное средство в случае повреждения или отсутствия защитной пластиковой оболочки.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Релиф ® Ультра детям в возрасте до 12 лет не установлены. Данных нет. Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушения менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови, гирсутизм, глаукома и др. При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в желудке).

С стороны иммунной системы. Редко могут возникнуть аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отёк, зуд; сухость слизистой оболочки. Хотя при применении препарата Релиф ® Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адреналовая супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, жжение, высыпания, сухость кожи, пустулёзные акне; «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в отдельных случаях бронхоспазм.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

2 пластиковые стрипы по 6 суппозиториев в картонной коробке.

Без рецепта

Истituto Де Анджели С.р.л./ Istituto De Angeli S. r. l. Местонахождение производителя и адрес осуществления деятельности. Локалита Пруlli, 103/с – 50066 Реджелло (Флоренция) Италия/ Localitá Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.