Реліф ПРО, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛИФ ® ПРО ( RELIEF ® PRO )

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата микронизированного; вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон . Код АТХ С05АА08.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров. Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

После однократного ректального применения суппозитория здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5 % дозы флуокортолона пивалата и около 24 % дозы лидокаина гидрохлорида. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения боли и воспаления при: - геморрое; - проктитах.

Применение лекарственного средства Релиф ® Про противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов следующих патологических состояний: - специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза); - ветряной оспы; - реакций после прививки; - генитального герпеса; - натуральной оспы; - других вирусных инфекций; - первичных бактериальных или грибковых инфекций; - вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии. Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин). Релиф ® Про не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Особые меры предосторожности. Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф ® Про с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки. При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия. В научной литературе есть данные о развитии катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты. С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью. Вспомогательное вещество твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса, таких как презервативы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия не проводились. Релиф ® Про, суппозитории ректальные, содержат действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30 % примененной дозы лидокаина поступает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, применяющим препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии). Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. При сопутствующем применении необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф ® Про женщинами в период беременности, недостаточны. Исследования глюкокортикоидов, проводившиеся на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о possible увеличении риска расщелины нёба у новорожденных, если их матери принимали лечение системными глюкокортикоидами в I триместре беременности. Расщелина нёба является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов оказывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только при увеличении случаев до одного или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период беременности. Данные о местном применении глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности недостаточны, однако риск можно считать низким, поскольку глюкокортикоиды при местном применении характеризуются очень низкой системной биодоступностью. В целом препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение I триместра беременности. При назначении лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Релиф ® Про, а также соотношения риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Не влияет.

Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозитория 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендуется применять суппозитории Релиф ® Про после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить. Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф ® Про не должна превышать 2 недели. Если суппозитории станут мягкими из-за воздействия высокой температуры, перед тем как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Релиф ® Про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата. В случае случайного проглатывания лекарственного средства (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные лидокаина гидрохлоридом. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, диспноэ или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия. Лечение при передозировке предусматривает тщательный мониторинг жизненных функций, поддерживающие действия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов короткого действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции: частые: боль и ощущение жжения в месте применения; нечастые: раздражение в месте применения. После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф ® Про (превышающей 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия. Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлоридом: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятно, поскольку при надлежащем применении лекарственного средства поступление лидокаина в системный кровоток незначительно.

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С .

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Истituto де Анджели С.р.л. Istituto De Angeli S.r.l. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Локалита Прулли 103 /с - 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli n. 103 / с – 50066 Reggello (FI), Italy. Заявитель. Байер Консьюмер Кер АГ / Bayer Сonsumer Care AG. Местонахождение заявителя. Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария / Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.