Реліф ПРО, крем ректальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛИФ ® ПРО ( RELIEF ® PRO )

действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолона пивалата микронизированного и 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата; вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем ректальный. Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров. Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он эффективен при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

После применения крема в ректальной области здоровым добровольцам мужского пола максимальная системная абсорбция составляла 15 % дозы флуокортолона пивалата и 30 % дозы лидокаина гидрохлорида (действующие вещества, помеченные радиоактивным изотопом). Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения боли и воспаления при: - геморрое; - проктитах; - экземе в области заднего прохода.

Применение лекарственного средства Релиф ® Про противопоказано при местных инфекциях в области обработки, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов следующих патологических состояний: - специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза); - ветряной оспы; - реакций после прививки; - генитального герпеса; - натуральной оспы; - других вирусных инфекций; - первичных бактериальных или грибковых инфекций; - вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии. Пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин). Релиф ® Про не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например к спирту цетостеариловому. Особые меры безопасности. При применении ректального крема Релиф ® Про в области гениталий или в области анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый мягкий и масло минеральное, могут уменьшать прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушать их надежность. При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия. Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки. Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит). Использование препаратов для местного применения, особенно на протяжении длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прекратить и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут вызвать нежелательные системные эффекты. Не применять под окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может возникнуть даже без окклюзии. Местное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активного количества кортикоидов. В научной литературе есть данные о развитии катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты. С осторожностью применять при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия не проводились. Пациентам, принимающим противоаритмические препараты, следует применять ректальный крем Релиф ® Про с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин в качестве действующего вещества. С осторожностью применять больным, принимающим другие местные анестетики, поскольку возможен риск усиления побочных реакций; ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местное анальгезирующее действие лидокаина. Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Данные, касающиеся применения ректального крема Релиф ® Про женщинам в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, проводившиеся на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис («волчья пасть») является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одного или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период беременности. Данные о местном применении глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности являются недостаточными, однако риск можно считать низким, поскольку глюкокортикоиды при местном применении характеризуются очень низкой системной биодоступностью. В целом препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не следует применять в течение I триместра беременности. При назначении лечения беременным женщинам и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению ректального крема Релиф ® Про, а также соотношения риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Не влияет.

Ректальный крем Релиф ® Про следует применять два раза в сутки, утром и вечером (приблизительно 1 грамм на одно применение). В первые дни лечения препарат можно применять три раза в сутки. После улучшения часто достаточно применения препарата один раз в сутки. Рекомендуется применять ректальный крем Релиф ® Про после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить. Полная продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. Наносить ректальный крем Релиф ® Про на кончике пальца в области анального отверстия, преодолевая кончиком пальца сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца – это количество, которое получается после однократного выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Релиф ® Про внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно также вводить путем легкого нажатия на тубу. Не использовать аппликатор, если он поврежден. Полностью навинтить аппликатор на тубу. После каждого использования аппликатор следует протереть сверху бумажным полотенцем, удалить ватными палочками остатки крема из середины аппликатора и снова протереть аппликатор бумажным полотенцем. Промыть аппликатор под теплой водой в течение 1 минуты и просушить его бумажным полотенцем.

Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф ® Про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата. В случае случайного проглатывания лекарственного средства (при проглатывании нескольких граммов крема) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлорида. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особенно тяжелых случаях – остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, судороги, диспноэ или в особенно тяжелых случаях – дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия. Лечение при передозировке предусматривает тщательный мониторинг жизненно важных функций, поддерживающие действия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, например назначение барбитуратов короткого действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента. Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: часто: боль и ощущение жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения. После длительной терапии с применением крема Релиф ® Про (превышающей 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия. Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлоридом: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении лекарственного средства поступление лидокаина в системный кровоток незначительно; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны по проявлениям таковым, связанным с местными анестетиками амидной группы.

3 лет. После первого вскрытия срок хранения составляет 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

ЛЕО Фарма Мануфактурин Италия СРЛ / LEO Pharma Manufacturing Italy SRL. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Via E. Schering, 21, 20054, Segrate, Милан, Италия / Via E. Schering, 21, 200 54, Segrate (MI), Italy. Заявитель. Байер Консьюмер Кер АГ / Bayer Consumer Care AG. Местонахождение заявителя. Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария / Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.