Реліф 2,5 мг/г, мазь ректальная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛИФ ® (RELIEF ® )

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид; 1 г мази содержит фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, α-токоферол, масло тимьяна, масло кукурузное, глицерин, парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), ланолин, кислота бензойная (E 210), ланолиновый спирт, парафин, вода очищенная, воск белый.

Ректальная мазь. Основные физико-химические свойства: мазь желтоватого цвета без посторонних включений.

Средство для местного применения при геморрое и анальных трещинах. Код АТХ С05А Х.

Фенилэфрина гидрохлорид оказывает местный сосудосуживающий эффект. Это нормализует соотношение между притоком крови к геморроидальным узлам и оттоком крови от них, а также способствует уменьшению экссудации, отёчности, зуда, серозных выделений при геморрое и других заболеваниях аноректальной области.

Препарат для местного применения. Фенилэфрин, входящий в его состав, инактивируется тканевой моноаминоксидазой, неактивные метаболиты выводятся в составе слизи или в незначительных количествах почками. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение зуда, жжения и дискомфорта, сопровождающих геморрой и другие заболевания аноректальной зоны, а также при эрозиях, трещинах, микротравмах в области заднего прохода.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата, значительное повышение артериального давления, тахисистолические нарушения сердечного ритма, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, острый панкреатит, одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует применять совместно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (β-адреноблокаторами), поскольку фенилэфрин может вызывать гипертензию тяжелой степени у некоторых лиц вследствие стимуляции α-адренорецепторов. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает прессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким прессорным препаратам, как фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны судорожные приступы. При применении ингибиторов МАО до начала применения фенилэфрина в аноректальной области следует обратиться к врачу. Ингибиторы МАО, применяемые до начала лечения фенилэфрином, потенцируют кардиальные и прессорные эффекты последнего, поскольку метаболизм фенилэфрина уменьшается. При местном применении препарата Релиф®, мази ректальной, в области заднего прохода вспомогательное вещество парафин белый мягкий может уменьшить прочность и безопасность латексных презервативов, используемых одновременно с препаратом.

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или при ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует с осторожностью применять данное лекарственное средство больным с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, повышенной функцией щитовидной железы (фенилэфрин может вызывать нежелательные сердечно-сосудистые эффекты, особенно при применении высоких доз или у чувствительных лиц); закрытоугольной глаукомой. Больные сахарным диабетом должны применять данное лекарственное средство с осторожностью: фенилэфрин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Эти эффекты обычно временные и незначительные и могут усиливаться при превышении рекомендованных доз. Следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Лица, имеющие нарушения мочеиспускания из-за гипертрофии или новообразования предстательной железы: фенилэфрин может ухудшать мочеиспускание у пациентов с гипертрофией предстательной железы вследствие спазма гладких мышц шейки мочевого пузыря, который происходит при стимуляции α1-адренорецепторов. При гепатите, нарушениях мочеиспускания применение препарата допустимо с учётом соотношения польза/риск, которое определяет врач. Необходимо учитывать вероятность взаимодействия фенилэфрина, применяемого местно в аноректальной области, если достигнут соответствующий уровень системной абсорбции, с ингибиторами МАО, что приводит к потенцированию гипертензивного эффекта. Следует учитывать вероятность того, что фенилэфрин, применяемый местно в аноректальной области, может вызвать гипертензию тяжёлой степени вследствие стимуляции α-адренорецепторов у некоторых лиц при одновременном применении этого средства с антигипертензивными препаратами. С целью минимизации системных эффектов рекомендованную дозу превышать не следует, если иное не рекомендовано врачом.

Поскольку безопасность применения препарата Релиф ® (фенилэфрина) во время беременности не изучалась, применение препарата возможно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Беременным женщинам следует обратиться к врачу до начала применения препарата. Поскольку неизвестно, может ли местное применение лекарственного средства Релиф ® (фенилэфрина) приводить к достаточной системной абсорбции, чтобы вызывать измеримую экскрецию в грудное молоко, врач должен определить важность лекарственного средства для матери: необходимо ли прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата. Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат применять после проведения гигиенических процедур. Снять с аппликатора защитный колпачок. Прикрепить аппликатор к тюбику и выдавить мазь в количестве, достаточном для смазывания аппликатора. Мазь осторожно наносить через аппликатор на поражённые участки снаружи или внутри заднего прохода в количестве, достаточном для обработки поражённых участков, до 4 раз в сутки, желательно вечером, утром или после каждого опорожнения кишечника. Применять до исчезновения симптомов заболевания. После каждого использования тщательно промыть аппликатор и поместить его в защитный колпачок. Не применять, если защитное покрытие отсутствует или повреждено.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Релиф ® детям в возрасте до 12 лет не изучались. Данные отсутствуют.

В медицинской практике передозировка не описана; отсутствуют данные о системных, в том числе токсических, реакциях организма в ответ на ректальное введение препарата Relief®. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться артериальная гипертензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, нарушения сна, тревога, паранойя, раздражительность, психозы с галлюцинациями, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, повышенная чувствительность, гипергликемия, гипокалиемия, снижение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, повышению нагрузки на сердце вследствие увеличения общего периферического сосудистого сопротивления. Лечение симптоматическое.

Этот лекарственный препарат обычно переносится хорошо, но в единичных случаях возможны побочные реакции, обусловленные фенилэфрина гидрохлоридом. Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная брадикардия, аритмия, возможны нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрёстные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде высыпаний, зуда, ангионевротического отёка. Со стороны эндокринной системы: нарастание симптомов гипертиреоза. Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит. Со стороны нервной системы: головокружение, нервозность, головная боль, тремор, бессонница, чувство страха, чувство прилива крови к лицу. В месте применения возможны раздражение, гиперемия, высыпания, зуд, отёк, умеренная боль/жжение при повреждении или кровотечении из заднего прохода. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в отдельных случаях – бронхоспазм. Ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Кислота бензойная умеренно раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

2 лет. Вскрытие тюбика и начало применения препарата не влияет на срок годности при условии плотного закрытия его колпачком каждый раз после применения. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Первичная: запечатанный ламинированный тубус с пластиковым колпачком. Вторичная: картонная коробка. Комплектуется ректальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта

Фамар А.В.Е. Авлон Плант / Famar A.V.E. Avlon Plant.

49 км Национальной трассы Афины-Ламия, Авлона Аттика, 19011, Греция/ 49 th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.