Релабутин 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛАБУТИН (RELABUTIN)

действующее вещество: тримебутина малеат; 1 таблетка содержит 200 мг тримебутина малеата; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); натрия крахмалгликолят (тип А); кислота винная; кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромеллоза; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код АТХ A 03A A05.

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов m, d и k. Механизм действия заключается в непосредственном воздействии на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта и в регулировании нарушений моторики без воздействия на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трёх типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 мин после применения лекарственного средства.

Всасывание После перорального применения тримебутин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация достигается через 30 мин.

Распределение Связывание с белками плазмы – около 5 %. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05 %, а в грудное молоко проникает около 0,04 %.

Метаболизм Тримебутин метаболизируется в печени.

Выведение В виде метаболитов выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Синдром раздражённого кишечника; функциональные расстройства пищеварительного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, ощущением переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам лекарственного средства.

- Одновременное применение зотепина может удлинять антихолинергическое действие. - Тримебутин удлиняет действие d-тубокурарина. - Тримебутин ослабляет действие цизаприда. - Одновременное применение тримебутина и прокаинамида может усилить ингибирующий эффект блуждающего нерва на проводимость в сердечной мышце, что может проявляться как: чрезмерное ускорение пульса. - Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция, что может подавлять сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Лекарственное средство Релабутин может вызывать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы. Релабутин может усиливать седативный эффект лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и/или этанола. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Поскольку данные о применении препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

При появлении головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Таблетки принимать перорально 3 раза в сутки, проглатывая целиком и запивая стаканом воды. Для взрослых разовая доза составляет 200 мг (1 таблетка); суточная доза – 600 мг (3 таблетки). В начале лечения синдрома раздражённого кишечника максимальная суточная доза для взрослых при необходимости может составлять 600 мг (3 таблетки) за 3 приёма (то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки). Продолжительность курса терапии определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 2–6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому не следует назначать его этой категории пациентов.

Данных о случаях передозировки тримебутина нет. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Побочные эффекты, связанные с применением тримебутина, сгруппированы в соответствии с классификацией MedDRA. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях анафилактический шок). Психические расстройства: очень редко – тревога. Со стороны нервной системы: часто – сонливость, вялость, чувство усталости, головокружение, ощущение жара или холода, головная боль, апатия. Нарушения слуха и лабиринта: очень редко – нарушения слуха. Со стороны сердца: редко – сердечные аритмии. Желудочно-кишечные расстройства: часто – сухость во рту, нарушения вкуса, диарея, расстройство пищеварения, боль в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, чувство жажды. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушения функции печени; очень редко – гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь; очень редко – зуд, крапивница, покраснение, волдыри, папулы, экссудат, мультиформная эритема; неизвестно – генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экземоподобные реакции и крайне тяжелые кожные реакции, включая случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), мультиформной эритемы, фебрильного токсидермия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – нарушения менструального цикла, болезненное увеличение груди у женщин, гинекомастия у мужчин. Диагностические исследования: редко – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в упаковке.

По рецепту

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua