Рекормон 000 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕКОРМОН ® (RECORMON ® )

действующее вещество: эпоэтин бета; 1 предварительно заполненный шприц (0,3 мл раствора) содержит эпоэтина бета 2000 МО (16,6 мкг); 1 предварительно заполненный шприц (0,6 мл раствора) содержит эпоэтина бета 30 000 МО (250 мкг); вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; полисорбат 20; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кальция хлорид, дигидрат; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; кислота L-глутаминовая; L-фенилаланин; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцентного раствор.

Антианемические препараты. Код АТХ B03X A01.

Эритропоэтин — это гликопротеин, который является фактором стимуляции митоза и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников. Эпоэтин бета, действующее вещество препарата Рекормон ®, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину, выделенному из мочи больных анемией. Биологическая эффективность эпоэтина бета была продемонстрирована после внутривенного и подкожного введения на различных животных моделях in vivo. Эпоэтин бета после введения увеличивает количество эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59 Fe в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Эритропоэтин — это фактор роста, который в основном стимулирует продукцию эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться также на поверхности различных опухолевых клеток. Очень редко во время терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, наблюдались нейтрализующие антитела к эритропоэтину с или без истинной эритроцитарной аплазии.

Всасывание При подкожном введении препарата больным уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке крови, а максимальная концентрация достигается в среднем через 12–28 часов. Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 23–42 % по сравнению с внутривенным введением. Распределение Объём распределения равен объёму циркулирующей плазмы или в два раза превышает его. Выведение У здоровых добровольцев и у больных с уремией период полувыведения введённого внутривенно эпоэтина бета составляет 4–12 часов. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет в среднем 13–28 часов. Фармакокинетика в особых группах. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась. Клинические характеристики.

– Лечение симптоматической анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей. – Профилактика анемии у недоношенных новорождённых, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности. – Лечение симптоматической анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными опухолями, получающих химиотерапию. – Увеличение объёма аутологичной крови, предназначенной для последующей аутогемотрансфузии. Необходимо учитывать зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Применение в соответствии с данным показанием показано только пациентам с анемией средней степени тяжести (уровнем гемоглобина 100–130 г г/л (6,21–8,07 ммоль г/л) без дефицита железа), если процедуры консервирования крови отсутствуют или недостаточны, а плановое крупное элективное хирургическое вмешательство может потребовать большего объёма крови (≥ 4 единиц для женщин или ≥ 5 единиц для мужчин).

Противопоказана повышенная чувствительность к эпоэтину бета или к любому компоненту препарата. Плохо контролируемая артериальная гипертензия. Инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущего месяца до начала лечения, нестабильная стенокардия, повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объёма аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Полученные на данный момент данные не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. В экспериментальных исследованиях на животных эпоэтин бета не повышал миелотоксичность цитостатических лекарственных средств, таких как этопозид, цисплатин, циклофосфамид, фторурацил.

Для обеспечения улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и номер серии введенного лекарственного средства должны быть четко задокументированы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Рекормон ® больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформированных клеток, больным с тромбоцитозом, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью. До начала лечения эпоэтином бета следует исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, поскольку их недостаточность снижает эффективность препарата Рекормон ® . С целью обеспечения эффективного эритропоэза следует исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Рекормон ® , а также в течение всего периода терапии у всех пациентов. В случае необходимости может быть назначена терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями. Тяжелая перегрузка алюминием в результате лечения почечной недостаточности может уменьшать эффективность препарата Рекормон ® . Решение о применении препарата Рекормон ® больным с нефросклерозом, не получающим диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность ускорения прогрессирования почечной недостаточности. Истинная эритроцитарная аплазия Истинная эритроцитарная аплазия, вызванная нейтрализующими антителами к эритропоэтину, может быть ассоциирована с терапией эритропоэтинами, включая препарат Рекормон ® . Эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом Рекормон ® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих антител к эритропоэтину (см. раздел «Побочные реакции»). Истинная эритроцитарная аплазия у пациентов с гепатитом С При парадоксальном снижении уровня гемоглобина и развитии тяжелой анемии, ассоциированной с низким числом ретикулоцитов, лечение эпоэтином бета следует прекратить и провести определение антител к эритропоэтину. Такие случаи сообщались у больных с гепатитом С, получавших одновременное лечение интерфероном, рибавирином и эпоэтинами. Эпоэтины не одобрены для применения с целью лечения анемии, ассоциированной с гепатитом С. Мониторинг артериального давления У пациентов с хронической почечной недостаточностью могут возникать эпизоды повышения артериального давления или ухудшения течения существующей артериальной гипертензии, особенно при повышении гематокрита. Повышение артериального давления может быть скорректировано медикаментозно. При отсутствии эффекта от медикаментозной терапии необходим временный перерыв в лечении препаратом Рекормон ® . Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале лечения), в том числе между сеансами диализа. Может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии, что требует немедленной помощи врача и интенсивной медицинской помощи. Необходимо особое внимание при возникновении внезапной острой мигреноподобной головной боли. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), в том числе синдроме Стивенса – Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, на фоне лечения эпоэтином (см. раздел «Побочные реакции»). Более тяжелые случаи наблюдались при применении эпоэтинов длительного действия. При назначении препарата следует сообщать пациентам о симптомах таких реакций, а также следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет развития кожных реакций. При появлении признаков, которые могут свидетельствовать о развитии таких реакций, следует немедленно прекратить применение препарата Рекормон ® и рассмотреть возможность альтернативного лечения. При развитии у пациента тяжелой кожной реакции, такой как ССД или ТЭН, вызванной применением препарата Рекормон ® , лечение с применением лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), в дальнейшем не следует повторно назначать такому пациенту. Хроническая почечная недостаточность У пациентов с хронической почечной недостаточностью во время лечения препаратом Рекормон ® , особенно при внутривенном введении препарата, может наблюдаться дозозависимое умеренное увеличение числа тромбоцитов в пределах нормы с последующим самостоятельным возвратом к норме. Поэтому необходимо проводить регулярный мониторинг тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения. Концентрация гемоглобина У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу целевого уровня гемоглобина – 120 г г/л (7,45 ммоль г/л). В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск смерти и возникновения серьезных сердечно-сосудистых осложнений и цереброваскулярных осложнений, включая инсульт, при применении средств, стимулирующих эритропоэз, с целью достижения уровня гемоглобина, превышающего 120 г г/л (7,45 ммоль г/л). В контролируемых клинических исследованиях не были получены достоверные преимущества применения эпоэтинов, когда уровень гемоглобина превышал уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и избегания гемотрансфузий. У недоношенных новорожденных может наблюдаться незначительное повышение числа тромбоцитов, особенно на 12–14 день жизни, поэтому следует проводить регулярный мониторинг числа тромбоцитов. Влияние на рост опухолей Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют продукцию эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтинам могут экспрессироваться на поверхности клеток различных опухолей. Поэтому, как и другие факторы роста, эпоэтины могут стимулировать рост опухолей. В нескольких контролируемых исследованиях не было продемонстрировано, что эпоэтины улучшают общую выживаемость или уменьшают риск прогрессирования опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с опухолью. В контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Рекормон ® и других средств, стимулирующих эритропоэз, было показано: – уменьшение времени до прогрессирования опухоли у пациентов с распространенным раком головы и шеи, получавших лучевую терапию, при достижении уровня гемоглобина, превышавшего 140 г г/л (8,69 ммоль г/л); – уменьшение общей выживаемости и увеличение смертности в результате прогрессирования заболевания через 4 месяцев у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при достижении уровня гемоглобина 120–140 г г/л (7,45– 8,69 ммоль г/л); – рост риска смерти при достижении уровня гемоглобина 120 г г/л (7,45 ммоль г/л) у пациентов с активным злокачественным заболеванием, не получавших химиотерапию или лучевую терапию. Средства, стимулирующие эритропоэз, не показаны для применения этой популяции пациентов. Поэтому в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов со злокачественными новообразованиями следует отдавать предпочтение гемотрансфузиям. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов должно базироваться на оценке соотношения польза–риск для каждого пациента. При этом следует учитывать клиническую ситуацию, тип опухоли и ее стадию, степень анемии, среднюю вероятную продолжительность жизни, среду, в которой пациент получает лечение, и то, что предпочитает пациент. Возможно повышение артериального давления, которое можно скорректировать медикаментозно. Поэтому рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начальной фазе лечения пациентов со злокачественными опухолями. Пациентам с онкологическими заболеваниями также следует проводить регулярный мониторинг числа тромбоцитов и уровня гемоглобина через одинаковые промежутки времени. У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, может наблюдаться повышенное число тромбоцитов, преимущественно в пределах нормы. Поэтому таким пациентам следует проводить как минимум еженедельный мониторинг числа тромбоцитов. При их увеличении более чем на 150 × 10 9 /л по сравнению с исходным значением или выше показателей нормы лечение препаратом Рекормон ® следует прекратить. У недоношенных новорожденных потенциальный риск возникновения ретинопатии вследствие применения эпоэтина нельзя исключить, поэтому следует проявлять осторожность. Решение о лечении недоношенных новорожденных следует принимать, руководствуясь соотношением потенциальной пользы и риска применения препарата и имеющимися альтернативными вариантами терапии. Пациентам с хронической почечной недостаточностью часто требуется повышение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие роста показателя гематокрита. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты) у пациентов с хронической почечной недостаточностью с риском тромбоза шунта. Во время лечения препаратом Рекормон ® следует периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. О повышении уровня калия сообщалось у нескольких пациентов с уремией, получавших препарат Рекормон ® , хотя причинная связь не была установлена. Если уровень калия повышен или возрастает, следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата Рекормон ® до нормализации концентрации калия. Если препарат Рекормон ® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует соблюдать рекомендации по процедуре донорства: – кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33 % (уровень гемоглобина не менее 110 г г/л (6,83 ммоль г/л)); – особой осторожности следует придерживаться в отношении больных с массой тела менее 50 кг ; – объем крови, забираемой однократно, не должен превышать 12 % от расчетного объема крови пациента. Лечение препаратом Рекормон ® показано только тем пациентам, для которых наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, учитывая соотношение риск–польза при применении гомологичной трансфузии. Неправильное применение препарата медицинскими специалистами может привести к чрезмерному повышению гематокрита, что, в свою очередь, может привести к возникновению угрожающих жизни осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Вспомогательные вещества В каждом предварительно заполненном шприце содержится до 0,3 мг фенилаланина. Это следует учитывать для пациентов с тяжелыми формами фенилкетонурии. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в предварительно заполненном шприце, то есть практически не содержит натрия.

Фертильность

Результаты исследований на животных показали отсутствие прямого и непрямого вредного действия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды, постнатальное развитие.

Беременность

Клинических данных о применении эпоэтина бета беременным нет. Во время беременности препарат следует назначать с осторожностью.

Грудное вскармливание

Неизвестно, секретируется ли эпоэтин бета в грудное молоко человека. Выбор между продолжением/прекращением грудного вскармливания или продолжением/прекращением терапии препаратом Рекормон® делают с учетом пользы терапии эпоэтином бета для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Назначение терапии препаратом Рекормон ® осуществляет врач, имеющий опыт лечения по указанному показанию. Поскольку в отдельных случаях наблюдались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата необходимо вводить под медицинским наблюдением. Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью. Симптомы и осложнения анемии варьируют в зависимости от возраста, пола пациента и нозологии. Необходима оценка врачом клинического течения заболевания и общего состояния пациента. Препарат вводится подкожно или внутривенно с целью достижения уровня гемоглобина, который не должен превышать 120 г/л (7,45 ммоль/л). У больных, которым не требуется гемодиализ, предпочтительно подкожное введение с целью избежания пункции периферических вен. При внутривенном применении, например, у больных, находящихся на гемодиализе, препарат следует вводить в течение 2 мин через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. В связи с индивидуальной изменчивостью возможны отдельные эпизодические изменения показателя уровня гемоглобина выше и ниже ожидаемого уровня. При изменчивости уровня гемоглобина следует корректировать дозу препарата, помня о целевом диапазоне гемоглобина 100–120 г/л (6,21–7,45 ммоль/л). Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (7,45 ммоль/л). Рекомендации по коррекции дозы при уровне гемоглобина, превышающем 120 г/л (7,45 ммоль/л), приведены ниже. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели. Если такое явление наблюдается, следует провести коррекцию дозы препарата. Если скорость прироста уровня гемоглобина превышает 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 1 месяц или если уровень гемоглобина увеличивается и достигает 120 г/л (7,45 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить примерно на 25 %. Если уровень гемоглобина продолжает расти, лечение следует прекратить до тех пор, пока уровень гемоглобина не начнет снижаться. В этот момент лечение следует возобновить в дозе, меньшей примерно на 25 % от предыдущей дозы. Состояние пациентов необходимо тщательно мониторировать, чтобы убедиться, что для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии применяется наименьшая зарегистрированная доза препарата Рекормон ® . У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями и болезнями периферических сосудов еженедельный прирост уровня гемоглобина и целевой уровень гемоглобина следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Лечение проводится в два этапа. Стадия коррекции . При подкожном введении начальная доза составляет 20 МО/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении уровня гемоглобина (< 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МО/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно распределить также на ежедневные введения в меньших дозах. При внутривенном введении начальная доза составляет 40 МО/кг массы тела 3 раза в неделю. Через 4 недели дозу можно увеличить до 80 МО/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее следует увеличивать на 20 МО/кг массы тела 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от метода введения максимальная доза не должна превышать 720 МО/кг массы тела в неделю. Стадия поддерживающей терапии . Для поддержания показателя гемоглобина на уровне 100–120 г/л дозу сначала следует уменьшить вдвое от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу корректируют индивидуально, с интервалом в одну или две недели (поддерживающая доза). При подкожном введении недельную дозу можно вводить в виде одной инъекции в неделю или распределить эту дозу на 3 или 7 введения в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может потребоваться повышение дозы. Как показали результаты клинических исследований, как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы препарата требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно придерживаться рекомендованного режима дозирования. Лечение препаратом Рекормон ® обычно длительное. При необходимости его можно прервать в любое время. Данные о схеме дозирования 1 раз в неделю основаны на результатах клинических исследований с продолжительностью лечения 24 недели. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. Препарат вводят подкожно в дозе 250 МО/кг массы тела 3 раза в неделю. У недоношенных новорожденных, которым проводились трансфузии до начала лечения препаратом Рекормон ® , эффект лечения может быть менее выраженным, чем у недоношенных новорожденных, которым трансфузии не проводились. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 недель. Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями. Препарат вводят подкожно пациентам с анемией (уровень гемоглобина ≤ 100 г/л (6,21 ммоль/л)). Симптомы и осложнения анемии варьируют в зависимости от возраста, пола пациента и нозологии. Необходима оценка врачом клинического течения заболевания и общего состояния пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 000 МО в неделю (что примерно соответствует 450 МО/кг массы тела в неделю на основании расчетов, сделанных для пациентов со средней массой тела) однократно или недельную дозу можно распределить на 3 или 7 введений. В связи с индивидуальной изменчивостью могут эпизодически наблюдаться отдельные значения уровня гемоглобина, более высокие и более низкие желаемого уровня. При изменчивости уровня гемоглобина следует корректировать дозу препарата, помня о целевом диапазоне гемоглобина 100–120 г/л (6,21–7,45 ммоль/л). Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (7,45 ммоль/л). Рекомендации по коррекции дозы при уровне гемоглобина, превышающем 120 г/л (7,45 ммоль/л), приведены ниже. При повышении уровня гемоглобина через 4 недели не менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) терапию следует продолжить в той же дозе. При повышении уровня гемоглобина через 4 недели менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) дозу необходимо удвоить. При отсутствии повышения уровня гемоглобина через 8 недель не менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) лечение следует прекратить, поскольку ответ на терапию препаратом Рекормон ® маловероятен. Лечение следует продолжить в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза препарата не должна превышать 60 000 МО в неделю. При достижении необходимого уровня гемоглобина, индивидуального для каждого пациента, дозу препарата следует уменьшить на 25–50 %, поддерживая гемоглобин на этом уровне. Следует помнить о соответствующем титровании дозы. Если уровень гемоглобина превысил 120 г/л (7,45 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить примерно на 25–50 %. Если уровень гемоглобина превышает 130 г/л (8,1 ммоль/л), лечение препаратом Рекормон ® необходимо временно прекратить. При снижении уровня гемоглобина до 120 г/л (7,45 ммоль/л) или ниже лечение следует возобновить в дозе, меньшей примерно на 25 % от предыдущей дозы. При повышении уровня гемоглобина более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) через 4 недели дозу препарата следует уменьшить на 25–50 %. Состояние пациентов необходимо тщательно мониторировать, чтобы убедиться, что для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии применяется наименьшая зарегистрированная доза препарата Рекормон ® . Подготовка больных к забору аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузии . Препарат вводят внутривенно (в течение примерно 2 мин) или подкожно 2 раза в неделю в течение 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33 %) позволяет осуществить забор крови, препарат Рекормон ® вводят в конце процедуры. В течение всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48 %. Доза препарата определяется хирургической бригадой индивидуально для каждого пациента, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и каков его эритроцитарный резерв: 1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, от имеющихся методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). 2. Возможность донорства зависит главным образом от объема крови у пациента и исходного показателя гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] × (гематокрит – 33) : 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] × массу тела [кг] + 1200 [мл] Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] × массу тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 кг ) Показания к применению препарата Рекормон ® и его разовая доза определяются по номограммам на основании необходимого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Разовая доза, определенная таким образом, вводится 2 раза в неделю в течение 4 недель. Максимальная доза не должна превышать 1600 МО/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МО/кг массы тела в неделю при подкожном введении. Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца Предварительно заполненный шприц с препаратом Рекормон ® готов к использованию . Применять следует только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, который практически не содержит видимых включений. Препарат Рекормон ® в предварительно заполненном шприце стерилен, однако не содержит консервантов. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить более одной дозы из предварительно заполненного шприца. Прежде чем начать использование предварительно заполненного шприца, следует знать следующее : • Не снимать колпачок с иглы, пока Вы не будете готовы вводить Рекормон ® . • Никогда не пытаться разобрать шприц. • Не использовать повторно один и тот же шприц. • Не использовать шприц, если он упал или поврежден. • Не оставлять шприц без присмотра. • Хранить шприц, иглу и контейнер для использованных острых предметов в недоступном для детей месте. • Обратиться к медицинскому работнику, если возникли вопросы. Средства, необходимые для инъекции (имеются в картонной коробке): • Рекормон ® , предварительно заполненный шприц (шприцы). Уплотнитель Шток поршня Стеклянный цилиндр • Инъекционная игла (иглы) 27G1/2, используемая для наполнения, установки дозы и введения препарата • Инструкция по медицинскому применению. Не включено в коробку: • 1 спиртовая салфетка. • 1 сухой стерильный тампон. • 1 устойчивый к проколам контейнер или контейнер для острых предметов для безопасной утилизации резиновой крышки, колпачка иглы и использованного шприца. Подготовка к инъекции 1. Найти хорошо освещенную чистую ровную рабочую поверхность. Достать из холодильника картонную коробку со шприцом (шприцами) и иглой (иглами). 2. Проверить, что картонная коробка не повреждена и указанный на ней срок годности не истек. Не использовать, если: истек срок годности, шприц упал или поврежден или картонная коробка выглядит поддельной. В таком случае перейти к шагу 17 и обратиться к медицинскому работнику. 3. Достать один шприц из картонной коробки и одну иглу из коробки для игл. При доставании шприца соблюдать осторожность. Убедитесь, что вы всегда держите шприц за стеклянный цилиндр. Не переворачивать картонную коробку вверх дном, чтобы достать шприц. Не держать шприц за поршень или колпачок иглы при обращении с ним. Примечание. Если у Вас упаковка с несколькими шприцами и иглами, следует поместить упаковку с остальными шприцами и иглами обратно в холодильник. 4. Тщательно осмотреть шприц и иглу. Осмотреть шприц и иглу на наличие повреждений. Не использовать шприц, который упал, или если какая-либо часть шприца выглядит поврежденной. Проверить срок годности на шприце и игле. Не использовать шприц или иглу, если истек срок годности. Осмотреть жидкость в шприце . Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Не использовать шприц в случае помутнения, изменения цвета жидкости или появления в ней частиц. 5. Поместить шприц на чистую ровную поверхность. Оставить шприц на 30 минут, чтобы он сам нагрелся до комнатной температуры. Оставлять колпачок иглы надетым, пока шприц нагревается. Ни при каких обстоятельствах не ускорять процесс нагревания и не помещать шприц в микроволновую печь или в теплую воду. Примечание. Если шприц не нагреется до комнатной температуры, это может вызвать дискомфорт во время инъекции и затруднить нажатие на поршень шприца. 6. Присоединить иглу к шприцу. Достать иглу из пластиковой упаковки. Снять внешнюю упаковку с иглы. Не снимать колпачок иглы. Снять с конца шприца резиновый колпачок. Резиновый колпачок Резиновый колпачок сразу выбросить в устойчивый к проколам контейнер или контейнер для использованных острых предметов. Не касаться конца шприца. Не нажимать на поршень и не тянуть за него. Держать шприц за цилиндр и надеть иглу на шприц. Осторожно повернуть до полной фиксации. 7. Положить шприц на чистую плоскую поверхность до готовности к использованию. 8. Вымыть руки водой с мылом. 9. Выбрать место инъекции: • Рекомендуемые места для инъекций – это верхняя часть бедра или нижняя часть живота ниже пупка. • Не делать инъекцию в пределах 5 см (2 дюйма) непосредственно вокруг пупка. • Каждый раз менять место инъекции. • Не делать инъекцию в родинки, рубцы, синяки или в участки, где кожа чувствительна, покрасневшая, огрубевшая или поврежденная. • Не делать инъекцию в вену или мышцу. 10. Протереть место инъекции спиртовой салфеткой и дождаться высыхания в течение 10 секунд. • Не продувать очищенный участок и не дуть на него. • Не касаться места инъекции снова до выполнения инъекции. Выполнение подкожной инъекции 11. Крепко держать шприц и иглу в месте их соединения и аккуратно снять с шприца колпачок иглы. Использовать шприц в течение 5 минут после снятия колпачка, иначе игла может забиться. Не держать шприц за поршень во время снятия колпачка иглы. Не касаться иглы после снятия колпачка иглы. Не надевать колпачок обратно на иглу. Не выпрямлять иглу, если она согнута или повреждена. Колпачок иглы сразу выбросить в контейнер для использованных острых предметов. 12. Держать шприц иглой вверх. Удалить большие пузырьки воздуха, осторожно постукивая пальцами по цилиндру шприца, пока пузырьки воздуха не поднимутся в верхнюю часть шприца. Затем медленно нажать на поршень вверх, чтобы вытолкнуть пузырьки воздуха из шприца. 13. Отрегулировать назначенную Вам дозу, медленно нажимая на поршень. 14. Зажать выбранное место инъекции и полностью ввести иглу под углом от 45 ° до 90 ° быстрым и уверенным движением. Не касаться поршня во время введения иглы через кожу. Не вводить иглу через одежду. После того как игла введена, прекратить зажимать кожу и крепко удерживать шприц на месте. 15. Медленно ввести назначенную дозу, осторожно нажимая на поршень до упора. • Удалить иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, что и при введении. После инъекции 16. Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Можно прижать сухой стерильный тампон к месту инъекции. Не тереть место инъекции. • При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой. • В случае контакта кожи с препаратом промыть водой участок контакта с препаратом. 17. Сразу после применения положить использованный шприц в контейнер для использованных острых предметов. • Не пытаться отсоединить использованную инъекционную иглу от использованного шприца. • Не надевать колпачок обратно на инъекционную иглу. • Не выбрасывать (не утилизировать) шприц в бытовой мусор. Важно: Всегда храните контейнер для использованных острых предметов в недоступном для детей месте. Выполнение внутривенной инъекции Подготовка к инъекции: выполнить шаги 1–8. 9. Выбрать вену. Каждый раз менять вену, чтобы избежать болезненности в одном месте. Не вводить в участки с покраснением или отеком. Не вводить в мышцы. Очистить кожу над веной спиртовой салфеткой и дождаться высыхания. Не продувать очищенный участок и не дуть на него. Не касаться места инъекции снова до выполнения инъекции. 10. Подготовить шприц и иглу: выполнить шаги 11–13. 14. Ввести иглу в вену. 1 5 . Не держать шприц за поршень и не нажимать на поршень во время введения иглы. Медленно ввести назначенную дозу, осторожно нажимая на поршень до упора. Удалить иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, что и при введении. После инъекции: выполнить шаги 16–17. Выполнение внутривенной инъекции через инъекционный порт Подготовка к инъекции: выполнить шаги 1–8. 9. Очистить кожу над инъекционным портом спиртовой салфеткой и дождаться высыхания. Очистить инъекционный порт согласно инструкции поставщика. • Не продувать очищенный участок и не дуть на него. • Не касаться места инъекции снова до выполнения инъекции. 10. Подготовить шприц и иглу: выполнить шаги 11–13. 1 4 . Ввести иглу в инъекционный порт (соблюдать инструкции поставщика инъекционного порта). • Не держать шприц за поршень и не нажимать на поршень во время введения иглы. 1 5 . Медленно ввести назначенную дозу, осторожно нажимая на поршень до упора. Удалить иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, что и при введении. После инъекции: выполнить шаги 16–17. Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Лечение симптоматической анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью, у детей. Профилактика анемии у недоношенных новорождённых, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.

Терапевтический индекс препарата Рекормон® очень широкий. Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови признаков передозировки не наблюдалось.

На основании результатов клинических исследований, в которые было включено 1725 пациентов, ожидается возникновение побочных реакций при лечении препаратом Рекормон ® примерно у 8 % пациентов. Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), в том числе синдроме Стивенса – Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, на фоне лечения эпоэтином. Описание побочных реакций приведено согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Пациенты с анемией, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью Наиболее частой побочной реакцией при лечении препаратом Рекормон ® является повышение артериального давления или ухудшение течения существующей гипертензии, особенно при быстром увеличении гематокрита (см. раздел «Особенности применения»). Гипертонические кризы с проявлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, сенсомоторные расстройства, такие как нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог) могут возникать у отдельных пациентов с нормальным или низким уровнем артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Возможен тромбоз шунта, особенно у пациентов с тенденцией к гипотензии или у пациентов, у которых возникли осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма) (см. раздел «Особенности применения»). В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). В отдельных случаях наблюдалось кратковременное повышение уровня калия и фосфатов в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Зарегистрированы отдельные случаи истинной эритроцитарной аплазии с выявлением нейтрализующих антител к эритропоэтину, ассоциированные с терапией препаратом Рекормон ® . Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом Рекормон ® при установлении диагноза истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной наличием нейтрализующих антител к эритропоэтину (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, связанные с лечением препаратом Рекормон ® , которые наблюдались в контролируемых клинических исследованиях: Сосудистые нарушения: нечастые – гипертонический криз; частые – артериальная гипертензия. Нарушения со стороны нервной системы: частые – головная боль. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редкие – тромбоз шунта; очень редкие – тромбоцитоз. Пациенты со злокачественными новообразованиями Головная боль и артериальная гипертензия, связанные с лечением эпоэтином бета, которые могут купироваться медикаментозно, являются частыми. У отдельных пациентов наблюдалось уменьшение показателей железа в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). В клинических исследованиях была зарегистрирована более высокая частота возникновения тромбоэмболий у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратом Рекормон ® (7 %), по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения (4 %) или получавшей плацебо. При этом в группе лечения препаратом Рекормон ® не наблюдалось роста смертности от тромбоэмболий по сравнению с контрольной группой. Побочные реакции, связанные с лечением препаратом Рекормон ® , которые наблюдались в контролируемых клинических исследованиях: Сосудистые нарушения: частые – артериальная гипертензия. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частые – тромбоэмболические события. Нарушения со стороны нервной системы: частые – головная боль. Пациенты, которым назначен забор аутологичной донорской крови У пациентов, которым назначен забор аутологичной донорской крови, наблюдалась несколько более высокая частота тромбоэмболических событий. Однако четкой причинно-следственной связи с препаратом Рекормон ® не установлено. В плацебо-контролируемых исследованиях дефицит железа был более выраженным у пациентов, получавших лечение препаратом Рекормон ® , чем в группе плацебо (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, связанные с лечением препаратом Рекормон ® , которые наблюдались в контролируемых клинических исследованиях: Нарушения со стороны нервной системы: частые – головная боль. Недоношенные новорождённые Наблюдалось очень частое снижение уровня ферритина в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Описание отдельных побочных реакций Изменения со стороны кожи и её придатков: редкие – сыпь, зуд, крапивница, реакции в месте инъекции. Очень редко сообщалось об анафилактоидных реакциях. Однако в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения частоты реакций гиперчувствительности. Очень редко, особенно в начале терапии, сообщалось о гриппоподобных симптомах, связанных с лечением эпоэтином бета, таких как лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, недомогание и/или боль в костях. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней. Согласно данным, полученным в контролируемых клинических исследованиях эпоэтина альфа или дарбэпоэтина альфа, об инсульте сообщалось с частотой частые (≥ 1/100 до < 1/10).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2–8 °С (в холодильнике). В случае необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима (до 25 ºС), но не более чем на 3 дней. Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости препарат Рекормон ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 3 предварительно наполненных шприцев по 2000 МО/0,3 мл вместе с 3 иглами для инъекций 27G1/2 (игла помещена в пластиковую упаковку) в контурной ячейковой упаковке, состоящей из 3 отдельных пластиковых контейнеров (1 предварительно наполненный шприц и 1 игла в одном пластиковом контейнере); по 2 контурные ячейковые упаковки (6 предварительно наполненных шприцев и 6 игл) в картонной коробке. По 1 предварительно наполненному шприцу по 30 000 МО/0,6 мл вместе с иглой для инъекций 27G1/2 (игла помещена в пластиковую упаковку); в контурной ячейковой упаковке, состоящей из 4 пластиковых контейнеров (1 предварительно наполненный шприц и 1 игла в одном пластиковом контейнере); по 1 контурной ячейковой упаковке (4 предварительно наполненных шприца и 4 иглы) в картонной коробке с маркировкой на украинском языке; по 1 предварительно наполненному шприцу по 30 000 МО/0,6 мл вместе с иглой для инъекций 27G1/2 (игла помещена в пластиковую упаковку); в контурной ячейковой упаковке, состоящей из 1 пластикового контейнера (1 предварительно наполненный шприц и 1 игла в одном пластиковом контейнере); по 1 контурной ячейковой упаковке (1 предварительно наполненный шприц и 1 игла) в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По рецепту

Рош Диагностикс ГмбХ Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Сандхоферштрассе 116, 68305 Мангейм, Германия