Регулакс пікосульфат капли 7,5 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Регулакс® — Пикосульфат капли (REGULAX® PICOSULFAT DROPS)

действующее вещество: sodium picosulfate; 1 мл (20 капель) раствора содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг (соответствует натрия пикосульфату 7,23 мг); вспомогательные вещества: раствор сорбита 70 %, не кристаллизующийся; пропиленгликоль; вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со сладким, слегка горьковатым вкусом.

Слабительные средства, применяемые при запорах. Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A B08.

Натрия пикосульфат, действующее вещество лекарственного средства РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Биотрансформация и элиминация. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выводится с желчью. Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть – с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровнях в плазме крови и связывании с белками отсутствует. Начало действия лекарственного средства зависит от высвобождения активного метаболита. Слабительный эффект лекарственного средства не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови. Клинические характеристики.

Для применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации. Как и другие слабительные средства, РЕГУЛАКС — ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к другим компонентам лекарственного средства. · Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит. · Острые воспалительные заболевания кишечника. · Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания. · Сильное обезвоживание. РЕГУЛАКС® — ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжёлом нарушении функции почек).

При длительном применении / применении больших доз лекарственного средства из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками или кортикостероидами. Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под действием бактерий в толстом кишечнике, одновременный приём с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия лекарственного средства РЕГУЛАКС — ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ.

· Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. · Не следует принимать лекарственное средство ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора. Длительное или чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии. · Имеются сообщения о головокружении и/или обмороке, связанных по времени с применением натрия пикосульфата: информация об обмороке при дефекации (ассоциированного с пробой Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль. · РЕГУЛАКС ⠀ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек). · После отмены применения лекарственного средства РЕГУЛАКС ⠀ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ симптомы могут появиться вновь. Возврат симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связан с наличием тяжелого запора. · Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует его применять. РЕГУЛАКС ⠀ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц)). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Клинические данные по применению натрия пикосульфата в период беременности отсутствуют, поэтому лекарственное средство не следует применять в период беременности. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, РЕГУЛАКС â ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ можно применять в период кормления грудью. Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций (например, абдоминального спазма) и/или побочных реакций, таких как головокружение и/или обморок. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.

РЕГУЛАКС — ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ принимать внутрь однократно, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Как правило, слабительный эффект наступает через 10–12 часов. Взрослым назначать по 14–27 капель (соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата), детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача) — по 7–14 капель (соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата). Рекомендовано начинать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендованной дозы для регулярного опорожнения. Максимальную суточную дозу, составляющую 27 капель для взрослых или 14 капель для детей в возрасте от 4 лет, нельзя превышать. РЕГУЛАКС — ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ не следует применять ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

РЕГУЛАКС — ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ противопоказан детям в возрасте до 4 лет. Детям в возрасте от 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Симптомы. При приёме больших доз может вызвать диарею и спазмы кишечника, клинически значимые потери жидкости, калия и других электролитов. Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, связанная с приёмом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров. Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При длительном применении также возможны поражения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией. Лечение. В течение короткого времени после приёма лекарственного средства абсорбцию можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов). Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, абдоминальная боль или абдоминальные колики; дискомфорт в животе; нечасто – тошнота и рвота. Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, в том числе отек Квинке и кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд). Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; неизвестно – обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороке при дефекации (пробе Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль. Длительное применение или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

5 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Без рецепта

Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.