Регулакс, кубики фруктові

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕГУЛАКС ® ( REGULAX ® )

действующие вещества: 1 кубик содержит 0,71 г листьев сены (sennae folium) и 0,3 г плодов сены (sennae fructus) (соответствует 30 мг производным гидроксиантрацена в пересчёте на сенозид В); вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, масло минеральное, глицерола моностеарат, лимонный ароматизатор (в составе содержит этанол 96 %), сироп сахара инвертного, сорбит (Е 420), кислота сорбиновая, твёрдый жир, пропиленгликоль, мусс сливовый, паста инжирная.

Фруктовые кубики. Основные физико-химические свойства: кубик пастообразный тёмно-коричневого цвета с жёлтыми зёрнышками инжира, с фруктовым запахом и сладким ароматным вкусом.

Контактные слабительные средства. Гликозиды сенны. Код АТХ A06A B06.

Регулякс ® содержит смесь плодов сенны и листьев сенны. Сенна относится к группе стимулирующих слабительных средств, которые содержат антраноиды. Слабительным действием обладают производные 1,8-дигидроксиантрацена. Это действие сенозидов, или точнее их активного метаболита реинантрона в толстой кишке, связано главным образом с влиянием на моторику толстой кишки: торможение стационарных и стимуляция пропульсивных сокращений. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение кишечного тракта и, как результат, сокращение времени контакта химуса с кишечной стенкой, уменьшается реабсорбция жидкости. Кроме того, благодаря стимуляции активной хлоридной секреции выделяются вода и электролиты.

Систематические исследования кинетики лекарственного средства отсутствуют. Глюкозидно-связанные сенозиды (касиотиды) являются пролекарствами, которые не расщепляются и не всасываются в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстой кишке до реинантрона. Реинантрон – метаболит, который обладает слабительным действием. Системная доступность реинантрона очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее 5 % в форме окисленных, частично конъюгированных производных реина и сенозидов. Большая часть реинантрона (более 90 %) содержится в кале, где он прочно связывается с содержимым кишечника и выводится в виде полимерных соединений. Незначительное количество активных метаболитов типа реина поступает в грудное молоко. Слабительного действия у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Проникновение реина через плаценту в экспериментах на животных было минимальным. Клинические характеристики.

Для кратковременного применения при запорах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; кишечная непроходимость (илеус); кишечный стеноз и атония; кровотечения желудочно-кишечного тракта; острые воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит); боль в области живота неизвестного происхождения; тошнота, рвота; тяжелая дегидратация организма, сопровождающаяся потерей воды и электролитов; метроррагии, геморрой, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, трещины прямой кишки, спастический колит, ущемленная грыжа, панкреатит, гепатит, нефрит, цистит, дивертикулит, органические поражения печени.

При длительном применении / злоупотреблении из-за недостатка калия возможно усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия антиаритмических средств, препаратов, применяемых при кардиоверсии (например хинидин), и средств, которые увеличивают интервал QT. Потеря калия может усилиться при комбинациях с тиазидными диуретиками, гормонами коры надпочечников (кортикостероидами) и корнем солодки. Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент принимал недавно.

РЕГУЛАКС® следует применять только в том случае, если не достигается терапевтический эффект посредством изменения питания или с помощью препаратов, которые увеличивают объём кишечного содержимого. Пациентам, которые принимают сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, которые увеличивают интервал QT, диуретики, гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) или лекарственные средства на основе корня солодки, следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата РЕГУЛАКС®. Если причина запора неизвестна или при острых или длительных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), так же как и перед началом приёма других слабительных средств, необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости кишечника. При ежедневном применении слабительных средств необходимо пройти обследование, чтобы установить причину возникновения запора. Следует избегать длительного применения препарата, поскольку длительное применение слабительных средств, которые стимулируют деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника. Чтобы избежать привыкания, препарат целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничить продолжительность применения 1 неделей. Взрослым, страдающим от недержания кала (инконтиненции), при приёме препарата РЕГУЛАКС® следует избегать длительного контакта кожи с калом путём смены прокладок (салфеток). Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек, чтобы предотвратить возможные нарушения электролитного баланса. Препарат содержит сахарный сироп, поэтому больным сахарным диабетом не следует применять препарат. Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать РЕГУЛАКС®.

Противопоказан.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендовано принимать по 1 кубику 1 раз в сутки. Кубик следует тщательно разжевать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно стаканом воды. РЕГУЛАКС® , кубики фруктовые, лучше всего принимать вечером перед сном. Слабительное действие достигается примерно через 8 часов. Следует принимать наименьшую эффективную дозу для получения мягкого стула. Максимальная суточная доза – 1 кубик. РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые, предназначен для кратковременного применения. Слабительные средства, стимулирующие работу кишечника, не следует принимать без соответствующей рекомендации врача дольше 1–2 недель.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. Клиническими проявлениями передозировки слабительных средств являются, прежде всего, диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражением кишечника и значительной потерей воды и электролитов; сосудистый коллапс и метаболический ацидоз. Уровни электролитов, в частности калия, необходимо контролировать. Это важно для пациентов пожилого возраста. Постоянный прием больших доз может привести к токсическому гепатиту. При передозировке возможна коликоподобная боль в животе, диспепсия, требующая отмены лекарственного средства. Применение больших доз может вызвать атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушение её иннервации. Лечение симптоматическое, следует провести регидратационную терапию (компенсация потери воды и электролитов).

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему. Со стороны обмена веществ и метаболизма: длительное применение/злоупотребление слабительными средствами может привести к потере электролитов, главным образом к потере калия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно при одновременном применении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях возможны жалобы на спастическую боль в животе, диарею – в этих случаях необходимо уменьшить дозу препарата. Могут наблюдаться нарушения пищеварения, метеоризм, диарея, анорексия. При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться отложения пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), которые безопасны и, как правило, исчезают после прекращения приема препарата. Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костной системы: потеря калия может привести к мышечной слабости, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов, диуретиков и гормонов коры надпочечников (кортикостероидов), повышенной утомляемости, судорогам. Со стороны почек и мочевыводящих путей: при длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами в моче могут наблюдаться белок и кровь (протеинурия и гематурия), гиперальдостеронизм, гипокальциемия. В зависимости от показателя pH возможно окрашивание мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, не имеющее клинического значения.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 кубиков (каждый кубик в индивидуальной алюминиевой фольге, которая кашированна вощёной бумагой с тиснением Regulax ®) в картонной коробке; в полипропиленовой плёнке.

Без рецепта

Крефель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.