Регісол ІС, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕГИСОЛ ® ИС

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия цитрат, глюкоза; 1 саше содержит натрия хлорида 3,5 г, калия хлорида 2,5 г, натрия цитрата 2,9 г, глюкозы 10 ,0 г.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета.

Электролиты с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации. Код АТХ A07C A.

Фармакодинамика. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора лекарственного средства Регисол ® IS составляет 235‒255 мОсм/л, рH слабощелочной ‒ 8,2. Раствор лекарственного средства содержит (на 1 л раствора): Натрия хлорид 59,9 ммоль Калия хлорид 33,5 ммоль Натрия цитрат 9,9 ммоль Глюкоза 55,5 ммоль Na + 89,5 ммоль K + 33,5 ммоль Cl − 93,4 ммоль Цитрат-ионы 9,9 ммоль Фармакокинетика. Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав лекарственного средства, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме. Клинические характеристики.

Восстановление водно-электролитного баланса, коррекция ацидоза при остройдиарее легкой и средней степени дегидратации (например, потеря 3 ‒ 9 % массы тела у детей), при тепловых поражениях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного обмена. С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, тяжелая дегидратация, гемодинамический шок, неукротимая рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Информации о взаимодействии лекарственного средства Регисол ® IC с другими лекарственными средствами не существует. рН раствора лекарственного средства слабощелочная, поэтому может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом тех лекарственных средств, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Тяжелая дегидратация (потеря более 9 % массы тела у детей, анурия) должна лечиться прежде всего с применением внутривенных лекарственных средств для регидратации. После этого Регидрол ® IC может быть назначен для продолжения терапии. Рекомендуемые дозы лекарственного средства не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. Лекарственное средство следует применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 саше лекарственного средства Регидрол ® IC следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Употребление пищи возможно сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и выпить раствор медленно, небольшими глотками. Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, нуждаются в тщательном мониторинге при проведении терапии лекарственным средством Регидрол ® IC и могут потребовать госпитализации. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, таким пациентам требуется более тщательный мониторинг с лабораторными оценками и госпитальная регидратационная терапия на базе больницы. Следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства Регидрол ® IC пациентам с заболеваниями печени. Лекарственное средство следует с осторожностью применять при почечной недостаточности в период олигурии или анурии, при парентеральной регидратационной терапии. Не следует применять лекарственное средство детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом. У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, приводящие к быстрому ухудшению состояния пациента. О всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно скорее информировать врача. Ситуации во время применения лекарственного средства Регидрол ® IC, требующие вмешательства врача: – изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летargия); – у пациента возникает замедление речи, появляется сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы; – постоянная рвота; – температура повышается выше 39 °С; – прекращается выделение мочи; – возникают жидкие кровянистые испражнения; – диарея продолжается более 2 дней; – сильная боль в животе; – диарея внезапно прекращается, появляется сильная боль; – лечение на дому неуспешно или невозможно. 1 саше лекарственного средства Регидрол ® IC содержит 10,0 г глюкозы. Прежде чем принимать это лекарственное средство, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с таким редким наследственным заболеванием, как мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать Регидрол ® IC. 1 саше лекарственного средства Регидрол ® IC содержит 89,5 ммоль (или 2059 мг) натрия. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия. 1 саше лекарственного средства Регидрол ® IC содержит 33,5 ммоль (или 1307 мг) калия. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам со сниженной функцией почек или тем пациентам, которые применяют калий-контролируемую диету.

Препарат разрешён к применению в рекомендованных дозах во время беременности или кормления грудью. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в период пероральной регидратации, или его можно возобновить сразу после регидратации.

Не влияет.

Содержимое 1 саше лекарственного средства Регисол ® ИС растворить в 1 литра кипячёной, охлаждённой до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие лекарственного средства. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд. Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и степени обезвоживания. Во время лечения необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров. Терапию лекарственным средством Регисол ® ИС необходимо начинать после начала диареи. Готовый раствор лекарственного средства Регисол ® ИС следует принимать маленькими глотками после каждого жидкого стула. Через 6−10 часов доза раствора может составлять 30−60 мл/кг массы тела. Обычно принимать лекарственное средство необходимо не дольше 3−4 дней, применение лекарственного средства необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте или рвоте целесообразно принимать охлаждённый раствор небольшими дозами. Регидратация: для коррекции дегидратации лекарственное средство необходимо принимать в течение первых 6−10 часов в количестве, вдвое превышающем потерю массы при диарее, то есть если потери составляют 400 г, количество лекарственного средства составляет 800 мл. Во время терапии лекарственным средством Регисол ® ИС нет необходимости в применении других жидкостей. Дальнейшее применение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов возможен приём лекарственного средства Регисол ® ИС и других жидкостей согласно данным таблицы: Масса тела (кг) Общее количество жидкости (мл) Регисол ® ИС (мл) Вода (мл) Другие жидкости (мл) 5 830 350 210 270 6 1000 420 250 330 7 1050 440 260 350 8 1100 460 280 360 9 1150 480 290 380 10 1200 500 300 400 12 1300 540 320 440 14 1400 580 350 470 16 1500 620 370 510 18 1600 660 400 540 20 1700 700 420 580 25 1800 750 450 600 30 1900 800 480 620 40 2100 900 540 660 50 2300 1000 600 700 70 2700 1200 720 780

Регисол® ИС можно применять детям. Нет ограничений по возрасту, с которого детям можно применять данное лекарственное средство. Детям в возрасте до 6 месяцев лекарственное средство применяют под наблюдением врача.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора лекарственного средства Регисол ® ИС возможно возникновение гипернатриемии. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейро-мышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. У пациентов со сниженной функцией почек возможно возникновение метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции легких, нейро-мышечным возбуждением и тетаническими судорогами. В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение лекарственного средства Регисол ® ИС необходимо прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно. Потенциально возможно развитие аллергических реакций. Возможно возникновение рвоты, что свидетельствует о слишком быстром введении лекарственного средства. У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении лекарственного средства Регисол ® IС низкий.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C в течение 24 часов.

Порошок для приготовления оральной раствора по 18,9 г в саше; по 10 саше в картонной пачке.

Ваш запрос состоит из одной фразы «Без рецепта.» — это не текст секции медицинской инструкции, который нужно перевести. Пожалуйста, пришлите фрагмент инструкции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.