Реді-ТУ-ЮЗ клізма, раствор ректальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Реди-ту-юз клизма

действующие вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат и динатрия фосфат додекагидрат; 1 доза (118 мл), вводимая содержит: натрия дигидрофосфат, дигидрат - 21,4 г (18,1% м/об.), динатрия фосфат додекагидрат - 9,4 г (8,0 % м/об.); вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Раствор ректальный. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, лишенный осадка и помутнения, соответствующий стандартному.

Слабительные средства. Клизмы. Код АТХ A06A G20.

Готовая к применению клизма при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Поглощение в толстой кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после приёма внутрь препаратов для кишечника, содержащих натрия фосфат, наблюдалась бессимптомная гиперфосфатемия, которая превышала нормальный уровень фосфора в 2-3 раз. Данные о ректальных растворах были получены в ограниченном открытом исследовании, проведённом компанией с участием здоровых добровольцев, за которыми наблюдали после применения клизм с натрия фосфатом объёмом 250 мл (большой объём) и 133 мл. Это исследование подтвердило временное повышение уровня фосфата в сыворотке крови по сравнению с верхней границей нормы у 30 % лиц с последующим снижением среднего уровня фосфора через 10 минут. В норме наиболее сильное поглощение фосфора происходит в тонком кишечнике, в который ректально вводимые препараты не проникают. Клинические характеристики.

Эпизодические запоры. Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, до и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, родов и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим исследованием толстого кишечника.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства. Состояния, вызывающие повышенную абсорбционную способность или снижающие способность к элиминации, например, при наличии обструкции кишечника или снижении моторики кишечника: - увеличение толстой кишки (мегаколон); - аноректальный стеноз; - сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки; - болезнь Гиршпрунга; - подозрение на непроходимость кишечника; - паралитический илеус; - илеостома. Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта: - симптомы, указывающие на аппендицит; прободение/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); - недиагностированное ректальное кровотечение. · Тяжелая или средней степени тяжести почечная недостаточность. · Симптоматическая сердечная недостаточность. · Дегидратация. · Детский возраст. · Неконтролируемая артериальная гипертензия. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует сообщить врачу, если недавно пациент принимал любые другие лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в том числе: препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов); мочегонные средства (диуретики); некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий); любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме. Применять с осторожностью пациентам, принимающим вышеуказанные препараты, поскольку у них может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая дегидратация и ацидоз. Поскольку гипернатриемия ассоциирована с низким уровнем лития, одновременное применение Реди-ту-юз клизмы и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижению эффективности.

Не применять Реди-ту-юз клизму при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли без назначения врача. В случае опорожнений вследствие приема данного лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут снизить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например, лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Поскольку Реди-ту-юз клизма содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к возникновению гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, похожими на тетанию и почечную недостаточность. Нарушение баланса электролитов вызывает особую озабоченность у детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и у пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине Реди-ту-юз клизмы следует использовать с осторожностью: пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам; пациентам, принимающим лечение препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, принимающим диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, лекарства, которые могут удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с ранее наблюдавшимся электролитным дисбалансом, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случаях, когда есть подозрение на нарушение баланса электролитов, а также у пациентов, у которых ранее наблюдалась гипофосфатемия, следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения Реди-ту-юз клизмы. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения превысит риск гиперфосфатемии. Повторное и длительное применение Реди-ту-юз клизмы не рекомендуется, так как оно может вызвать привыкание. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Реди-ту-юз клизму не следует применять более 6 дней подряд. Реди-ту-юз клизму можно применять после ознакомления с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов необходимо предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения Реди-ту-юз клизмы может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом. Обычно опорожнение происходит примерно через 5 минут после применения Реди-ту-юз клизмы, поэтому удерживание клизмы в течение более чем 5 минут не рекомендуется. Если после применения Реди-ту-юз клизмы опорожнения не произошло или если время удержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и минимизации риска развития тяжелой гиперфосфатемии. Данный препарат содержит на каждую дозу (118 мл) 80 мг бензалкония хлорид, который является раздражающим агентом и может вызвать кожные реакции.

Недостаточно данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением клизмы Ready-to-use, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять. Клизму Ready-to-use можно применять только по назначению врача во время родов или после них. Поскольку действующие вещества, содержащиеся в клизме Ready-to-use, могут попасть в грудное молоко, предлагается в течение 24 часов после применения клизмы Ready-to-use сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Прямого влияния клизмы Ready-to-use на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, после его применения следует оставаться поблизости от туалета.

Ready-to-Use клизма предназначена только для ректального применения. Необходимо соблюдать приведённые ниже рекомендации, если врач не дал других указаний. Взрослые и лица пожилого возраста: 1 флакон (вводимая доза - 118 мл) не более 1 раз в день не более 6 дней подряд. Для более мягкого введения канюля флакона смазывается парафином. Положение, при котором следует проводить процедуру введения: 1. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях, руки под голову (см. рис. 1). Рис. 1 2. Снять оранжевый защитный футляр. Тянуть футляр осторожно, держа флакон в вертикальном положении и крепко удерживая накрученный рифлёный колпачок пальцами (см. рис. 2). Рис. 2 3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку. 4. Сжимать флакон, пока весь его содержимое не перейдёт в кишечник. Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред. Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опорожнённым. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, поэтому небольшой остаток жидкости допустим. 5. Осторожно извлечь наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из флакона. 6. Оставаться в этом же положении (см. рис. 1), пока не почувствуете сильного позыва к опорожнению кишечника – обычно он происходит в течение 2 - 5 мин. 7. После использования положить использованный флакон обратно в картонную коробку для утилизации. Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу. Нужно быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечника в течение 5 минут после применения Ready-to-Use клизмы. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет. Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не нужно больше применять Ready-to-Use клизму.

Не применять в педиатрической практике.

Известны летальные случаи, когда клизма Реди-ту-юз применялась в чрезмерных дозах или в течение длительного времени, при назначении детям или пациентам с непроходимостью. При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гиповолемия, дегидратация, гипокалиемия, ацидоз и тетания. Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путём регидратации. В тяжёлых случаях для коррекции изменений электролитов следует иметь в виду введение солей кальция и магния (10 % глюконат кальция) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также применение диализа. Если было использовано больше, чем нужно, клизмы Реди-ту-юз или случайно препарат был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. По возможности взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Реди-ту-юз клизма может вызывать следующие побочные эффекты: Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (например, крапивница) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Волдырь, зуд, жжение Нарушения метаболизма и питания Тетания Дегидратация Гиперфосфатемия Гипокальциемия Гипокалиемия Гипернатриемия Метаболический ацидоз Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота Абдоминальная боль Абдоминальный спазм Диарея Боль в желудочно-кишечном тракте Анальный дискомфорт Прокталгия Общие нарушения и состояние в месте введения Раздражение заднего прохода Боль Жжение Озноб Исследования Временное повышение уровня фосфора в крови При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор ректальный, 21,4 г / 9,4 г (на дозу, вводимую 118 мл), по 133 мл в пластиковом флаконе № 1 в картонной коробке.

Без рецепта

Касен Рекордати, С.Л./ Casen Recordati, S.L. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Аутовиа де Логроньо км. 13,300, 50180, Утебо, Сарагоса, Испания/ Autovia de Logrono km 13,300, 50180, Utebo, Zaragoza, Spain.