Ребінолін імуноглобулін антирабічний людини 150 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА

действующее вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий); 1 мл раствора содержит иммуноглобулина антирабического (человеческого) 150 ME/мл; вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, натрия гидроксид.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор; допускается появление осадка, исчезающего при встряхивании.

Код АТХ. Иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Антирабический иммуноглобулин. Код АТХ J06B B05

Фармакодинамика

Бешенство – это зоонозное заболевание, вызываемое РНК-вирусами семейства Rhabdoviridae рода Lyssavirus. Вирус обычно присутствует в слюне бешеных млекопитающих и передаётся преимущественно через укус. РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученного из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержит большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после заражения формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и тем самым способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства. Максимальная концентрация антител достигается через 2–3 дней после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (T½) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и комплекс иммуноглобулина G разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Защитный порог для нейтрализующей активности вируса бешенства (RVNA) никогда не устанавливался. Однако ВОЗ в целом определила нейтрализующую активность вируса бешенства как защитную не менее 0,5 МО/мл, измеренную через 14 дней после начала постконтактной профилактики, в качестве защитной.

Фармакокинетика

Не применимо.

Клинические характеристики.

Для лечебно-профилактической иммунизации против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесённых дикими или домашними животными, больными бешенством (с подозрением на бешенство), находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или повреждённую кожу слюны заражённых животных. Лекарственное средство следует вводить одновременно с полным курсом вакцины против бешенства.

Противопоказаний не существует (100 % летальность при заболевании бешенством перекрывает любые противопоказания). С осторожностью применять пациентам с документально подтвержденной аллергией на любой компонент препарата. Особые меры безопасности. Повторное введение препарата не следует проводить после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, так как такие действия могут привести к снижению образования максимального иммунитета. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать при внутривенном применении лекарственного средства. Перед введением препарата следует убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Наличие в анамнезе пациента системных аллергических реакций на препараты иммуноглобулина человека увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности. Необходимо, чтобы в распоряжении врача был адреналин для лечения острых аллергических симптомов. У пациентов с изолированным дефицитом иммуноглобулина A (IgA) могут развиваться тяжелые реакции гиперчувствительности на лекарственное средство РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ или впоследствии – на введение препаратов крови, содержащих IgA. Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока необходимо провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом). Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, нужно провести хирургическую и антисептическую обработку раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфицирование). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача в течение как минимум 20 минут. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать псевдоположительные результаты при проведении серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может препятствовать проведению серологических тестов на антитела к эритроцитам, таких как антиглобулиновый тест (тест Кумбса). Введение лекарственного средства может препятствовать развитию иммунного ответа на вакцины с живыми аттенуированными вирусами. Если возможно, следует отложить иммунизацию вакциной против кори на 4 месяца и другими вакцинами с живыми аттенуированными вирусами на 3 месяца после введения лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ. Лекарственное средство изготавливается из человеческой плазмы и может нести риск передачи инфекционных агентов, например вирусов, агентов типа возбудителя болезни Крейтцфельдта – Якоба и теоретически – агента возбудителя болезни Крейтцфельдта – Якоба. Врач или другой поставщик медицинских услуг должен сообщить производителю о любой инфекции, которая, возможно, была передана данным лекарственным средством.

Этот лекарственный препарат повышает эффект вакцинации для профилактики бешенства и используется в комплексе с другими лекарственными средствами. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя обладает высокой иммуногенностью и индуцирует активный противовирусный иммунитет. РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может влиять на иммунный ответ на вакцину против бешенства. По этой причине не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства и не следует вводить дополнительные (повторные) дозы лекарственного средства после начала вакцинации против бешенства. РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может инактивировать вакцину против бешенства. По этой причине не следует вводить лекарственный препарат РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ в одном шприце с вакциной против бешенства или вблизи анатомического места введения вакцины против бешенства. Пациенты, которые могут документально подтвердить предыдущую полную профилактику бешенства до предполагаемого контакта с вирусом или полную профилактику после такого контакта, должны получать только дополнительную вакцину против бешенства без применения лекарственного препарата РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, поскольку препарат может влиять на анамнестический ответ на вакцину. Введение иммуноглобулинов может негативно влиять на эффективность вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита или ветряной оспы. Поэтому между введением РЕБИНОЛИНА ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО и живой аттенуированной вакциной необходимо соблюдать интервал продолжительностью 3 месяцы, а в случае введения вакцины против кори – 4 месяцев. Этот лекарственный препарат совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Применение пожилым пациентам

Клинические исследования лекарственного средства не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить разницу в применении лекарственного средства по сравнению с молодыми пациентами. Клинический опыт применения антирабического иммуноглобулина человека не выявил различий в эффективности препарата между пожилыми и более молодыми пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза терапии для женщины превышает потенциальный риск для плода или младенца. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов позволяет не ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорождённого.

Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребёнку защитных антител (пассивного иммунитета).

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ введения

Вводят внутримышечно взрослым и детям 20 МО/кг (0,133 мл/кг) однократно. Дозу не следует превышать ни при каких обстоятельствах, поскольку введение иммуноглобулина может частично подавить выработку собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимую часть дозы препарата нужно ввести путём инфильтрации вокруг раны, а остаток — внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части ягодичной области в связи с риском повреждения седалищного нерва. Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства (см. табл. 1) (приготовленной на культуре диплоидных клеток человека) в другую область тела, желательно как можно дальше от места введения антирабического иммуноглобулина (преимущественно в зону дельтовидной мышцы). Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введён не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.

Таблица 1

График постконтактной профилактики бешенства

Статус прививки | Вмешательство | Режим 1

Ранее не привитые | Очистка ран | · Немедленно и тщательно промойте все раны водой с мылом. · Промывайте раны противовирусным средством, таким как раствор повидон-йода, если таковой имеется.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ | 20 МО/кг массы тела · Введите лекарственное средство РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ как можно быстрее после контакта, желательно во время первой дозы вакцины против бешенства. Однако в случае задержки введите лекарственное средство не позднее седьмого дня после первой дозы вакцины против бешенства. · Если есть задержка, начните постконтактную профилактику в любое время после контакта. · Инфильтруйте область вокруг раны и непосредственно рану, если это анатомически возможно, максимально допустимой частью дозы лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ. · Введите остаток (если есть) лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ внутримышечно в место, удалённое от места введения вакцины против бешенства. · Не превышайте рекомендованную дозу лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, поскольку это может частично угнетать активную выработку антител к вирусу бешенства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). · Не следует вводить дополнительные дозы лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, даже если ответ антител на вакцинацию задерживается. · Используйте отдельные шприцы, иглы и анатомические места инъекций для введения лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ и для вакцины против бешенства.

Вакцина против бешенства | · Введите вакцину против бешенства в день 0 2 и последующие дни введения вакцины в анатомическое место для инъекции, удалённое от места введения лекарственного средства РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ. · Завершите серию прививок против бешенства.

Ранее привитые | 3 | Очистка ран | · Немедленно и тщательно промойте все раны водой с мылом. · Промывайте раны противовирусным средством, таким как раствор повидон-йода, если таковой имеется.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ | · Не применять лекарственное средство (см. раздел «Особенности применения»).

Вакцина против бешенства | · Введите вакцину против бешенства в день 0 2. · Завершите серию прививок против бешенства для ранее привитых лиц 1.

Прочие факторы, которые необходимо учитывать

Профилактика столбняка и/или применение антибиотиков · Обеспечьте лечение по медицинским показаниям.

1 Указанные режимы применяются ко всем возрастным группам, включая детей.

2 День 0 — это день введения первой дозы вакцины. Обратитесь к указаниям производителя вакцин или к рекомендациям Консультативного комитета по практике иммунизации относительно соответствующего состава, графика введения и дозы вакцины против бешенства.

3 Любой человек с анамнезом вакцинации против бешенства и задокументированным анамнезом иммунного ответа на предыдущую вакцинацию.

Если место укуса неизвестно или неопределённо (не определяется) или если инфильтрация затруднена в месте укуса (например, губы, пальцы, колено), введите полную дозу лекарственного средства внутримышечной инъекцией в место, удалённое от места прививки против бешенства. Препарат нельзя вводить тем же шприцем или в ту же анатомическую область тела, что и вакцину для профилактики бешенства.

Для обеспечения хорошей инфильтрации поражённых участков тела у детей (особенно у имеющих множественные повреждения) дозу препарата можно развести в 2–3 раза в 0,9 % растворе натрия хлорида. Если требуется большой внутримышечный объём (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), введите общую дозу отдельными инъекциями в разные места.

Антирабический иммуноглобулин следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были привиты с использованием вакцины для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антител к вирусу бешенства. Эти лица должны получить только вакцину.

Терапия должна быть прекращена, если животное остаётся здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у умерщвлённого животного не обнаружен вирус бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.

Парентеральные лекарственные средства перед введением следует проверять визуально на наличие твёрдых частиц и изменение окраски. Не использовать, если существует любое из этих условий, и обратиться к производителю. Неиспользованную часть лекарственного средства утилизируют в флакон. Не выбрасывать флакон.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ поставляется во флаконах с однократной дозой, содержащих 2 мл или 10 мл готового к применению раствора с номинальной активностью 150 МО/мл (обратите внимание, что для лечения одного пациента может потребоваться более одного флакона).

· Флакон объёмом 2 мл содержит всего 300 МО, что достаточно для ребёнка с массой тела 15 кг. · Флакон объёмом 10 мл содержит всего 1500 МО, что достаточно для взрослого с массой тела 75 кг.

Препарат применяется детям с рождения.

Не наблюдалось.

Местные реакции: болезненность и боль, дискомфорт в месте введения. Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, боль в конечностях, усталость, головокружение, рвота, синяки, снижение артериального давления, тахикардия.

2,5 лет. Несовместимость. Данных о несовместимости нет, поэтому препарат РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ можно применять только отдельно и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, в оригинальной светозащитной упаковке.

Раствор для внутримышечного введения 150 МО/мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного гидролитического стекла (USP) типа I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту

КАМАДА ЛТД./ KAMADA LTD. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. КІББУТЗ БЕЙТ КАМА, М.П. НЕГЕВ 8532500, ІЗРАЇЛЬ/ KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, I S RAEL. Заявник. НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада. Місцезнаходження заявника. 599 Сендчеррі Драйв, місто Бурлінгтон, провінція Онтаріо L7T 4L7, Канада.