Раптен ретард 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАПТЕН РЕТАРД (RAPTEN RETARD)

действующее вещество: диклофенак; 1 таблетка содержит: диклофенака натрия 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза, спирт цетиловый, магния стеарат, тальк, повидон К-25, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, желтый закат (E 110), кошениль красная (Е 124), краситель коричневый (желтый закат (E 110), азорубин (Е 122), бриллиантовый черный (E 151)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Диклофенак натрий — нестероидный препарат с противоревматической, противовоспалительной, болеутоляющей и жаропонижающей действием. Основной механизм действия диклофенака заключается в замедлении биосинтеза простагландина путём ингибирующего воздействия на изоферменты циклооксигеназы: циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2). Простагландины играют важную роль в появлении воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак натрий in vitro не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных таким, которые достигаются у человека. Противовоспалительное и болеутоляющее действие диклофенака при ревматических заболеваниях заключается в заметном ослаблении боли в состоянии покоя и при движении, при утренней малоподвижности, при общем отёке и в улучшении подвижности. Диклофенак быстро успокаивает спонтанную боль и боль при движении, уменьшает воспалительный отёк и отёки ран при посттравматическом и послеоперационном воспалении. Диклофенак отличается болеутоляющим действием при умеренной и сильной боли неревматического происхождения, при первых болезненных менструациях и сокращает продолжительность кровотечения. Лекарственное средство Раптен Ретард специально разработано для пациентов с клинической картиной, при которой адекватной является доза диклофенака 100 мг в сутки. Однократная ежедневная доза является адекватной для длительного лечения, поскольку она повышает приспособляемость пациентов и уменьшает возможность ошибки при титровании дозы.

При применении диклофенака в виде таблеток пролонгированного действия высвобождается и всасывается такое же количество активного вещества, как и при применении диклофенака в виде таблеток с пленочной оболочкой. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 4 часа и составляют 0,508 ± 0,185 мкг/мл. Из-за замедленного высвобождения вещества его концентрации в плазме крови через 24 часа после применения лекарственного препарата достигают значений 13 нг/мл. Пища не оказывает влияния на всасывание лекарственного препарата. Системная биологическая доступность диклофенака в виде таблеток с замедленным высвобождением активного вещества составляет примерно 82 % от показателя биологической доступности диклофенака в таблетках с пленочной оболочкой. Из-за замедленного высвобождения активного вещества максимальные концентрации в плазме крови ниже, чем после применения эквивалентной дозы в таблетках с пленочным покрытием. Фармакокинетические показатели не изменяются после повторного применения. Накопление лекарственного препарата не происходит, если соблюдать рекомендованные дозы и интервалы между применениями. Средний показатель концентрации в плазме крови диклофенака в виде таблеток пролонгированного действия составляет примерно 22 нг/мл. Диклофенак обратимо и в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99,7 %), главным образом с альбумином (99,4 %). Проникает в синовиальную жидкость, достигая максимальных концентраций через 2–4 часа после того, как были достигнуты его максимальные концентрации в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Через 2 часа после того, как были достигнуты максимальные концентрации в плазме крови, концентрации активного вещества в синовиальной жидкости становятся выше, чем в плазме крови, и остаются выше в течение 12 часов. Биотрансформация лекарственного препарата происходит частично путём глюкуронизации первоначальной молекулы и, главным образом, путём гидроксилирования и метоксилирования, после чего появляются фенольные продукты метаболизма, большая часть которых превращается в конъюгаты глюкуроновой кислоты. Два фенольных метаболита являются активными, хотя и в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Полный системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный элиминационный период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часов. Четыре продукта метаболизма, включая оба активных, также характеризуются коротким конечным элиминационным периодом полувыведения из плазмы крови, составляющим 1–3 часа. Примерно 60 % применённой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидных конъюгатов первоначальной молекулы и продуктов её метаболизма, которые также в значительной степени превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1 % выводится в неизменённом виде. Остатки применённой дозы выводятся в форме продуктов метаболизма печенью и желчными путями, с калом. Фармакокинетика в отдельных группах больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не определено. У пациентов с нарушением функций почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизменённого активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчётные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раз выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

Облегчение боли и уменьшение воспаления различной степени при различных состояниях, включая: патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры; · острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит; · другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства. · Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы, ангиоотек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. · Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения НПВП, острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе. · Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит). · Печеночная недостаточность. · Почечная недостаточность. · Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по критериям NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). · Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесший инфаркт миокарда. · Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. · Заболевания периферических артерий. · Не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения). · Третий триместр беременности. · Применение лекарственного средства Раптен Ретард детям и подросткам (до 18 лет) противопоказано, поскольку содержание действующего вещества слишком высокое.

Нижеперечисленные взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых оболочкой, и/или других лекарственных форм диклофенака. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови. Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови. Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и применение других НПВП, одновременное применение лекарственного средства Раптен Ретард может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов [например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)] путем подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, а у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять артериальное давление. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию, а также следует проверять у пациентов функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, в частности из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ. Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение повышает риск возникновения кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, но существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применявших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательный надзор за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций. Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для приема внутрь без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и о гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует корректировки дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови – как меру предосторожности в ходе комбинированной терапии. Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут возрастать и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначали с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина за счет воздействия на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть опосредовано механизмом подавления почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина. Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления его метаболизма. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений. Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может привести к увеличению уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать.

Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений в связи с применением некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2. На сегодня нет доступных данных о длительном лечении максимальной дозой диклофенака, аналогичный повышенный риск не может быть исключен. Пока такие данные не станут доступными, должна осуществляться тщательная оценка соотношения риска и пользы в отношении применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значимыми факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода лечения. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Раптен Ретард и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы ослабленным пациентам пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела. При применении НПВП, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предшествующего воздействия препарата. Реакции гиперчувствительности также могут перерасти в синдром Коуниса, серьезную аллергическую реакцию, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции. Назначать диклофенак пациентам со значимыми факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. Таблетки Раптен Ретард содержат сахарозу. Поэтому не рекомендуется их назначать пациентам с наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы. Также из-за содержания сахарозы лекарственное средство следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом. Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). НПВП, включая диклофенак, ассоциируются с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальный медицинский надзор и осторожность при применении диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте. Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении НПВП, включая диклофенак, в любой период в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы диклофенак следует отменить. При назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с подозреваемой язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе необходимы тщательный медицинский надзор и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Для снижения риска возникновения желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста следует назначать наименьшую эффективную дозу. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, повышающих риск в отношении ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении на предмет необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения). Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, например АСК. Влияние на печень. Тщательный медицинский надзор необходим в случае, если лекарственное средство Раптен Ретард назначается пациентам с нарушением функций печени, поскольку их состояние может обостриться. При применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. В ходе длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функций печени показан в качестве меры предосторожности. Если показатели функций печени не улучшаются или, напротив, ухудшаются, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, высыпания), применение диклофенака следует прекратить. Гепатит может развиться во время применения диклофенака без продромальных симптомов. Требует осторожности применение диклофенака пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение. Влияние на почки. Поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентов с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после большого хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг почечной функции. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, предшествовавшего лечению. Влияние на кожу. Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении НПВП. Наивысший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в основном в первый месяц лечения. Следует прекратить применение лекарственного средства Раптен Ретард при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита. Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Соответствующего медицинского надзора и консультирования требуют пациенты с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки. Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при долгосрочном лечении, несколько повышает риск тромбоза артерий (инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного обдумывания. Это касается и долгосрочного лечения пациентов с кардиоваскулярными факторами риска (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением). Гематологические проявления. При долгосрочном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуются контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов. Раптен Ретард может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении. Применение при наличии астмы. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, похожими на аллергический ринит), реакции на НПВП, похожие на обострения астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В таком случае рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, имеющих аллергические реакции (например, высыпания, зуд или крапивницу) на другие вещества. Как и другие средства, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия может вызывать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой в настоящее время или в анамнезе. Женская фертильность. Раптен Ретард может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование по поводу бесплодия.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Раптен Ретард может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. В течение I и II триместров беременности Раптен Ретард можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, длительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Может быть целесообразным предродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона после приема лекарственного средства Раптен Ретард в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Если выявлен олигогидрамнион, применение лекарственного средства следует прекратить. Как и другие НПВП, Раптен Ретард противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск повышается при увеличении дозы и длительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в период органогенеза, увеличивалась частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак применять женщинам, планирующим забеременеть, или в течение I триместра беременности, доза препарата должна быть как можно меньшей, а длительность лечения — как можно более короткой. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать: на плод: – сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); – нарушение функции почек (см. выше); – нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; на мать и новорожденного: – удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; – торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, диклофенак противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца, диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на фертильность женщины. Лекарственное средство не рекомендуют женщинам, планирующим забеременеть. Женщины, испытывающие трудности с зачатием, или те, кто проходил обследование по поводу инфертильности, должны прекратить применение препарата.

Если в ходе лечения препаратом Раптен Ретард возникают головокружение, сонливость или другие нарушения функции центральной нервной системы, включая нарушения зрения, то в таком случае не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым назначать по 1 таблетке (100 мг) 1 раз в сутки. Таблетки необходимо принимать до еды, не разжевывая, запивая водой. Если симптомы становятся интенсивнее ночью или утром, то таблетки Раптен Ретард 100 мг рекомендуется принимать вечером. В целом рекомендуется подбирать дозу индивидуально. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Максимальная суточная доза – 200 мг. Определение дозы для пожилых пациентов. Несмотря на то, что фармакокинетические характеристики диклофенака не отличались клинически значимо у пожилых пациентов, все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) должны назначаться для этой группы пациентов с соблюдением особой осторожности, поскольку они отличаются склонностью к нежелательным побочным реакциям. Наименьшая эффективная доза диклофенака рекомендуется для нетрудоспособных лиц пожилого возраста и лиц с небольшой массой тела. Длительное применение НПВП не рекомендуется лицам пожилого возраста. Рекомендуется регулярный мониторинг состояния пациентов в течение прохождения курса терапии. И если не наблюдается улучшения состояния или возникают нежелательные побочные реакции, применение лекарственного препарата следует прекратить.

Не применять в педиатрической практике.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации. Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После применения потенциально токсичных доз может быть назначен активированный уголь, а после применения потенциально опасных для жизни доз — проведение желудочной деконтаминации (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы. Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы. Реакции повышенной чувствительности, включая такие как астма, системная анафилактическая и анафилактоидная реакция (включая гипотензию и шок); ангионевротический отек (включая отек лица). Со стороны психики. Дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение; сонливость; парестезия, расстройства памяти, судороги, беспокойство, тревожность и страх, тремор рук (тремор), асептический менингит, нарушения чувствительности, нарушения вкусовых ощущений, нарушения мозгового кровообращения; неврит зрительного нерва. Со стороны зрения. Нарушения зрения (диплопия, затуманенное зрение). Со стороны слуха и центра контроля равновесия. Головокружение; шум в ушах, расстройства слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частое сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; синдром Коуниса; артериальная гипертензия, васкулит; артериальная гипотензия; импотенция. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Астма (включая диспноэ); пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм и анорексия; гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, мелена (дегтеобразный стул), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у людей пожилого возраста); колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, пищеводные расстройства, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит; стоматит (включая язвенный стоматит). Со стороны гепато-билиарной системы. Повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, печеночные нарушения; фульминантный (молниеносный) гепатит; некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница; буллезные высыпания, экзема, эритема (покраснение), полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд. Со стороны мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки. Общие нарушения. Отек; утомляемость; общее недомогание. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности, при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот запрос. Вы прислали только короткую фразу «За рецептом», без текста инструкции, который нужно перевести. Если вы пришлите фрагмент инструкции на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив плейсхолдеры в том же количестве и виде, как они стоят в оригинале.

«ХЕМОФАРМ» АД / «HEMOFARM» AD.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.