Раптен гель 1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАПТЕН ГЕЛЬ (RAPTEN GEL)

действующее вещество: диклофенак диэтиламмоний; 1 г геля содержит диклофенака диэтиламмония 11,6 мг (что соответствует 10 мг диклофенака натрия); вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, натрия метабисульфит (Е 223), карбомер 940, полисорбат 80; раствор сорбитола, не кристаллизующийся; триэтаноламин, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный гомогенный гель.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (ЦОГ-2). При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Раптен гель приводит к уменьшению боли и уменьшению отёка тканей. Сообщалось, что при воспалении и боли травматического или ревматического происхождения диклофенак при наружном применении приводит к сокращению периода восстановления функций поражённых органов, уменьшает острую боль, боль при движении. Благодаря водно-спиртовой основе препарат проявляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Раптен гель на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения Раптен геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём одно- или многостадийного гидроксилирования и последующей глюкуронидации или глюкуронидации всей молекулы. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часа, а один – несколько больший, но он почти неактивен. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

- повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата; - наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотёка, крапивницы или острого ринита, обусловленных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; - третий триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень незначительна.

Вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) необходимо учитывать при применении препарата на более больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. Раптен гель рекомендуется наносить только на интактные, неповреждённые участки кожи, предотвращая попадание на воспалённую, поранённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Раптен гель не следует применять под герметичную окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Беременность. Клинические данные о применении геля Раптен в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие геля Раптен, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности гель Раптен не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая гель Раптен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть продолжительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому гель Раптен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение геля Раптен в период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Действие диклофенака отсутствует при наружном применении.

Препарат предназначен только для наружного применения. Взрослым и детям старше 14 лет Раптен гель следует применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны (так, 2-4 г геля, что по размеру соответствует вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок кожи площадью 400-800 см 2). После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Раптен гель не рекомендуется для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Раптен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают лёгкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: пустулёзные высыпания. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк. Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; буллёзный дерматит; реакции фоточувствительности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. После первого вскрытия препарат хранить в закрытом тюбике и использовать в течение 6 месяцев.

По 40 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта

«Хемофарм» АД. « Hemofarm » AD .

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия. Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.