Рапімакс форте, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАПИМАКС ФОРТЕ

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон; кофеин; 1 таблетка содержит: парацетамола 250 мг, пропифеназона 150 мг; кофеина 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки белого цвета, с делительной риской с одной стороны.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N 02В Е51.

Лекарственное средство содержит кофеин, парацетамол и пропифеназон, которые обладают болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. В исследовании острой токсичности на животных при применении комбинированного парацетамола и пропифеназона в сочетании в соотношении 5 : 3 показано, что она ниже, чем при применении каждого вещества отдельно. Болеутоляющий эффект комбинации развивается в течение 30 минут и длится в течение нескольких часов.

После приёма внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке достигается через 30–90 минут после приёма. Период полувыведения парацетамола составляет в среднем 2–3 часа. Таким образом, введённая доза парацетамола выводится с мочой в течение 24 часов, преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот. Парацетамол проникает через плаценту и проникает в грудное молоко. Пропифеназон быстро и полностью абсорбируется после приёма внутрь. Пик концентрации в плазме крови достигается через 30 минут. Пропифеназон метаболизируется главным образом в печени с образованием главного метаболита N-деметилпропифеназона, 80 % которого выводится с мочой. При применении комбинации парацетамола и пропифеназона в соотношении, которое содержится в РАПИМАКС ФОРТЕ, период полувыведения пропифеназона повышается с 64 ± 10 мин (при применении 150 мг пропифеназона) до 77 ± 10 мин (при применении 250 мг парацетамола и 150 мг пропифеназона). Принятая доза пропифеназона выводится с мочой в течение 24 часов, преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Только около 1 % пропифеназона выводится с мочой в неизменённом виде. Пропифеназон проникает через плаценту и также проникает в грудное молоко. При нарушении функций почек и печени метаболизм и выведение пропифеназона могут быть подавлены. Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после приёма внутрь. Основные метаболиты кофеина: 1-метилмочевая кислота, l-метилксантин и 5-ацетиламино-6-амино-3-метилурацил выводятся с мочой. Главный метаболит, выводимый с калом, — 1,7-диметилмочевая кислота. Период полувыведения кофеина составляет в среднем от 4 до 6 часов. Кофеин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой (86 %), не более чем 2 % кофеина выводится в неизменённом виде. Кофеин проникает через плаценту и проникает в грудное молоко. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение головной, зубной, менструальной, послеоперационной и ревматической боли; лихорадочных состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Повышенная чувствительность к пирозолону и подобным веществам (феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте и к любому компоненту лекарственного средства. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушения функций печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы; заболевания крови, выраженная анемия, тромбоз, тромбофлебит, лейкопения, острая гематопорфирия; выраженные нарушения функций почек, врождённая гипербилирубинемия; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженное повышение артериального давления, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжёлый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда); тяжёлая артериальная гипертензия, глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; пожилой возраст (старше 60 лет); тяжёлые формы сахарного диабета; период беременности или грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, применяющим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Особые меры безопасности. Препарат нельзя применять длительное время. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, чай, кофе). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, ощущение сердцебиения. Не превышать указанные дозы. Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении домперидона, метоклопрамида, уменьшаться при применении холестирамина. Длительный одновременный приём лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может привести к поражению почек. Парацетамол усиливает действие варфарина и повышает уровень в плазме крови ацетилсалициловой кислоты, хлорамфеникола, ацетазоламида. При длительном регулярном применении парацетамола антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усиленным, с повышением риска кровотечения. Замедленное опорожнение желудка, как при приёме пропантелина, может замедлить абсорбцию парацетамола и задержать начало его действия. Ускоренное опорожнение желудка, как при приёме метоклопрамида, повышает скорость абсорбции. Токсическое воздействие на печень увеличивается при одновременном применении с противосудорожными препаратами (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующими активность микросомальных ферментов печени, рифампицином, изониазидом, с гепатотоксичными средствами, с алкоголем в чрезмерном количестве вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты, даже при применении безопасных доз. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. При комбинировании с хлорамфениколом может удлиниться выведение этого препарата с увеличением риска токсичности. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами повышается вероятность накопления парацетамола, а также увеличивается токсическое воздействие парацетамола и этих препаратов на печень. Парацетамол в больших дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Случаи нейтропении встречаются чаще при одновременном приёме парацетамола и зидовудина. Препарат можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача. Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсичного эпоксида. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, уменьшая его эффект в связи с индукцией его метаболизма в печени. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъём артериального давления. Циметидин усиливает действие кофеина. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, улучшает всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств, повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств. Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, он является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (в том числе барбитуратов, антигистаминных средств), препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). Снижает концентрацию лития в крови. Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития. Кофеин улучшает всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Кофеин усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками (в том числе эфедрином), тироксином. С препаратами широкого спектра действия (бензодиазепином) взаимодействие может проявляться в различных формах и не может быть предсказано. Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина, а барбитураты и курение усиливают его. Кофеин задерживает выведение теофиллина. Кофеин повышает вероятность развития зависимости от веществ типа эфедрина. Одновременное назначение некоторых ингибиторов гиразы может продлить выведение кофеина и его метаболита парактсантина. Предполагают, что кофеин повышает риск развития зависимости от анальгетиков типа парацетамола, однако клинических данных в подтверждение этого недостаточно. Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств. Препарат усиливает действие пероральных сахароснижающих средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетазоламид) и пероральных антикоагулянтов типа кумарина, что повышает риск кровотечения. Поэтому пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, не следует длительное время принимать парацетамол без медицинского наблюдения. Гормональные контрацептивы и изониазид усиливают действие кофеина. Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами и другими средствами, стимулирующими ЦНС. Не применять одновременно с алкоголем. Хотя нет клинических данных о взаимодействии с пропифеназоном, сообщалось о взаимодействии следующих групп лекарственных средств с другими нестероидными противовоспалительными средствами: ˗ ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы: уменьшение антигипертензивного действия; ˗ антитромботические средства, исключая салицилаты: повышение риска кровотечения; ˗ метотрексат: повышение концентрации и соответственно токсичности метотрексата; ˗ литий: повышение уровня лития в сыворотке крови.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу. Пациентов следует проинформировать о том, что анальгетики не следует принимать длительное время, если это не назначено врачом. Препарат не рекомендовано принимать дольше 7 дней без консультации врача. Не превышать указанных доз. Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, может привести в отдельных случаях к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Больным, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения парацетамола, поскольку может потребоваться корректировка дозы. Необходимо обеспечить мониторинг функционального состояния почек. Приём в течение более длительного времени, чем рекомендовано, может привести к тяжёлому осложнению со стороны печени, такому как цирроз. Острая или хроническая передозировка может привести к тяжёлому гепатотоксическому эффекту, иногда с летальным исходом. Пациентам с заболеваниями печени или инфекциями, при которых происходит поражение печени, такими как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата. Во время применения парацетамола в сыворотке крови может повышаться уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ). Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. В дозах более 6–8 г в сутки парацетамол может быть токсичным для печени, однако негативное воздействие на печень может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое воздействие на печень, а также негативное влияние выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Длительное употребление алкоголя значительно повышает риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола. У пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает большие дозы парацетамола в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные печёночные пробы. Пациентам, которые принимают анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Длительное применение высоких доз может повреждать печень и почки. В случаях, когда повышается почечный окислительный стресс и снижаются запасы глутатиона в печени, например при одновременном применении нескольких лекарственных средств, серьёзном истощении, анорексии, низком индексе массы тела, алкоголизме, сепсисе или сахарном диабете, повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола в терапевтических дозах. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция возникает после приёма препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить приём препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1–2 недель. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может вызвать нарушения сна, тремор, сердцебиение, неприятное ощущение за грудиной, напряжённость, раздражительность. При возникновении тахикардии следует немедленно прекратить приём лекарственного средства. У чувствительных к кофеину лиц или тех, кто не употреблял это вещество, наблюдается большая склонность к развитию побочных эффектов кофеина. Следует избегать применения других препаратов, содержащих парацетамол. Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может вызвать хроническую головную боль. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. С особой осторожностью необходимо применять препарат пациентам с заболеваниями сердца в сочетании с задержкой жидкости и отёками, при гиперчувствительности немедленного типа или при угнетении костного мозга в анамнезе, при заболеваниях пищеварительного тракта или при склонности к образованию язв в анамнезе. У больных поллинозами повышен риск развития аллергической реакции. Были сообщения об отдельных случаях приступов бронхиальной астмы, анафилактического шока у чувствительных лиц, связанных с приёмом лекарственных средств, содержащих пропифеназон и парацетамол. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приёмом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать лекарственное средство.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания, поскольку активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, однако следует учитывать вероятность головокружения.

РАПИМАКС ФОРТЕ применяют перорально. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Взрослые: 1–2 таблетки как разовая доза. Применять не более 3 разовых доз в сутки. Дети в возрасте 12–18 лет. 1 таблетка как разовая доза. Применять не более 3 разовых доз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозу.

Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы: бледность кожи, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения сердечного ритма (в том числе экстрасистолия), повышенное потоотделение, снижение артериального давления, нарушения зрения и ориентации. При приёме больших доз со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, угнетение ЦНС, сонливость или бессонница, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, тремор, гиперрефлексия, судороги; со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При передозировке лекарственного средства каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику. Передозировка парацетамола. Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени (гепатонекроз, повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса) может проявиться через 12–48 часов после передозировки и достигать максимума обычно через 4–6 месяцев. При тяжёлом отравлении может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и летального исхода. Поражение печени может проявляться через 12–48 часов после передозировки у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с фактором риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутаминовая кахексия: расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодная кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек, что может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и появиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Передозировка кофеина. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, увеличенный диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; влиять на центральную нервную систему (потеря сознания, бессонница, беспокойство, головная боль, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с серьёзным поражением печени парацетамолом, которое может наблюдаться при приёме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеина. Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома). Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Симптомы передозировки могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки и риска поражения органов. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют. Лечение. Промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Срочная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или даже подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки ощутимы, из-за риска отсроченного поражения печени. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Применение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно эффективно в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости применить α-адреноблокаторы. Антагонисты β-адренорецепторов могут смягчить кардиотоксический эффект, следует применять оксигенотерапию, при судорогах следует применять диазепам.

Информация о приведённых ниже побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и касается популяции пациентов неизвестной численности, таким образом частота этих побочных реакций неизвестна, однако, скорее всего, они являются редкими (< 1/10000). Побочные реакции, обусловленные парацетамолом Препарат обычно хорошо переносится, но в отдельных случаях могут возникать следующие побочные эффекты: Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки и кровотечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакция гиперчувствительности, включая высыпания на коже и слизистых оболочках (в т. ч. генерализованные, эритематозные), крапивницу, ангионевротический отёк, синдром Стивенса – Джонсона, кожный зуд, мультиформную экссудативную эритему, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз, ангиоотёк. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны дыхательной системы: бронхospasm у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, печёночная недостаточность, некроз печени, желтуха, повышение активности «печёночных» ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны нервной системы: головная боль. Побочные реакции, обусловленные кофеином Со стороны центральной нервной системы: нервозность, головокружение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение, отёки. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания, потливость, пурпура, крапивница. Одновременное применение препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер, в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта упаковка № 10. По рецепту упаковка № 100 (10×10).

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

147, Мадгаварам Ред Хиллс Роуд, Грентлион, Виладж Вадакарай, Ченнаи, Тамил Наду, IN 600052, Индия / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India. Заявитель. ДЖИВДХАРА ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. 504, Блок-Б, Шив Ангам Комплекс, Саллайя, Бхопал, Бхопал, Мадхья Прадеш, 462026, Индия / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.