Раностоп 10 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАНОСТОП ® ( RANOSTOP )

действующее вещество: повидон-йод ; 1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) ; вспомогательные вещества: глицерин, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, полоксамер 338, вода очищенная .

Раствор для наружного и местного применения. Основные физико-химические свойства: жидкость тёмно-коричневого цвета.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D 08 A G 02.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод обеспечивает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождается значительное количество йода. При образовании комплекса с ПВП йод в значительной мере теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поражёнными поверхностями. Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов погибают при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15 – 30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата Ранostop® раствор для наружного применения обладает широким антимикробным спектром действия, а именно – действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000 – 50000, возможна задержка вещества. Объём распределения составляет примерно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100 – 300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом. Антисептическая обработка ран и ожогов. Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё или к другим компонентам препарата. Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями щитовидной железы. До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7. Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или возможны взаимодействия с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах применения препарата. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях пациентам, получающим препараты лития.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определения белкосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1 – 4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Раствор не предназначен для внутреннего применения. При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи). Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать на предмет выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев). При орофарингеальном применении возможно возникновение пневмонита.

Повидон-йод можно применять только в случаях, назначенных врачом, но в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Необходим контроль функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Неизвестно.

Препарат предназначен для наружного применения в растворённом и нерастворённом виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела. Дозирование. Нераствор ённый раствор Раностоп ® применять для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т.д. Растворы можно применять 2-3 раз в сутки. Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раз по 3 мл нерастворённого раствора – каждая доза по 3 мл остаётся на коже в течение 30 секунд. Хирургическая дезинфекция рук: 2 раз по 5 мл нерастворённого раствора – каждая доза по 5 мл остаётся на коже в течение 5 минут. Для дезинфекции кожи нерастворённый раствор после его применения остаётся до высыхания. По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера. Рекомендуются следующие разведения: Таблица 1. Показания Разведение Объём препарата/ объём растворителя Влажный компресс 1:5 – 1:10 200 мл – 100 мл/1 л Погружение и сидячие ванны 1:25 40 мл/1 л Предоперационная ванна 1:100 10 мл/1 л Гигиеническая ванна 1:1000 10 мл/10 л Спринцевание влагалища Введение ВМС Орошение межпозвоночных промежутков Орошение в урологии 1:25 4 мл/100 мл Орошение хронических и послеоперационных ран 1:2 – 1:20 50 мл – 5 мл/100 мл Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта 1:10 10 мл/100 мл Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Следует избегать высоких доз йода новорождённым и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницаемость, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

При остром йодном интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы. А также незамедлительное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5 % раствора тиосульфата натрия (или 10 % раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, при необходимости. Также клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Нарушения метаболизма и питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В отдельных случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции). Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 2 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 или 100 мл во флаконы полимерные, укупоренные пробками-капельницами, крышками полимерными с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в пачку.

Без рецепта.

ПРАТ «ФИТОФАРМ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель. ПРАТ «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б-р Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.