Раностоп 10 %, мазь

РАНОСТОП ® (RANOSTOP)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

активное вещество: повидон-йод; 1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоли (макрогол), полоксамер 338, натрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета со специфическим запахом. Мазь по внешнему виду должна быть однородной.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод. Код АТХ D08A G02.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробной активности в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождаются значительные количества йода. Йод реагирует с окислительными — сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) — группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов погибает при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество лекарственного средства Ранpostop® обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вируцидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или обширные ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества. Абсорбция повидона-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников. Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики .

Для профилактики инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Для лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

· Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам лекарственного средства. · Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). · Гипертиреоз или другие острые нарушения щитовидной железы. · Герпетиформный дерматит Дюринга. · Применение перед, во время или после обследования или лечения щитовидной железы с введением радиоактивного йода. · Одновременное применение лекарственных средств, содержащих ртуть, — из-за образования вещества, способного повредить кожу. · Детский возраст до 1 лет. · Почечная недостаточность.

Комплекс повидон-йода активен в отношении микроорганизмов при рН от 2,0 до 7,0. Белки и другие органические соединения снижают его активность. Одновременное применение лекарственного средства Раностоп® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих лекарственных средств. Лекарственные средства, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидона-йода, вследствие чего может снижаться их эффективность, поэтому совместное местное применение не рекомендуется. Комплекс повидона-йода не следует применять одновременно с восстановителями, щелочными солями и кислотореактивными веществами. Бензойная настойка: приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана. Следует избегать регулярного применения мази Раностоп® пациентам, одновременно принимающим литий, поскольку возможен синергический гипотиреоидный эффект. Препараты ртути: нельзя применять в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Применение повидона-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах применения лекарственного средства. Внимание! Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может вызвать ложноположительные результаты некоторых диагностических тестов (например, пробы с толуидином или с гваяковой смолой для выявления скрытой крови в кале или моче либо глюкозы в моче). При применении повидона-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться. Это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода). Также повидон-йод может противодействовать йоду, применяемому для терапии щитовидной железы. Новое сцинтиграфическое исследование следует проводить не менее чем через 4 недель после окончания лечения.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения. Длительное применение повидона-йода может вызывать раздражение кожи, а иногда и тяжелые кожные реакции. При возникновении этих симптомов применение лекарственного средства Раностоп ® следует прекратить. Повидон-йод может привести к временному изменению цвета кожи в месте нанесения, что связано с окрашиванием лекарственным средством. Применение лекарственного средства Раностоп ® может уменьшать поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. При применении лекарственного средства Раностоп ® необходимо сделать перерыв не менее 4 недель. Не следует применять лекарственное средство пациентам до, во время и после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им следует ограничить продолжительность применения мази и площадь обрабатываемой поверхности кожи. При длительном применении (более 14 дней) на больших (более 10 % поверхности тела) участках кожи (например, большие ожоги или раны) может поглощаться значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у склонных к этому пациентов. При длительном применении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Следовательно, тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение. Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы. После окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Необходимо избегать попадания лекарственного средства в глаза. Если это лекарство не предназначено для лечения кожи рук, то руки следует мыть после каждого применения. Мазь Раностоп ® противопоказано назначать детям до 1 лет и не рекомендуется назначать детям от 1 до 2 лет. Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития. Окислительное действие лекарственного средства Раностоп ® может вызывать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидону-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, но обычно цвет восстанавливается. Раностоп ® легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Окислительное действие повидона-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы для выявления скрытой крови в кале или моче либо глюкозы в моче). Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно его дальнейшего применения.

Повидон-йод следует применять только по назначению врача в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидона-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Раностоп ® не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Раностоп®, мазь, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство для местного применения. Поражённую кожу необходимо очистить и высушить. Для лечения инфекции: наносить 1–2 раза в сутки. Для профилактики инфекции: наносить 1–2 раза в неделю, пока это необходимо. Тонким слоем нанести мазь на поражённую поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку — это зависит от степени и тяжести травмы. Продолжительность лечения — не более 14 суток. Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации врача.

Мазь Раностоп ® противопоказано назначать детям до 1 года и не рекомендуется назначать детям в возрасте от 1 до 2 лет. Если применение мази Раностоп ® необходимо, её следует использовать достаточно ограниченно и только на основании строгой оценки врачом пользы и риска. Кожа детей раннего возраста обладает большей проницаемостью, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

При остром йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Системная токсичность может привести к нарушению функции почек (в том числе анурии), тахикардии, гипотензии, недостаточности кровообращения, отеку голосовых связок, что приводит к асфиксии или отеку легких, судорогам, лихорадке и метаболическому ацидозу. Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз. При первых симптомах передозировки следует снять или смыть со кожи оставшуюся мазь и срочно обратиться к врачу. Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы. При тяжелой гипотонии следует вводить внутривенные жидкости; при необходимости следует применять вазопрессоры. Эндотрахеальная интубация может понадобиться, если ссадины верхних дыхательных путей приводят к значительной припухлости и отеку. Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и было предотвращено аспирацию (при рвоте). Если раздражение верхних дыхательных путей вызывает значительную припухлость и отек, может потребоваться эндотрахеальная интубация. Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и чтобы предотвратить аспирацию (при рвоте). Если у пациента нет рвоты и он способен принимать пищу, употребление крахмалистой пищи (например, картофеля, муки, крахмала, хлеба) может помочь превратить йод в менее токсичный йодид. При отсутствии признаков перфорации кишечника можно провести промывание желудка крахмальным раствором с использованием назогастрального зонда (выделения из желудка будут сине-фиолетового цвета, по цвету можно будет определить, когда прекращать промывание). Йод эффективно выводится с помощью гемодиализа, который следует применять в тяжелых случаях отравления йодом, особенно при наличии почечной недостаточности. Непрерывная венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность Очень редко: анафилактическая реакция

Нарушения эндокринной системы Очень редко: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство). Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В отдельных случаях был описан индуцированный йодом гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы. Неизвестно: гипотиреоз

Нарушения метаболизма и питания Неизвестно: дисбаланс электролитов, метаболический ацидоз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Очень редко: ангионевротический отек Неизвестно: изменение цвета кожи

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: острая почечная недостаточность, изменение осмолярности

Лабораторные показатели Неизвестно: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз

В случае возникновения любых негативных реакций обязательно необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или по 40 г, или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта

ПАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, за исключением контроля/испытаний серии).

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. В случае возникновения побочных реакций или вопросов о безопасности, качестве и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по номеру телефона: +38 (044) 390 52 96. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАНОСТОП ® (RANOSTOP)