Ранітидин-Здоров’я форте 300 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАНИТИДИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ (RANITIDINE-ZDOROVYE FORTE)

действующее вещество: ранитидин; 1 таблетка содержит ранитидина 30 0 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е 171); тропеолин 0.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых | рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых | рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объём желудочного сока, который образуется вследствие раздражения барорецепторов (растяжения желудка), пищевой нагрузки, действия гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием. Ранитидин не влияет на ферментативную | систему цитохрома | P450 печени.

После приёма внутрь ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50 %. Cmax в крови достигается через 2‒3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (основной метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется. T½ (после приёма внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2‒3 часа, при сниженном (20‒30 мл мл/мин) – 8‒9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизменённом виде выводится около 30 % перорально принятой дозы. Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо – через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек. Клинические характеристики.

− Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); − функциональная диспепсия; − хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; − гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам лекарственного средства; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств. Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин). Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб). Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1‒2 часов. Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови. Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени). Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови. Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют. Курение табака снижает эффективность ранитидина.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат. С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии. Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозирование для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»). У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке. Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающими ранитидин вместе с НПВС средствами. У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии. Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене. Ранитидин не следует применять больным с печеночной недостаточностью. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Назначать взрослым и детям старше 12 лет, применять внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При незарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с НПВП. В фазе обострения назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 ‒ 12 недель. Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2‒3 недель. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2‒4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При обострении и для длительного лечения назначать по 1 таблетке (300 мг) на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель. Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл мл/мин). Пациентам данной группы эта лекарственная форма ранитидина противопоказана, им следует применять ранитидин в меньшей дозировке.

Детям в возрасте от 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Возможно усиление побочных реакций. Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путём гемодиализа.

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отёк, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса ‒ Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия. Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимое спутанное сознание, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста. Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства. Со стороны органов зрения: нечёткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита. Со стороны гепатобилиарной системы: кратковременные и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без неё (обычно обратимый). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина в плазме крови. Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)