Ранітидин євро 300 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАНИТИДИН ЕВРО (RANITIDINE EURO)

активное вещество: ranitidine; 1 таблетка по 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг; 1 таблетка по 300 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 300 мг; вспомогательные вещества: таблетки по 150 мг или по 300 мг: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, Опадрай оранжевый 80W53259 AMB (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель желтый солнечный FCF (Е 110), лецитин (Е 332), алюминиевый лак (Е 173), ксантановая камедь, железа оксид красный (Е 172)), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Активный компонент препарата − ранитидин – представляет собой блокатор гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Механизм действия ранитидина заключается в конкурентном обратимом ингибировании действия гистамина на H2-рецепторы мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает объём желудочного сока и содержание в нём соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продукцию слизи. После перорального приёма в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Препарат ингибирует микросомальные энзимы. Продолжительность действия после однократного приёма – до 12 часов. Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Препарат быстро абсорбируется, и приём пищи не влияет на степень абсорбции. При внутреннем приёме биодоступность ранитидина составляет около 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приёма. Связь с белками плазмы крови не превышает 15 %. Метаболизируется печенью в незначительном количестве с образованием N-оксида, десметилранитидина и S-оксидов ранитидина. Проявляет эффект первого прохождения через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после внутреннего приёма – 2-3 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин – 8-9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в основном с мочой (60-70 %, в неизменённом виде – 35 %), незначительное количество – с калом. Ранитидин плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, но проходит через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко (концентрация в грудном молоке у женщин в период грудного вскармливания выше, чем в плазме крови). Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек. У пациентов в возрасте от 50 лет период полураспада удлиняется (3-4 часов), а клиренс уменьшается соответственно возрастному снижению функции почек. Однако системное воздействие и накопление на 50 % выше. Эта разница превышает эффект снижения функции почек, а также указывает на повышенную биодоступность у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

– Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); – функциональная диспепсия; – хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печёночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл мл/мин).

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств. Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и другие). Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб). Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов. Ранитидин при одновременном применении с метопрололом увеличивает его концентрацию в плазме крови. Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени). Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови. Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют. Курение снижает эффективность ранитидина.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует применять препарат с осторожностью. С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии. Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозирование для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»). Поскольку ранитидин метаболизируется в печени, его следует применять с осторожностью больным с тяжелой печеночной дисфункцией. У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы. Лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающими ранитидин с нестероидными противовоспалительными средствами. При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина, корректировать дозирование. У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии. Отменять лечение препаратом следует постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), не следует назначать таблетки Ранитидин Евро пациентам, которые управляют транспортом и работают с потенциально опасными механизмами, а также выполняют другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Применять по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь в течение 4 недель. При язвах, не зарубцevавшихся, – продолжить лечение в течение следующих 4 недель. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с приёмом нестероидных противовоспалительных средств. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь на период терапии НПВС (в течение 8-12 недель). Функциональная диспепсия. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2-3 недель. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 150 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и для длительного лечения назначать по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжить до 12 недель. Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Суточная доза препарата для данной категории пациентов составляет 150 мг.

Детям в возрасте от 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Усиление побочных реакций. Лечение: проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит, боль в груди. Со стороны системы крови: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые). Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, непроизвольные движения (обратимые), возбуждение, чувство усталости. Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит, снижение аппетита, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость во рту. Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в плазме крови (обычно небольшое, нормализуется при продолжении лечения). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи, зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), крапивница, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, диспноэ. Со стороны гепатобилиарной системы: кратковременные и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый). Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, снижение потенции и/или либидо, гинекомастия, галакторея, аменорея. Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимое спутанное сознание, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, состояние растерянности, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности, тревожности и беспокойства, депрессия. Эти проявления наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Для дозировки 150 мг: по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5, или 10 стрипов в картонной коробке. Для дозировки 300 мг: по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5 стрипов в картонной коробке.

По рецепту

Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.