Ранітидин 150 мг, таблетки (Гледфарм ЛТД)

РАНИТИДИН (RANITIDINE)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

действующее вещество: ранитидин (ranitidine); 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчёте на ранитидин 150 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, покрытие Opadry II 85G53691 оранжевый: спирт поливиниловый, лецитин, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), желтый закат FCF (Е 110), индигокармин (Е 132).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Ранитидин является антагонистом Н2-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Угнетает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты и уменьшает активность пепсина, повышает рН содержимого желудка. Уменьшает объём желудочного сока, обусловленного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Продолжительность действия препарата после однократного применения – приблизительно 12 часов.

Ранитидин быстро всасывается при приёме внутрь. Абсорбция не зависит от приёма пищи. Пик концентрации в плазме крови, в пределах 300 – 500 мкг/мл, достигается через 1 – 3 часа после перорального применения 150 мг препарата. Биодоступность ранитидина – 50 %. Концентрация ранитидина в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Связывание с белками плазмы составляет 15 %. Частично метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется преимущественно почками (60-70 % пероральной дозы) и 26 % – с фекалиями. Период полувыведения – 2–3 часа. Приблизительно 30 % пероральной дозы выделяется в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приёмом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). — Функциональная диспепсия. — Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. — Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину или к другим компонентам лекарственного средства. ­ Злокачественные заболевания желудка. ­ Цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печёночная недостаточность. ­ Тяжёлая почечная недостаточность.

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств. Изменение фармакокинетики может потребовать коррекции дозы лекарственного средства, на которое оказывается воздействие, или прекращения лечения. Взаимодействие происходит с помощью нескольких механизмов: - Ингибирование смешанной функции оксигеназной системы цитохрома Р450 Ранитидин в обычных терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, инактивирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин). Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении с кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарином). Из-за узкого терапевтического диапазона рекомендуется тщательный мониторинг увеличения или уменьшения протромбинового времени в случае одновременного лечения ранитидином. - Конкуренция за почечную канальцевую секрецию Поскольку ранитидин частично выводится катионной системой, это может повлиять на клиренс других препаратов, выводящихся таким путем. Высокие дозы ранитидина (например, такие, которые применяются при лечении синдрома Золлингера — Эллисона) могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови. - Изменение рН желудочного сока Биодоступность некоторых лекарственных средств может изменяться. Это может приводить либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, атазанавир, делавирдин, гефитиниб). Одновременное применение 300 мг ранитидина и эрлотиниба уменьшало концентрацию эрлотиниба [AUC] и максимальные концентрации [C max ] на 33 % и 54 % соответственно. Однако, когда эрлотиниб применяли за 2 часа до или через 10 часов после приема ранитидина в дозе 150 мг два раза в сутки, концентрация эрлотиниба [AUC] и максимальные концентрации [C max ] уменьшились лишь на 15 % и 17 % соответственно. Данных о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом нет. Если одновременно с ранитидином принимать высокие дозы (2 г) сукральфата, абсорбция последнего может уменьшиться. Этот эффект не наблюдается, если сукральфат принимать с интервалом в 2 часа.

Злокачественные новообразования

Перед началом терапии следует исключить наличие злокачественных опухолей у пациентов с язвой желудка или у лиц среднего возраста (или старше), у которых возникли новые или недавно изменившиеся диспепсические симптомы, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка.

Заболевания почек

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышается. Следует корректировать дозу ранитидина, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Порфирия

Редкие клинические сообщения свидетельствуют о том, что ранитидин может вызывать острые приступы порфирии. Поэтому следует избегать применения ранитидина пациентам с острой порфирией в анамнезе, фенилкетонурией.

У пожилых пациентов, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии. Имеются данные о повышенном риске внебольничной пневмонии у пациентов, принимавших ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил данный вид терапии. Данные пострегистрационного наблюдения указывают на обратимое спутанное сознание, депрессию и галлюцинации, которые чаще всего наблюдались у тяжелобольных и пациентов пожилого возраста (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат содержит краситель «Желтый закат FCF» (E 110) и краситель «Понсо 4R» (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Назначать взрослым и детям старше 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При незарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель. Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВП. Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжить до 12 недель. Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Детям в возрасте от 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций. Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путём гемодиализа.

С стороны системы крови: обратимая лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отёк, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, гипотензия, боль в груди, диспноэ. Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимое спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, обеспокоенность, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных, больных нефрологического профиля или пациентов пожилого возраста. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, обратимая нечёткость зрительного восприятия, нарушения аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита. Со стороны гепатобилиарной системы: кратковременные и обратимые изменения показателей функции печени (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без неё (обычно обратимый). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, острый интерстициальный нефрит. Повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное, которое нормализуется при продолжении лечения). Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо. Дети Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Препарат, как правило, хорошо переносился, профиль побочных реакций был схожим с профилем побочных реакций у взрослых. Имеющиеся данные по долгосрочной безопасности, в том числе относительно роста и развития, ограничены.

3 лет

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

ООО «КУСУМ ФАРМ». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.