Райзодег флекстач 100 ОД, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАЙЗОДЕГ ® ФЛЕКСТАЧ ® (RYZODEG ® FLEXTOUCH ® )

действующие вещества: инсулин деглудек, инсулин аспарт; 1 мл раствора содержит 100 ОД инсулина деглудек/инсулин аспарт*, который содержит 70 % инсулина деглудек (эквивалентно 2,56 мг) и 30 % инсулина аспарт (эквивалентно 1,05 мг). 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ОД инсулина деглудек/инсулина аспарт; вспомогательные вещества: глицерин; метакрезол; фенол; натрия хлорид; цинка ацетат, дигидрат; кислота хлористоводородная (для корректировки рН); натрия гидроксид (для корректировки рН); вода для инъекций. * Произведён по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без мути, практически не содержит механических включений.

Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительной продолжительности действия. Код АТХ A10A D06.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин. Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамический эффект препарата Райзодег® ФлексТач® чётко сформирован двумя компонентами, и полученный профиль его действия отражает действие отдельных компонентов – быстродействующего инсулина аспарт и базального инсулина деглудек. Базальный компонент препарата (инсулин деглудек) после подкожной инъекции образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглудек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что обеспечивает равномерное и стабильное снижение уровня глюкозы в крови. Это свойство сохраняется в комбинированном препарате, содержащем инсулины деглудек и аспарт, и не препятствует всасыванию мономеров быстродействующего инсулина аспарт. Начало действия препарата Райзодег® ФлексТач® наступает быстро, вскоре после инъекции, что обеспечивает потребность в инсулине во время приёма пищи, тогда как базальный компонент имеет равномерный и стабильный профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов. Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2–3 дней введения препарата. Не было выявлено различий в фармакодинамическом эффекте препарата Райзодег® ФлексТач® для пациентов молодого и пожилого возраста. Клиническая эффективность и безопасность Относительно применения препарата Райзодег® ФлексТач® было проведено семь многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых клинических исследований с концепцией «достижения целевого показателя» продолжительностью от 26 до 52 недель с привлечением в общем 1761 пациентов с сахарным диабетом (1 исследования с привлечением 362 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 6 исследований с привлечением 1399 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2 типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки сравнивалось с применением инсулина гларгин (100 ОД/мл) один раз в сутки. Применение лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® два раза в сутки сравнивали в двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2 типа с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки и в одном исследовании с участием больных сахарным диабетом 2 типа с применением инсулина деглудек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт от двух до четырёх раз в сутки. В одном исследовании с участием больных сахарным диабетом 2 типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки сравнили с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт. После 26 недель лечения лекарственным средством Райзодег® ФлексТач® дозу можно было разделить на два введения в сутки. Во всех исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2 типа было разрешено применение пероральных сахароснижающих лекарственных средств. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт. В 6 из 7 исследований была подтверждена не меньшая эффективность в изменении HbA1c от исходного уровня до окончания исследования по сравнению со всеми препаратами сравнения при лечении больных до достижения целевого показателя, тогда как в одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (сравнивался инсулин деглудек/инсулин аспарт два раза в сутки с инсулином деглудек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт 2–4 раза в сутки) не была подтверждена не меньшая эффективность. Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег® ФлексТач®. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа В двух исследованиях применение комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, среди которых были пациенты, ранее не применявшие инсулин, и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег® ФлексТач® при применении один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с инсулином гларгин (применявшимся в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег® ФлексТач® содержит быстродействующий инсулин, который применяют во время приёма пищи (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приёма пищи улучшился по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6 часов утра, подтверждённый уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л или необходимостью помощи пациенту со стороны третьего лица) по сравнению с применением инсулина гларгин. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® два раза в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таковым при применении двухфазного инсулина аспарт 30. Препарат Райзодег® ФлексТач® снижает уровень общей и ночной гипогликемии. Применение лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® два раза в сутки сравнили с применением инсулина деглудек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (2–4 инъекции в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее принимали базальный инсулин и нуждались в интенсификации лечения прандиальным инсулином. План клинического исследования предусматривал стандартный график лечения, которым, однако, допускались определённые индивидуальные коррекции. Оба метода лечения улучшили контроль гликемии: расчётное среднее снижение первичной конечной точки – изменение HbA1c от исходного уровня до 26 недели при применении лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® составило -1,23 % против -1,42 % при применении инсулина деглудек в комбинации с инсулином аспарт. Такая разница не соответствовала установленной границе не меньшей эффективности 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)]. Не было статистически значимых различий между двумя группами лечения. В рамках одного исследования с участием больных сахарным диабетом 2 типа, которые ранее принимали базальный инсулин и которые нуждались в интенсификации лечения прандиальным инсулином, применение лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки сравнивали с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в сутки в течение 26 недель. После 26 недель лечения лекарственным средством Райзодег® ФлексТач® дозу можно было разделить на два введения в сутки в группе пациентов, применявших лекарственное средство Райзодег® ФлексТач®, а дополнительные дозы инсулина аспарт можно было вводить во время других приёмов пищи (до трёх раз в сутки) в группе пациентов, применявших инсулин гларгин. План клинического исследования предусматривал стандартный график лечения, которым, однако, допускались определённые индивидуальные коррекции. Применение лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в сутки в течение 26 недель (расчётное среднее снижение составляет -1,01 % против -1,09 %). Применение лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® один или два раза в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт 1–3 раза в сутки в течение 38 недель (расчётное среднее снижение составляет -1,17 % против -1,26 %). При применении лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт в течение 26 недель (0,42 против 0,76 расчётного показателя на пациенто-год экспозиции) и 38 недель (0,51 против 0,83 расчётного показателя на пациенто-год экспозиции). Пациенты с сахарным диабетом 1 типа У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребностей в инсулине во время неосновных приёмов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c и глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом введения инсулина детемир в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приёмов пищи). Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег® ФлексТач®. Сердечно-сосудистая безопасность Исследование DEVOTE – рандомизированное, двойное слепое и управляемое событиями клиническое исследование инсулина деглудек, компонента длительного действия лекарственного средства Райзодег® ФлексТач®. Клиническое исследование с медианой продолжительности 2 лет, в котором сравнивали сердечно-сосудистую безопасность инсулина деглудек и инсулина гларгин (100 ОД/мл) у 7637 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий. В основном анализе оценивалось время с момента рандомизации до первого возникновения одного из 3 серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта. Это исследование было спланировано как исследование подтверждения не большего риска с учётом предварительно определённого граничного уровня риска 1,3 для отношения рисков (HR) развития MACE при применении инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгин. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность применения инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгин (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (см. таблицу 1). Результаты анализов в подгруппах (например, по полу, продолжительности сахарного диабета, сердечно-сосудистому риску и предшествующему режиму инсулинотерапии) были сопоставимы с результатами основного анализа. Таблица 1. Результаты анализа комбинированного 3-компонентного показателя MACE и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE Отношение рисков (95 % ДИ) Тресиба® ФлексТач® N (%) Инсулин гларгин N (%) Основной анализ (3-компонентный показатель MACE) 0,91 (0,78–1,06) 325 (8,51) 356 (9,32) Смерть от с-с причин 0,96 (0,76–1,21) 136 (3,56) 142 (3,72) Нелетальный инсульт 0,90 (0,65–1,23) 71 (1,86) 79 (2,07) Нелетальный ИМ 0,85 (0,68–1,06) 144 (3,77) 169 (4,43) Смерть от любых причин 0,91 (0,76–1,11) 202 (5,29) 221 (5,79) 0,7 0,9 1 1,1 1,3 В пользу инсулина деглудек В пользу инсулина гларгин N – количество пациентов с первым событием, подтверждённым EAC, возникшим во время исследования. % – процент пациентов с первым событием, подтверждённым EAC, от общего количества рандомизированных пациентов. EAC – комитет по экспертной оценке. С-с – сердечно-сосудистый. ИМ – инфаркт миокарда. ДИ – 95 % доверительный интервал. В начале исследования уровень HbA1c составлял 8,4 % в обеих группах лечения, а через 2 лет HbA1c составлял 7,5 % как в группе применения инсулина деглудек, так и в группе применения инсулина гларгин. Дети Эффективность и безопасность применения препарата Райзодег® ФлексТач® были изучены в рандомизированном клиническом исследовании продолжительностью 16 недель (n = 362) с участием детей и подростков, больных сахарным диабетом 1 типа. В исследовании участвовали 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 ребёнок в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Райзодег® ФлексТач®, который вводился один раз в день с основным приёмом пищи, плюс инсулин аспарт с другими приёмами пищи, показали схожее снижение гликированного гемоглобина на 16 неделе и отсутствие различий в уровне глюкозы в плазме натощак и самоконтроля уровня глюкозы в плазме по сравнению с инсулином детемир при введении один или два раза в сутки плюс инсулин аспарт во время приёмов пищи. На 16 неделе средняя суммарная суточная доза инсулина Райзодег® ФлексТач® и детемир составила 0,88 против 1,01 ОД/кг соответственно. Показатели (события на пациенто-год экспозиции) подтверждённой гипогликемии (определение ISPAD-2009: 46,23 против 49,55) и подтверждённой ночной гипогликемии (5,77 против 5,40) были сопоставимы для групп препарата Райзодег® ФлексТач® и инсулина детемир, тогда как уровень тяжёлой гипогликемии (0,26 против 0,07) был выше в группе препарата Райзодег® ФлексТач®, хотя разница не была статистически значимой. В каждой группе было зарегистрировано несколько эпизодов тяжёлой гипогликемии; частота тяжёлой гипогликемии в группе препарата Райзодег® ФлексТач® была выше у пациентов в возрасте 2–5 лет по сравнению с пациентами в возрасте 6–11 лет или 12–17 лет (0,42 против 0,21 и 0,21 соответственно). Оценка эффективности и безопасности применения подросткам с сахарным диабетом 2 типа была проведена с использованием данных исследования с участием подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эта оценка поддерживает применение препарата Райзодег® ФлексТач® пациентам подросткового возраста с сахарным диабетом 2 типа.

Абсорбция

После подкожной инъекции формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглудек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, что не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровоток. Мономеры инсулина деглудек постепенно отделяются от мультигексамеров, что обеспечивает медленное и постоянное поступление инсулина деглудек в кровоток. Равновесная концентрация базового компонента (инсулин деглудек) в сыворотке крови достигается через 2–3 дней ежедневного приема препарата Райзодег® ФлексТач®. Быстрая абсорбция, присущая хорошо изученному инсулину аспарт, сохраняется в препарате Райзодег® ФлексТач®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, пик концентрации в плазме крови достигается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглудек с альбумином плазмы человека составляет > 99 %. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (< 10 %), подобное тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.

Метаболизм

Деградация инсулина деглудек и инсулина аспарт подобна таковой у человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не обладает биологической активностью.

Выведение

После подкожного введения препарата Райзодег® ФлексТач® период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглудек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Общая экспозиция препарата Райзодег® ФлексТач® возрастает пропорционально увеличению дозы базального компонента (инсулин деглудек) и прандиального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типов.

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Возраст, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег® ФлексТач® между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различных рас, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетика препарата Райзодег® ФлексТач® при сахарном диабете 1-го типа изучалась у детей (6 – 11 лет) и подростков (12 – 18 лет) и сравнивалась с таковой у взрослых после однократного введения дозы. Стабильная фармакокинетика инсулина деглудек, входящего в состав препарата Райзодег® ФлексТач®, исследовалась с помощью популяционного анализа фармакокинетики у детей до 1 лет. Общая экспозиция и пиковая концентрация инсулина аспарт у детей были выше, чем у взрослых, и были подобны у подростков и взрослых. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (1 – 11 лет) и подростков (12 – 18 лет) в стабильном состоянии были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция инсулина деглудек после однократной дозы была, однако, выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к инсулину деглудек, инсулину аспарт или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Гипогликемия Пропуск приёма пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Применение у детей требует особой осторожности: дозы инсулина должны соответствовать приёмам пищи и физическим нагрузкам для минимизации риска гипогликемии. Райзодег ® ФлексТач ® может способствовать более частому возникновению тяжёлой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом введения инсулина у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). Для этой возрастной группы целесообразность применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® следует решать индивидуально. Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чём их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Как и при применении других препаратов базального инсулина или инсулинов, содержащих базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег ® ФлексТач ® может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии. Гипергликемия Введение инсулина короткого действия рекомендуется при тяжёлой гипергликемии. Неадекватное дозирование или прекращение лечения у пациентов, нуждающихся во введении инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем самым, к повышенной потребности в инсулине. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают жажду, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа гипергликемия, не поддающаяся лечению, приводит к диабетическому кетоацидозу, который смертельно опасен. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При выполнении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного переключения с такого места инъекции на другое, неповреждённое. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после смены места инъекции с поражённого на неповреждённое и коррекцию дозы сахароснижающих лекарственных средств. Перевод больного с другого типа инсулина Перевод больного на другой тип или марку инсулина либо на инсулин другого производителя должен проводиться под строгим медицинским контролем и может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином регистрировались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазона с препаратом Райзодег ® ФлексТач ® . При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отёка. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить. Нарушения зрения Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Предотвращение случайных ошибок Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать препарат Райзодег ® ФлексТач ® с другими препаратами инсулина. Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счётчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина. Чтобы избежать ошибок в дозировании и потенциального передозирования, пациентам и врачам никогда не следует использовать шприц для забора лекарственного препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. В случае блокирования игл пациенты должны следовать рекомендациям, описанным в инструкции по использованию шприц-ручки (см. «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»). Продукция антител к инсулину Введение инсулина может привести к продукции антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина для устранения тенденции к гипергликемии или гипогликемии. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия. Прослеживаемость В целях улучшения прослеживаемости биологического лекарственного препарата наименование и номер серии вводимого препарата должны быть чётко указаны на упаковке.

Беременность Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® беременным женщинам. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между инсулином деглудек и инсулином human-origin в отношении эмбриотоксичности и тератогенности. В целом, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, наблюдавшемуся до беременности.

Грудное вскармливание Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® во время грудного вскармливания. У животных инсулин деглудек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме. Неизвестно, проникают ли инсулин деглудек, инсулин аспарт в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочных эффектов со стороны обмена веществ.

Фертильность Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглудек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Данный лекарственный препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Пациентам следует принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Дозировка

Препарат Райзодег® ФлексТач® – растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультрадлительного действия – деглудек и прандиального инсулина быстрого действия – аспарт. Сила действия аналогов инсулина, в том числе лекарственного средства Райзодег® ФлексТач®, определяется в единицах действия. Одна (1) единица инсулина соответствует 1 МО человеческого инсулина, 1 единицам действия инсулина гларгин, 1 единицам действия инсулина детемир или 1 единицам действия двухфазного инсулина аспарт. Дозировка лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® должна соответствовать индивидуальной потребности пациента. Индивидуальный подбор дозы рекомендован на основе измерения глюкозы в плазме натощак. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышении физических нагрузок, изменении привычного режима питания и во время сопутствующих заболеваний. Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). При применении лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки, в случае если необходимы более высокие дозы инсулина, например, чтобы избежать гипогликемии, следует перейти на применение два раза в сутки. Необходимо разделить дозу в зависимости от потребностей пациента и вводить вместе с основными приемами пищи. Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют один раз в сутки с основным приемом пищи в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи. Гибкость в выборе времени введения Препарат Райзодег® ФлексТач® позволяет гибко менять время введения инсулина, при условии что он применяется вместе с основным приемом пищи. В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу с следующим основным приемом пищи в этот же день, а впоследствии восстановить обычное применение по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Начало применения Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа Рекомендуемая общая суточная начальная доза составляет 10 единиц во время приема пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70 % от общей суточной потребности в инсулине. Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Переход с других препаратов инсулина Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период перевода на препарат Райзодег® ФлексТач®, а также в первые недели применения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других сахароснижающих средств. Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа Пациентам, переходящим с базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один или два раза в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении один раз в сутки) может быть пересчитана как единица к единице от дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозе инсулина, которую пациент получал ранее. Пациентам, переходящим с базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один или два раза в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении два раза в сутки) может быть пересчитана как единица к единице от дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозе инсулина, которую пациент получал ранее. Пациентам, переходящим с базально-болюсной инсулинотерапии на применение препарата Райзодег® ФлексТач®, необходимо пересчитать дозу с учетом индивидуальной потребности. В целом, начинают терапию с того же количества единиц базального инсулина. Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60–70 % от общей суточной потребности в инсулине, которую вводят в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи, с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Особые популяции Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Препарат Райзодег® ФлексТач® можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени и почек Препарат можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»). Введение препарата Препарат Райзодег® ФлексТач® вводят только подкожно, путем инъекции в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять в пределах одной области (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Препарат нельзя вводить: – внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии; – внутримышечно, так как это может привести к изменению скорости абсорбции; – в инфузионном инсулиновом насосе. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина из шприц-ручки повышает риск блокирования игл, что может привести к введению недостаточной или слишком большой дозы инсулина. В случае блокирования игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки (см. раздел «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»). Предостережения по обращению с препаратом и утилизации Данное лекарственное средство в предварительно наполненной шприц-ручке предназначено для использования только одним человеком. Шприц-ручку нельзя заполнять заново. Райзодег® ФлексТач® нельзя применять, если раствор не является прозрачным и бесцветным. Райзодег® ФлексТач®, который был заморожен, применять нельзя. Перед каждым использованием необходимо присоединить новую иглу. Иглы нельзя повторно использовать. Пациенты должны снимать иглу после каждого использования. В случае блокирования игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки. Любые отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Препарат Райзодег® ФлексТач® поставляют в предварительно наполненной шприц-ручке («ФлексТач®»), предназначенной для использования с инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвист®» длиной до 8 мм. Предварительно наполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Более подробную информацию смотрите в Инструкции по применению препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента. Инструкция по применению препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента Перед использованием шприц-ручки ФлексТач® необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если Вы не будете точно придерживаться этой инструкции, Вы можете получить слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или понижению уровня сахара в крови. Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры. Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ОД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведенные ниже, чтобы получить информацию о различных частях шприц-ручки и иглы. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, не способные визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки, не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина. Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ОД инсулина. Шприц-ручка ФлексТач®, 100 ОД/мл, позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу. Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами «Ново Твист®» или «НовоФайн®» длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят. Важная информация. Внимательно прочитайте эту инструкцию, так как это важно для правильного использования шприц-ручки. 1. Подготовка шприц-ручки к инъекции Проверьте название инсулина и силу действия по этикетке на Вашей шприц-ручке, чтобы быть уверенным, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ОД/мл. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если Вы выберете не тот тип инсулина, уровень сахара в Вашей крови может стать слишком высоким или слишком низким. Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки. Рис. В. Убедитесь, что инсулин в шприц-ручке прозрачен и бесцветен. Посмотрите сквозь картридж инсулина: если инсулин выглядит непрозрачным, не используйте эту шприц-ручку. Рис. С. Возьмите новую иглу и снимите с нее бумажную мембрану. Рис. D. Навинтите иглу на шприц-ручку. Поворачивайте иглу до тех пор, пока она не будет держаться плотно. Рис. Е. Снимите большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его: он понадобится после инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки. Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его: при попытке надеть его снова можно случайно уколоть себя. Капля инсулина может появиться на кончике иглы. Это нормально, но все равно нужно выполнить проверку тока инсулина. Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы уменьшить риск инфицирования, предотвратить утечку инсулина, блокирование иглы или неправильное дозирование инсулина. Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу. 2. Проверка тока инсулина Всегда проверяйте ток инсулина перед инъекцией. Это поможет быть уверенным, что введена полная доза препарата. Рис. А. Поверните селектор дозы так, чтобы выставить 2 единицы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает 2. Рис. В. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа. Рис. С. Нажмите и удерживайте кнопку дозирования, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции. Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом (с рис. А до рис. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, смените иглу и повторите шаги с рис. А до рис. С еще один раз. Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую. Всегда проверяйте, чтобы перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается. Это может свидетельствовать о заблокированной или поврежденной игле. Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы не проверите поступление инсулина, то можете получить слишком низкую дозу инсулина или вообще ее не получить. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови. 3. Выставление дозы Рис. А. Перед введением убедитесь, что счетчик дозы установлен на отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы. Поверните селектор дозы так, чтобы выставить необходимую для введения дозу по назначению врача. Выставленная доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. Шприц-ручка обеспечивает введение однократной дозы до 80 единиц. Селектор дозы изменяет число единиц. Только счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для введения. Можно набрать до 80 единиц на одну дозу. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве оставшихся единиц. Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения/увеличения дозы или когда на нем выбрано больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы. Если Вы выберете и введете неправильную дозу, Ваш уровень сахара в крови может значительно повыситься или понизиться. Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке. 4. Введение инсулина Рис. А. Введите иглу под кожу. Придерживайтесь техники выполнения инъекции, которой Вас научили врач или медсестра. Убедитесь, что Вы видите счетчик дозы. Не трогайте счетчик дозы пальцами: это может остановить введение инсулина. Нажмите и удерживайте кнопку дозирования, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0». «0» должен совпадать с указателем дозы, и Вы можете услышать щелчок. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата. Рис. В. Выньте иглу из-под кожи под прямым углом. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите это место ватным тампоном. Не растирайте место инъекции. Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозирование. Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц. Счетчик дозы показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки шприц-ручки для определения количества единиц. Удерживайте кнопку дозы нажатой, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0» после инъекции. Если счетчик дозы остановится до отметки «0», полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови. 5. Удаление иглы после инъекции Рис. А. На плоской поверхности аккуратно закройте иглу большим наружным колпачком, не трогая иглу или наружный колпачок. Рис. В. После того как игла закрыта, аккуратно прижмите наружный колпачок до упора, затем открутите иглу. Рис. С. После каждого использования надевайте колпачок на шприц-ручку для защиты препарата от света. Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит снизить риск инфицирования, утечки инсулина, предотвратить блокирование иглы и неточное дозирование. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована. Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы по инструкции врача, медсестры, фармацевта или местных органов управления. Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда не надевайте снова уже снятый внутренний колпачок на нее. После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования и предотвратить утечку инсулина, блокирование иглы и некорректное дозирование препарата. 6. Определение количества инсулина в шприц-ручке. Рис. А. Шкала количества инсулина лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке. Рис. В. Чтобы определить, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, используйте счетчик дозы: поворачивайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы указывает на 80 – в шприц-ручке осталось не менее 80 единиц инсулина. Если счетчик дозы показывает менее 80 – количество единиц соответствует остаточному количеству инсулина в шприц-ручке. Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не укажет на «0». Если нужно ввести большую дозу инсулина, чем осталось единиц в шприц-ручке, можно часть недостающей дозы ввести из второй шприц-ручки. Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприц-ручек, Вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или понижению уровня сахара в крови. Другая важная информация: · Всегда держите ручку при себе. · Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки. · Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте. · Иглы и шприц-ручка ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Никогда не одалживайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья. · Лица, оказывающие помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск травм и инфицирования. Правила ухода и обращения со шприц-ручкой: Пользуйтесь своей ручкой бережно. Небрежное обращение или неправильное использование может вызвать неточное дозирование, которое может привести к значительному повышению или понижению уровня сахара в крови. · Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегревание или переохлаждение препарата. · Предотвращайте контакт шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью. · Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. При необходимости шприц-ручку ФлексТач® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом. · Предотвращайте падение шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-либо проблему присоедините новую иглу и перед введением препарата проверьте ток инсулина. · Не пытайтесь повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее нужно утилизировать. · Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Клинического опыта применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет нет. Данный лекарственный препарат можно применять подросткам и детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе с другого режима инсулина на Райзодег® ФлексТач® необходимо учитывать индивидуальную потребность пациента в снижении дозы инсулина, чтобы minimизировать риск гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»). Райзодег® ФлексТач® необходимо с особой осторожностью применять детям в возрасте от 2 до 5 лет, поскольку данные клинических исследований указывают на то, что дети этой возрастной группы имеют повышенный риск развития тяжелой гипогликемии (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия различной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы. · Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу. · В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5–1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придёт в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакций»). Ниже приведён перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны питания и обмена веществ: очень часто – гипогликемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестная частота – липодистрофия, амилоидоз кожи†. Генерализованные нарушения и нарушения в местах инъекций: часто – реакции в месте введения; нечасто – периферический отёк. † Относительно побочных реакций, известных из постмаркетингового опыта, см. подраздел «Описание отдельных побочных реакций». Описание отдельных побочных реакций Со стороны иммунной системы При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющиеся отёком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом. Гипогликемия Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, повышенный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Реакции кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определённого участка тела может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции. Реакции в местах инъекций При введении препарата Райзодег® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отёк, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения. Дети Райзодег® ФлексТач® вводили детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) для исследования фармакокинетики (см. раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность были продемонстрированы в исследовании, в котором участвовали дети в возрасте от 2 до 18 лет. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом, за исключением более частого возникновения тяжёлой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом терапии у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Особые популяции По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдавшихся у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции. Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2,5 года. После первого вскрытия или в запасной шприц-ручке лекарственное средство можно хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °C. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2–8 °C. Для защиты от действия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 ° С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Для защиты от действия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком. Несовместимость. Добавление различных веществ к препарату Райзодег ® ФлексТач ® может привести к деградации инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег ® ФлексТач ® не следует добавлять к инфузионным растворам и смешивать с каким-либо другим препаратом.

Многодозовая одноразовая предварительно наполненная шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из галобутиловой резины, а с другой стороны – ламинированной резиновой прокладкой из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка изготовлена из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

За рецептом. Производители. А/Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A/S. Ново Нордиск Продакшн САС / Novo Nordisk Production SAS. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Ново Аллее, Бегсверд, 2880, Дания. / Novo Allé, Bagsvaerd, 2880, Denmark. 45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция. / 45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.