Рабіджем 20, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Рабиджем 20 (Rabigem 20)

действующее вещество: рабепразол натрия; 1 таблетка содержит рабепразола натрия 20 мг; вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, тальк очищенный, магния стеарат, оболочка EN-HPMCP коричневая (A34D00076) (железа оксид красный (Е 172) и титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета круглые двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Механизм действия. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещённых бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых H2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путём специфического ингибирования фермента H+/K+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы крови, так и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, при всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфонамидную форму путём протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приёма 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 часа и достигает максимума через 2 - 4 часа. Подавление базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной пищей, через 23 часа после приёма первой дозы рабепразола натрия составило 69 и 82 % соответственно, а продолжительность подавления достигала 48 часов. Угнетающее действие рабепразола натрия несколько усиливается после повторного применения один раз в сутки, стабильное подавление секреции достигается через 3 дня. После завершения приёма рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2 - 3 дней. Снижение кислотности желудка независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2 - 8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало подавление секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходным уровням, как правило, в течение 1 - 2 недель после прекращения лечения. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у более чем 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений ECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространения инфекции H. pylori. При проведении длительного лечения более чем у 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Прочие эффекты. На данный момент нет информации о системных эффектах со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приёмом рабепразола натрия. Пероральный приём 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. В ходе лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также вследствие сниженной желудочной кислотности повышается уровень хромогранина А. Повышенный уровень хромогранина А может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за 5 дней – две недели до измерения уровня хромогранина А, чтобы он успел вернуться к референсным значениям в случае повышения во время лечения ингибиторами протонной помпы.

Абсорбция. Рабеджем 20 – препарат, действующим веществом которого является рабепразол натрия, выпускаемый в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол натрия подвергается действию желудочной кислоты. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка минует желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме крови достигается примерно через 3,5 часа после приёма дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме крови (С max ) и AUC рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приёма 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном – за счёт метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приёме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток приёма не влияют на абсорбцию рабепразола натрия. Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97 %. Метаболизм и экскреция. Как и другие ингибиторы протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печёночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro с микросомами печени человека показали, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не ингибирует CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы на ситуации in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (М3), однако он не присутствует в плазме крови. После однократного приёма 20 мг меченого 14 С рабепразола натрия неизменённый рабепразол в моче обнаружен не был. Приблизительно 90 % указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале. Пол. С поправкой на массу тела и рост существенных различий в фармакокинетике рабепразола в зависимости от пола нет. Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 м 2), распределение рабепразола натрия было очень похожим на таковое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и С max у таких пациентов были примерно на 35 % ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое большим, чем у здоровых добровольцев. Печёночная недостаточность. После приёма однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое, и наблюдалось 2 - 3 кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приёма препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась лишь в 1,5 раза, а значение С max – в 1,2 раза. Период полувыведения у пациентов с нарушением функции печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов был сопоставимым. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приёма рабепразола натрия в дозе 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, С max увеличивалась на 60 %, а t 1/2 увеличивался на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия. Полиморфизм CYP2C19. После приёма в течение 7 дней рабепразола натрия в дозе 20 мг в сутки у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC (площади под кривой) и Т 1/2 (время полувыведения) были выше приблизительно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; при этом С max увеличивалась лишь на 40 %. Клинические характеристики.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; активная доброкачественная язва желудка; эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ); симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжёлой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); синдром Золлингера–Эллисона; в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Гиперчувствительность к рабепразолу или к другим компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Система CYP450 Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно – CYP2C19 и CYP3A4. Исследования выявили, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450. Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты. Рабепразол натрия вызывает сильное и продолжительное подавление секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Поэтому пациенты, применяющие указанные препараты вместе с лекарственным средством Рабидж 20, должны находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы. Антациды Во время клинических испытаний пациенты одновременно с лекарственным средством Рабидж 20 принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами. Атазанавир Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты при применении других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, противопоказано применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»). Метотрексат Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно в высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось. Клопидогрел Одновременное применение клопидогрела и рабепразола здоровым добровольцам не оказывало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется. Пища Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными. Циклоспорин Исследования in vitro выявили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом. Лекарственные средства, противопоказанные для одновременного применения с рабепразолом Лекарственное средство Признаки взаимодействия Механизм и факторы риска Атазанавир Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться В силу своего антисекреторного действия рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью Лекарственное средство Признаки взаимодействия Механизм и факторы риска Дигоксин Метилдигоксин Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться В силу своего антисекреторного действия рабепразол может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина Итраконазол Гефитиниб Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться В силу своего антисекреторного действия рабепразол способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба Антациды, содержащие алюминия/магния гидроксид Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Применение пациентам пожилого возраста Раббиджа 20 метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабевать, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозированию и продолжительности лечения. Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, и поэтому перед началом терапии препаратом Раббидж 20 необходимо исключить наличие злокачественной опухоли. Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более одного года), следует регулярно обследовать. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Пациентов следует предупредить, что таблетки Раббидж 20 нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целиком. Раббидж 20 не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения у этой категории пациентов. В постмаркетинговый период сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев иной этиологии не находили; случаи были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев иной этиологии не находили; случаи были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительных различий в частоте побочных эффектов при приеме таблеток Раббидж 20 по сравнению с контрольной группой соответствующего пола и возраста, которые препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении на ранних стадиях терапии препарата Раббидж 20 пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные о применении препарата пациентам этой группы. Одновременное применение атазанавира и препарата Раббидж 20 не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»). Риск переломов. ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций. Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ИПП в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и остаться не выявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ИПП и заместительной терапии препаратами магния. При длительном лечении или при одновременном применении ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например, с диуретиками), врачам необходимо контролировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения. Одновременное применение рабепразола с метотрексатом. В опубликованных данных имеется предположение, что одновременное применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП. Влияние на всасывание витамина В12. Рабепразол натрия, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов. Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергающихся солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Раббидж 20. Подострая кожная красная волчанка после предшествующего лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ИПП. Нарушения функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол, и может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить применение рабепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных анализов. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать получения ложных результатов, по меньшей мере за 5 дней до измерения CgA (см. раздел «Фармакокинетика») лечение рабепразолом необходимо прекратить. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референтных значений после первоначального определения, исследование необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения применения ИПП. В состав препарата входит маннит (Е 421), который может оказывать мягкое слабительное действие.

Беременность. Данных о безопасности применения рабепразола в период беременности нет. Исследования репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер. Применение лекарственного средства Рабиджем 20 в период беременности противопоказано. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующих исследований с участием кормящих грудью женщин не проводили. Рабепразол натрия проникает в молоко крыс. Рабиджем 20 не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и присущий ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Рабиджем 20 не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Однако в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром. У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Рабиджед 20 дополнительно в течение ещё 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Рабиджед 20 дополнительно в течение ещё 6 недель. Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 недель. Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного применения можно использовать поддерживающие дозы препарата Рабиджед 20 10 мг * или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от клинического ответа пациента). Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжёлой степени: пациентам без эзофагита Рабиджед 20 назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг один раз в сутки при необходимости. Синдром Золлингера - Эллисона: рекомендованная начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приёма 120 мг в сутки дозу делить на два приёма по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости. Эрадикация H. pylori: пациентам с H. pylori препарат следует применять в комбинации с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: Рабиджед 20 – 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. По показаниям, требующим приёма лишь 1 раз в сутки, таблетки Рабиджед 20 следует принимать утром до приёма пищи. Хотя ни приём в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Нарушение функции почек и печени. Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы препарата Рабиджед 20. Информацию о применении препарата для лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени см. в разделе «Особенности применения». Способ применения. Пациентов следует проинструктировать, что таблетки Рабиджед 20 нельзя разжёвывать или измельчать, их следует глотать целыми. * Применять препарат в другой лекарственной форме с возможностью соответствующего дозирования.

Рабиджем 20 не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Опыт случайной или намеренной передозировки ограничен. Максимально установленное воздействие не превышало 60 мг рабепразола натрия два раза в сутки или 160 мг 1 раз в сутки. В целом воздействие было минимальным, характерным для известных побочных реакций и обратимым, без последующего медицинского вмешательства. Специфический антидот для препарата Рабиджем 20 неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили. О побочных реакциях, приведенных ниже, сообщали во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. Частота определяется как: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: часто – инфекции. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность 1,2. Со стороны метаболизма: редко – анорексия; неизвестно – гипонатриемия, гипомагниемия 4. Со стороны психики: часто – бессонница; нечасто – нервозность; редко – депрессия; неизвестно – спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны сосудов: неизвестно – периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – бронхит, синусит. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, доброкачественный фунгоидный полип; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко – гастрит, стоматит, нарушения вкусового восприятия; неизвестно – микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия 3. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, эритема 2; редко – зуд, потливость, буллезные реакции 2; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса–Джонсона; неизвестно – подострая кожная красная волчанка 4. Со стороны костно-мышечной системы: часто – неспецифическая боль, боль в спине; нечасто – миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника 4. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто – инфекции мочевыводящих путей; редко – тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: неизвестно – гинекомастия. Общие расстройства: часто – астения, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в груди, озноб, пирексия. Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов 3; редко – увеличение массы тела. 1 Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ. 2 Эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения. 3 В единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует быть осторожными при назначении лечения препаратом Рабиджем 20 пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»). 4 См. раздел «Особенности применения». Побочные реакции, имеющие клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз. Побочные реакции, имеющие клиническое значение и присущие ингибиторам протонной помпы: нарушения зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, по 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипа в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода: в сообщении есть только «За рецептом.», а это не фрагмент медицинской инструкции.

Пришлите, пожалуйста, нужную секцию на украинском языке, и я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Тулип Лаб Пвт. Лтд. / Tulip Lab Pvt. Ltd.

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Дист. Пуна, Индия/ F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal.Shirur, Dist-Pune, India.