Перейти к основному содержанию

Рабепразол-Здоров’я 10 мг, таблетки

104.50 – 385.55₴цена в аптеках города

Есть в наличии

Цены в аптеках

Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом.

Лекарственная форма
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці
Производитель
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Код АТС
A02BC04
Регистрационный номер
UA/10505/01/01
Срок годности
2 роки

Инструкция по применению Рабепразол-Здоров’я 10 мг, таблетки

Общая информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ (RABEPRAZOL-ZDOROVYE)

Состав

действующее вещество: rabeprazole; 1 таблетка содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, магния оксид легкий, натрия лаурилсульфат, кросповидон; сухая смесь «Aquarius Prime» белого цвета, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400; дозировка 10 мг: сухая смесь «Aquarius Control» розового цвета, содержащая метакрилатный сополимер (тип С), тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, красный очаровательный (Е 129), тартразин (Е 102), желтый закат FCF (Е 110); дозировка 20 мг: сухая смесь «Aquarius Control» зеленого цвета, содержащая метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, триэтилцитрат, бриллиантовый голубой (Е 133), тартразин (Е 102), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, розового с оранжевым оттенком (дозировка 10 мг) или зеленого с голубым оттенком (дозировка 20 мг) цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакодинамика

Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического подавления фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрия имеет слабощелочные свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы. Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2–4 часа. Подавление базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной пищей, через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составило 69 и 82 % соответственно, а продолжительность подавления достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола несколько усиливается после повторного применения 1 раз в сутки, стабильное подавление секреции достигается через 3 дня. После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Снижение кислотности желудка, независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Лечение ИПП может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. Имеются данные о применении пациентам 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2–8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало подавление секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходным уровням, как правило, в течение 1–2 недель после прекращения лечения. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений ECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространения инфекции H. pylori. При проведении длительного лечения более чем у 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов. Другие эффекты. В настоящее время нет информации о системных эффектах со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Не ожидается клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хромогранина А. Повышенный уровень хромогранина А может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за 2 недель – 5 дней до измерения уровня хромогранина А, чтобы он успел вернуться к референтным значениям в случае повышения во время лечения ИПП.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка минует желудок, благодаря наличию в таблетке кислотостойкой кишечнорастворимой оболочки. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация (Cmax) рабепразола в плазме достигается примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Cmax в плазме крови и площадь под кривой (AUC) рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном – за счет метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т½) из плазмы крови составляет примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток применения не влияют на абсорбцию рабепразола натрия. Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы составляет около 97 %. Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ИПП, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro с микросомами печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако выводы исследований in vitro не всегда могут быть экстраполированы на ситуации in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека основными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (М3), однако он не присутствует в плазме крови. После однократного приема 20 мг меченого 14 С-рабепразола натрия неизмененный рабепразол в моче обнаружен не был. Примерно 90 % указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале. Пол. С поправкой на массу тела и рост существенных различий в фармакокинетике рабепразола в зависимости от пола нет. Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (CLcr <5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола было очень похоже на таковое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола и Cmax у таких пациентов были примерно на 35 % снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение Т½ составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое большим, чем у здоровых добровольцев. Печеночная недостаточность. После приема однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2–3-кратное увеличение Т½ по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась лишь в 1,5 раза, а значения Cmax в плазме крови – в 1,2 раза. Т½ рабепразола у пациентов с нарушением функции печени составил 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов был сопоставимым. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое большей, Cmax увеличивалась на 60 %, а Т½ увеличивался на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола. Полиморфизм CYP2C19. После приема в течение 7 дней рабепразола натрия в дозе 20 мг в сутки у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и Т½ были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно, по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Cmax увеличивалась лишь на 40 %. Клинические характеристики.

Показания

· Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; · активная доброкачественная язва желудка; · эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); · длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ); · симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); · синдром Золлингера-Эллисона; · в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или к любому другому компоненту препарата. Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рабепразол вызывает сильное и длительное подавление секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудка. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с рабепразолом, необходимо находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы. Антациды. Не наблюдалось взаимодействия препарата с жидкими лекарственными формами антацидов. Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя данные отсутствуют, ожидаются схожие результаты при применении других ИПП. ИПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»). Метотрексат. Одновременное применение метотрексата и ИПП (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Особенности применения

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением препарата следует исключить наличие злокачественной опухоли. Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ИПП или замещенными бензимидазолами не исключается. Пациентов следует предупредить, что таблетки нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целыми. Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев иной этиологии не находили; изменения крови были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. Наблюдались отклонения печеночных ферментов от нормы. В большинстве случаев иной этиологии не находили; нарушения были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значимой разницы частоты побочных эффектов при приеме препарата по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста, которые препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность, назначая препарат на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные о применении препарата пациентам этой группы. Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лечение ИПП, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакологические свойства»). Риск переломов. ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с наличием других факторов риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций. Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, такие как рабепразол, в течение не менее 3 месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут возникнуть неожиданно и остаться невыявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ИПП и заместительной терапии препаратами магния. Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом, как дигоксин, или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например, с диуретиками), врачам нужно следить за уровнем магния в крови до начала и периодически в течение лечения. Одновременное применение с метотрексатом. Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП. Влияние на поглощение витамина B12. Рабепразол натрия, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов. Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергающихся солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу — рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом. Подострая кожная красная волчанка после предшествующего лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ИПП. Лабораторные анализы. Влияние на результаты лабораторных анализов. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение рабепразолом необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся к контрольному диапазону после первоначального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Нарушение функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол. Он может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. раздел «Побочные реакции») и прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на острый ТИН следует прекратить применение рабепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит красители тартразин (Е 102) и желтый закат FCF (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Исследования репродуктивной функции на крысах и кроликах не выявили доказательств нарушения фертильности или повреждения плода, связанных с применением рабепразола, хотя у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер. Применение препарата в период беременности противопоказано. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью. Рабепразол натрия проникает в молоко крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая фармакодинамику рабепразола и присущий ему профиль побочных эффектов, можно считать, что препарат не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым, в т. ч. пациентам пожилого возраста. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром. У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель. Эрозивная или язвенная ГЭРБ: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. Длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от клинического ответа пациента. Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно добиться, применяя режим «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости. Синдром Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза – 60 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делить на 2 приема по 60 мг. Лечение зависит от клинической необходимости. Эрадикация H. pylori: пациентам с H. pylori следует применять в комбинации с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. По показаниям, требующим приема лишь 1 раз в сутки, препарат следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Нарушения функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы препарата. Информацию о применении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Особенности применения». Способ применения. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целыми.

Дети

Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Опыт преднамеренного или случайного передозирования ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола 1 раз в сутки. Явления, в основном, минимальные, типичные для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили. Инфекции и инвазии: инфекции. Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность1, 2. Со стороны метаболизма и нарушения питания: анорексия, гипонатриемия, гипомагниемия4. Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны органов зрения: нарушения зрения. Со стороны сосудов: периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, доброкачественный фундальный полип, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушения вкусовых ощущений, микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3. Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, эритема2, зуд, потливость, буллезные реакции2, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса – Джонсона, подострая кожная красная волчанка. Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника4. Со стороны почек и мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия. Общие нарушения: астения, гриппоподобный синдром, боль в груди, озноб, пирексия. Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов3, увеличение массы тела. 1 Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ. 2 Эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения. 3 В единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения препаратом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»). 4 См. раздел «Особенности применения».

Срок годности

2 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 10, № 10 × 2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)