Пурегон 833 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУРЕГОН ® (PUREGON ® )

действующее вещество: follitropin beta; 1 мл содержит фолитропин бета 833 МО (1 картридж содержит фолитропин бета 300 МО/0,36 мл или 600 МО/0,72 мл); вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, полисорбат 20, L-метионин, спирт бензиловый, 0,1 Н кислота хлористоводородная и/или 0,1 Н натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный водный раствор.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Фоллитропин бета. Код АТХ G03G A06.

Пурегон ® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ). Его получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомяка, в которые встроены субъединицы гена человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична натуральному человеческому ФСГ. Известно, что существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи. Механизм действия ФСГ необходим для нормального роста и созревания фолликулов и для синтеза половых стероидных гормонов. У женщин уровень ФСГ является критическим для начала и продолжительности развития фолликулов, и, следовательно, для времени и количества фолликулов, достигающих зрелости. Таким образом, Пурегон ® можно применять для стимуляции развития фолликулов и синтеза стероидов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон ® можно применять для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения, например экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона (ЭКО/ПЭ), инъекции сперматозоидов в маточные трубы и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов. После лечения препаратом Пурегон ® обычно вводят человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) для стимуляции последней фазы развития фолликулов, продолжения мейоза и разрыва фолликулов.

Абсорбция

После подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается примерно через 12 часов. Благодаря постепенному высвобождению препарата из места инъекции и продолжительному периоду полувыведения — около 40 часов (от 12 до 70 часов) — уровень ФСГ остаётся повышенным в течение 24–48 часов, в связи с чем повторное введение той же самой дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в плазме крови в 1,5–2,5 раза по сравнению с первым введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ. Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения его абсолютная биодоступность составляет примерно 77 %.

Распределение, биотрансформация и выведение

Рекомбинантный ФСГ биохимически подобен ФСГ из мочи человека и так же распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Клинические характеристики.

У взрослых женщин – лечение женского бесплодия в следующих клинических случаях: – ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин, у которых лечение кломифена цитратом не эффективно; – для контроля гиперстимуляции яичников при индукции множественного развития фолликулов во время проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбрионов (ЭКО/ПЭ), внутриматочного введения сперматозоидов в маточные трубы (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). У взрослых мужчин – недостаточный сперматогенез вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.

Для мужчин и женщин: гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса; первичная недостаточность половых желез. Дополнительно для женщин: беременность; вагинальные кровотечения неустановленной этиологии; кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистозных яичников; нарушения анатомии репродуктивных органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью.

Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усилить реакцию яичников. После проведения десенсибилизации гипофиза с помощью аналогов гонадотропин-рилизинг гормона для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко указывать название и номер серии применяемого лекарственного средства.

Реакции повышенной чувствительности к антибиотикам

Препарат может содержать остаточные количества стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут вызывать реакции повышенной чувствительности у пациентов.

Определение причин бесплодия перед началом лечения

Перед началом лечения следует определить причину бесплодия у партнеров. В частности, необходимо проверить состояние пациентов относительно гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее лечение.

Женщины. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Синдром гиперстимуляции яичников – это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГЯ легкой и средней степени тяжести являются: абдоминальная боль, тошнота, диарея, легкое и умеренное увеличение яичников, киста яичника. Тяжелая форма СГЯ может быть состоянием, угрожающим жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелой формы СГЯ: киста яичника большого размера, острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, патологические изменения показателей крови и увеличение массы тела. В отдельных случаях вследствие СГЯ может развиваться венозный и артериальный тромбоэмболизм. Также сообщалось о связи СГЯ и транзиторных патологических изменений показателей функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени. СГЯ может развиваться вследствие применения человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ), а также при беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ, как правило, развивается в течение 10 дней после применения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после применения ХГЧ как следствие гормональных изменений при беременности. Поскольку существует риск развития СГЯ, за состоянием пациенток следует наблюдать в течение как минимум двух недель после применения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска интенсивного ответа яичников могут быть особенно склонны к развитию СГЯ во время или после лечения препаратом Пурегон®. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение относительно появления ранних признаков и симптомов СГЯ у женщин с частично известными факторами риска, которым проводится первый цикл стимуляции яичников. Необходимо придерживаться современной клинической практики по снижению риска СГЯ при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендованной дозы препарата Пурегон® и схемы лечения, а также тщательный контроль за ответом яичников являются важными для снижения риска возникновения СГЯ. Для мониторинга развития СГЯ следует проводить УЗИ до начала лечения и регулярно в процессе лечения для оценки развития фолликулов; одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови может быть целесообразным. При ВРТ существует повышенный риск развития СГЯ с 18 или более фолликулами, имеющими диаметр 11 мм и более. Если возникает СГЯ, необходимо провести стандартное соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При применении всех гонадотропинов, включая препарат Пурегон®, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Многоплодная беременность, особенно на поздних сроках, повышает риск осложнений в родовом (осложнения беременности и родов) и перинатальном периодах (низкая масса тела при рождении). У женщин с ановуляцией, получающих лечение для индукции овуляции, важно проводить мониторинг развития фолликулов (методом трансвагинального УЗИ) для минимизации риска многоплодной беременности. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о потенциальном риске многоплодной беременности. У женщин, которым проводится ВРТ, риск многоплодной беременности зависит в основном от количества перенесенных эмбрионов. Если препарат применять в цикле стимуляции овуляции, соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов.

Внематочная беременность

У женщин с бесплодием при проведении ВРТ повышается частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную беременность.

Спонтанный аборт

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск развития прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Осложнения со стороны сосудистой системы

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях (связанных или не связанных с СГЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Внутрисосудистый тромбоз как венозных, так и артериальных сосудов может приводить к ослаблению притока крови к жизненно важным органам или к конечностям. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических осложнений (такими как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофилия, лечение гонадотропинами, включая препарат Пурегон®) этот риск может быть более высоким. При лечении таких женщин следует сопоставить преимущества и риски применения гонадотропинов, включая препарат Пурегон®. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск возникновения тромбоза.

Врожденные аномалии

Частота возникновения врожденных аномалий развития после ВРТ несколько выше, чем при спонтанном зачатии. Это связано с характерными особенностями родителей (такими как возраст женщины, свойства спермы) и с повышенной частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет доказательств, что применение гонадотропинов в ходе ВРТ связано с повышенным риском врожденных пороков развития.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекруте яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, хирургическое вмешательство в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также киста яичника и поликистоз яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждение яичника вследствие ослабления кровотока может быть предотвращено, если диагноз установлен своевременно и немедленно устранен перекрут.

Новообразования яичников и других органов половой системы

У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, сообщалось о случаях развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния

Перед началом лечения препаратом Пурегон® следует оценить наличие у пациентки медицинских состояний, при которых беременность противопоказана.

Мужчины. Первичная недостаточность функции яичек

Повышенный уровень эндогенного ФСГ у мужчин является признаком первичной недостаточности функции яичек. Для таких пациентов лечение препаратом Пурегон®/ХГЧ не эффективно.

Бензиловый спирт

Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции. Большое количество бензилового спирта может вызвать метаболический ацидоз. Следует соблюдать особые меры предосторожности при назначении препарата Пурегон® беременным или женщинам, кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на инъекцию, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Применение препарата Пуregon® в период беременности противопоказано. В случае непреднамеренного применения в период беременности клинических данных недостаточно, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ. Кормление грудью. Нет данных клинических исследований и исследований на животных о выведении фолитропина бета с грудным молоком. Маловероятно, что фолитропин бета проникает в грудное молоко из-за его высокой молекулярной массы. Если бы фолитропин бета проникал в грудное молоко, он бы расщеплялся в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фолитропин бета может влиять на выработку грудного молока. Фертильность. Пуregon® предназначен для лечения женщин, проходящих процедуру стимуляции яичников или контролируемой гиперстимуляции яичников в программе ВРТ. Мужчинам Пуregon® показан для лечения дефицита сперматогенеза, причиной которого является гипогонадотропный гипогонадизм. Дозировка и способ введения указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Пурегон® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Лечение препаратом Пурегон ® необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Первую инъекцию препарата следует выполнять под непосредственным медицинским наблюдением. При использовании ручки-инжектора (Пурегон Пен ® ) необходимо учитывать, что ручка – это прецизионное устройство, которое точно высвобождает установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может быть существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на шприц и наоборот в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно необходима при переходе со шприца на ручку, чтобы избежать недопустимого завышения дозы введения. Дозирование для женщин Существуют выраженные интер- и интраиндивидуальные вариации ответа яичников на экзогенные гонадотропины, что делает невозможным применение одинаковой схемы дозирования. По этой причине дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от ответа яичников. Развитие фолликулов необходимо контролировать с помощью УЗИ; также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Учитывая результаты сравнительных клинических исследований, считается целесообразным ввести более низкую общую дозу препарата Пурегон ® в течение более короткого периода лечения, чем доза, обычно применяемая для мочевого ФСГ, не только для оптимизации развития фолликулов, но и для снижения риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Клинический опыт применения препарата Пурегон ®基于 проведении трех циклов лечения при обоих показаниях. Суммарный опыт в лечении бесплодия путем оплодотворения in vitro свидетельствует о том, что успех при лечении наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается. Ановуляция Рекомендуется последовательная схема лечения. Обычно она начинается с ежедневного введения 50 МО препарата Пурегон ® в течение 7 дней. В случае отсутствия ответа яичников ежедневную дозу постепенно увеличивают, пока не будет достигнут рост фолликулов и/или уровня эстрадиола в плазме крови, что свидетельствует о достаточной реакции яичников. Оптимальным считается ежедневное увеличение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40–100 %. Полученную таким образом дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется как наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300–900 пикограмм/мл (1000–3000 пмоль/л). Обычно для достижения этого состояния требуется 7–14 дней лечения. После этого введение препарата Пурегон ® прекращают и индуцируют овуляцию введением лХГ. Если количество отвечающих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается очень быстро, то есть более чем в 2 раза в сутки в течение 2–3 следующих дней, то суточную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм может привести к беременности, наличие нескольких преовулляторных фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае лХГ не вводят и принимают меры по предупреждению многоплодной беременности. Контролируемая гиперстимуляция яичников в программах ВРТ Применяют различные схемы стимуляции. В течение как минимум первых 4 дней рекомендуется вводить 100–225 МО препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, в зависимости от реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы 75–375 МО в течение 6–12 дней, но в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Пурегон ® можно применять как отдельно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного формирования желтого тела. При применении агониста ГнРГ могут потребоваться более высокие дозы препарата Пурегон ® для достижения соответствующего роста фолликулов. Реакцию яичников контролируют с помощью УЗИ. Может быть целесообразным определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При наличии не менее 3 фолликулов диаметром 16–20 мм (по данным УЗИ) и достаточном ответе эстрадиола (концентрация эстрадиола в плазме крови 300–400 пкг/мл (1000–1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм) индуцируют конечную фазу созревания фолликула введением лХГ. Через 34–35 часов проводят аспирацию ооцитов. Дозирование для мужчин Пурегон ® следует назначать в дозе 450 МО в неделю, желательно общую недельную дозу разделить на 3 дозы по 150 МО, лечение проводить вместе с лХГ. Лечение препаратом Пурегон ® и лХГ следует продолжать в течение не менее 3–4 месяцев, именно в этот период ожидается улучшение сперматогенеза. Для оценки эффективности через 4–6 месяцев после начала лечения рекомендуется провести анализ спермы. В случае отсутствия улучшения комбинированное лечение можно продолжить; клинический опыт свидетельствует, что для восстановления сперматогенеза период лечения должен составлять 18 месяцев или более. Способ применения Препарат Пурегон ® , раствор для инъекций в картриджах, вводят с помощью ручки-инжектора (Пурегон Пен ® ) подкожно. При каждой инъекции следует менять место введения, чтобы предотвратить развитие жировой атрофии. При использовании ручки-инжектора пациент или другое лицо может самостоятельно вводить препарат Пурегон ® после получения необходимых инструкций от врача. Введение препарата самому себе должны выполнять только пациенты с высоким уровнем мотивации, хорошо подготовленные, которые могут обратиться за советом к специалисту. Инструкция по введению препарата Наилучшее место для подкожного введения – область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует менять место введения. Можно вводить раствор в другие участки тела. Даже незначительное раздражение участка кожи, выбранного для инъекции, стимулирует нервные окончания и снижает неприятные ощущения при введении иглы. Руки следует вымыть, а место инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например 0,5 % хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработать участок примерно в 5 см вокруг намеченного места укола и подождать не менее минуты, пока высохнет дезинфицирующий раствор на коже. Слегка оттянуть кожу, сформировав складку кожи в области введения иглы. Сделать инъекцию ручкой-инжектором Пурегон Пен ® , введя иглу на всю длину в кожу. Нажать «кнопку для инъекции» ручки-инжектора Пурегон Пен ® до упора для введения всего необходимого объема раствора. Подождать в течение 5 секунд перед извлечением иглы из кожного покрова. Место введения иглы необходимо немедленно сильно прижать тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором. Легкий массаж места введения – при поддержании давления – поможет равномерно распределиться раствору препарата Пурегон ® и предотвратит неприятные ощущения.

Препарат применяют только взрослым пациентам.

Данные об острой токсичности препарата Пурегон ® отсутствуют, но в исследованиях на животных острая токсичность препарата Пурегон ® и гонадотропинов, полученных из мочи, была очень низкой. Чрезмерно высокая доза ФСГ может привести к гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особенности применения»). В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата Пурегон ® и, если это необходимо, провести симптоматическое лечение.

Применение препарата Пурегон ® внутримышечно или подкожно может сопровождаться развитием локальных реакций в месте введения (у 3 % всех пациентов, получавших лечение). Большинство таких местных реакций были легкими и преходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности наблюдались нечасто (примерно у 0,2 % всех пациентов, получавших лечение фолитропином бета). Женщины Примерно у 4 % женщин, получавших лечение фолитропином бета в клинических исследованиях, сообщалось о признаках и симптомах, связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, связанные с этим синдромом, включают: боль в области таза и/или застойные явления, боль в брюшной полости и/или вздутие живота, симптомы со стороны молочных желез и увеличение яичников. В таблице 1 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении фолитропина бета во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения с участием женщин, в соответствии с системой органов и частотой: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Таблица 1 Система органов Частота Побочная реакция Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Анафилактические реакции 4 Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Вздутие живота Боль в брюшной полости Нечасто Дискомфорт в брюшной полости Запор Диарея Тошнота Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Боль в области таза Нечасто Симптомы со стороны молочных желез 1 Метроррагия Киста яичника Увеличение яичника Перекручивание яичника Увеличение матки Кровотечение из влагалища Нарушения общего характера и реакции в месте введения Часто Реакция в месте введения 2 Нечасто Генерализованные реакции повышенной чувствительности 3 1 Симптомы со стороны молочных желез включают напряженность, боль и/или набухание и боль в сосках. 2 Реакции в месте введения включают синяки, боль, покраснение, припухлость и зуд. 3 Генерализованные реакции повышенной чувствительности включают эритему, крапивницу, высыпания и зуд. 4 Побочные реакции были выявлены во время постмаркетингового наблюдения. Кроме того, сообщалось об эктопической беременности, выкидышах и многоплодной беременности, рассматриваемых как связанные с процедурой вспомогательных репродуктивных технологий или последующей беременностью. В единичных случаях тромбоэмболия ассоциировалась с терапией фолитропином бета/ХГЧ, как и с другими гонадотропинами. Мужчины В таблице 2 приведены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований при применении фолитропина бета у мужчин (30 пациенто-доз) и постмаркетингового наблюдения, в соответствии с системой органов и частотой: часто (≥ 1/100 до < 1/10), и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Таблица 2 Система органов Частота 1 Побочная реакция Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Анафилактические реакции 3 Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Акне Сыпь Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто Эпидидимальная киста Гинекомастия Нарушения общего характера и реакции в месте введения Часто Реакция в месте введения 2 1 Побочные реакции, о которых сообщалось лишь 1 раз, имеют частоту «часто», поскольку разовое сообщение превышало частоту 1 %. 2 Местные реакции в месте введения включают уплотнение и боль. 3 Побочные реакции были выявлены во время постмаркетингового наблюдения у женщин. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Для удобства пациента препарат можно хранить при температуре не выше 25 ºC в течение одного периода не более 3 месяцев или до окончания срока годности в зависимости от того, что наступит раньше. Препарат используется только с инжекторной ручкой Пурегон Пен ® для введения лекарственных средств. После прокола иглой резинового уплотнителя картриджа препарат можно хранить максимум 28 дней. Несовместимость. При отсутствии исследований несовместимости этот препарат не следует применять вместе с каким-либо другим лекарственным средством.

По 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) или 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) в картридже; по 1 картриджа в открытом пластиковом лотке в комплекте с иглами, по 2 комплекта игл – 2 картонные коробки (каждый комплект по 3 иглы, каждая игла в индивидуальном пластиковом контейнере) в картонной пачке.

По рецепту

Н.В. Органон, Нидерланды/N.V. Organon, the Netherlands. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды/Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands (юридический адрес). Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды/Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands (адрес места осуществления деятельности). Контактные данные представителя заявителя. Подразделение компании Органон Украина, которое отвечает за рассмотрение жалоб на качество и нежелательные явления: электронный адрес dpoc.ukraine.cis@organon.com, телефон +38 044 392 21 44, +38 050 692 21 44.