Пульмолор, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОЛОР ® (PULMOLOR ® )

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин; 5 мл готовой суспензии содержат амброксола гидрохлорида 30 мг, лоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, ксантановая камедь, сукралоза, ароматизатор клубничный, кремния диоксид коллоидный безводный, ментол, сахароза.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета; приготовленная суспензия белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05С.

Пульмолор ® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отёк тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Амброксола гидрохлорид – синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует двигательную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов у больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких. Лоратадин – селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отёк тканей, насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие осуществляется через конкурентное блокирование H1-рецепторов на эффекторных клетках за счёт подавления потока кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и накопления их в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 часа после приёма, достигает максимума через 8–12 часов и продолжается до 24 часов. После 28 дней приёма лоратадина привыкание не наблюдается. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия острых и хронических заболеваний дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отека назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием Пульмолора® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких. Применение препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя. Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты. Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций. В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить приём препарата за 48 часов. Были отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушением функции почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между приёмами следует увеличить или дозу следует уменьшить). У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, которые образуются в печени. Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточен, не рекомендуется принимать его в период беременности. Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять его в период грудного вскармливания.

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать о очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2–3 раза в сутки. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки. Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии добавить кипячёной охлаждённой воды до метки на флаконе и взбалтывать. Перед каждым применением взбалтывать. Принимать после еды. Продолжительность лечения – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются. Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления. Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путём гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путём перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Обычно препарат переносится хорошо. Со стороны кожи: алопеция. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк; серьёзные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Из-за содержания натрия метабисульфита в порошке для оральной суспензии возможно развитие реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, утомляемость, сонливость, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит. Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. Общие расстройства: лихорадка, увеличение массы тела, усиление аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После приготовления суспензию хранить 14 суток при температуре от 2 до 8 °С.

1 флакон с порошком для приготовления 60 мл или 100 мл суспензии вместе с мерным средством на крышке из полиэтилена в картонной упаковке.

Без рецепта

Меditop Pharmaceuticals Ltd.

Венгрия, Еди Эндре ю. 1., Пилишборошенё, 2097. Заявитель. ООО «Мови Хелс» Местонахождение заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченковое, ул. Шевченко, 162 А ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОЛОР ® (PULMOLOR ® )