Пульмолор, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОЛОР ® (PULMOLOR ® )

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 60 мг, лоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05С.

Пульмолор ® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиального слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэксудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отёк тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкое выделение из носа, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Амброксола гидрохлорид – синтетическое секретолитическое и секреторно-моторное средство. Имеет выраженный отхаркивающий и незначительный противокашлевой эффект. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует двигательную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов у больных астмой. Амброксол имеет противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких. Лоратадин – селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отёк тканей, насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие происходит через конкурентное блокирование H1-рецепторов на эффекторных клетках за счёт подавления потока кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и их накопления в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 часа после приёма, достигает максимума через 8–12 часов и продолжается до 24 часов. После 28 дней приёма лоратадина привыкания не наблюдается. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия острых и хронических заболеваний дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отека назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный приём Пульмолора® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких. Применение препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя. Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты. Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций. В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить приём препарата за 48 часов. Были отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида. Преимущественно их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушением функции почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между приёмами следует увеличить или дозу следует уменьшить). У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, которые образуются в печени. Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточен, не рекомендуется принимать его в период беременности. Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять его в период грудного вскармливания.

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать о очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применять взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раз в сутки. Принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Продолжительность лечения – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются. Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления. Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путём гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путём перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Обычно препарат переносится хорошо. Со стороны кожи: алопеция. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, утомляемость, сонливость, бессонница. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит. Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функций печени. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. Общие расстройства: лихорадка, увеличение массы тела, усиление аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Венгрия, Еди Эндре ю. 1., Пилишборошьено, 2097. Заявитель. Мейлз Хелс ГмбХ. Местонахождение заявителя. Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария. Дата последнего пересмотра. УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 16.08.2019 № 1820 Регистрационное удостоверение № UA/10378/02/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОЛОР ® (PULMOLOR ® )