Пульмобріз, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОБРИЗ® (PULMOBREATHE®)

действующие вещества: ацетилцистеин, амброксола гидрохлорид; 1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ароматизатор ванилиновый (Vanilla DM), сукралоза, краситель тартразин (Е 102), повидон, сахароза.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Амброксола гидрохлорид оказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует двигательную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает муко-цилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких путём прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что амброксол снижает гиперреактивность мышц бронхов у больных астмой. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, что было установлено in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление природного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту соответственно интенсивности лечения. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Ацетилцистеин – муколитическое и отхаркивающее действующее вещество. За счёт свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает муко-цилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счёт свойства связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Амброксола гидрохлорид. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1−2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Через 3 дня перорального приёма около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизменённом виде, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обуславливает в 1,3−2 раза более высокий уровень в плазме крови. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Ацетилцистеин. После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1−3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы – приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение лекарственного средства Пульмобриз® и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсических веществ в организме. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лорacarбефу. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете. При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов гипотензию, которая может носить тяжёлый характер; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли. Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Были отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида или ацетилцистеина. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. При появлении признаков прогрессирования высыпания на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета. Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объём, главным образом в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. При возникновении бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить. Поскольку муколитические средства могут повредить слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приёме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжёлыми заболеваниями печени (интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить); у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, которые образуются в печени. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Ацетилцистеин может иметь слабый запах сероводорода в связи с наличием сульфгидрильной группы в составе молекулы ацетилцистеина – серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества. Вспомогательные вещества. В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять больным фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Краситель тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности. Нет соответствующих данных о тератогенном влиянии амброксола гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, поэтому применять препарат во II–III триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание. Поскольку амброксола гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Нет данных о вредном влиянии на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Растворить содержимое 1 саше в половине стакана воды и выпить. Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 саше 3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без консультации с врачом.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приёма внутрь. Амброксол хорошо переносился после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. При передозировке амброксолом или ацетилцистеином не наблюдалось тяжёлых признаков интоксикации. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и случаев ошибочного применения, соответствуют известным побочным реакциям. Симптомы: тошнота, рвота, кратковременное беспокойство, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. Для детей существует риск гиперсекреции. Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, экзема; тяжёлые поражения кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение. Со стороны дыхательной системы: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гипереактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея. Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия. Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 2 г порошка в саше, по 10 или 20 саше в картонной упаковке.

Без рецепта.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1., Пилисборошьено, 2097. Заявитель: ООО «Мови Хелс». Местонахождение заявителя: 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченковое, ул. Шевченко, 162 А. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОБРИЗ® (PULMOBREATHE®)