Пульмобріз, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОБРИЗ® (PULMOBREATHE®)

активные вещества: ацетилцистеин, амброксола гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон (К-30); кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; натрия лаурилсульфат; масло растительное гидрогенизированное; состав оболочки: Opadry® 200 Orange (спирт поливиниловый; тальк; краситель желтый закат FCF (E 110); титана диоксид (E 171); глицерол моностеарат; поливинилацетата фталат; натрия лаурилсульфат; натрия гидрокарбонат); Opaglos® 2 (натрия карбоксиметилцеллюлоза; мальтодекстрин; глюкоза, моногидрат; лецитин; ванилин).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Таблетки имеют специфический запах (запах ванили).

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Амброксола гидрохлорид оказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что амброксол снижает гиперреактивность мышц бронхов у больных астмой. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, что было установлено in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Ацетилцистеин – муколитическое и отхаркивающее действующее вещество. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет свойства связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Амброксола гидрохлорид

Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1−2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизменённом виде, приблизительно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3−2 раза более высокий уровень в плазме крови. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Ацетилцистеин

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1−3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение лекарственного средства Пульмобриз® и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете. При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов гипотензию, которая может быть тяжелого характера; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли. Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Были отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулёз), совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида или ацетилцистеина. Большинство из них можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. В случае появления признаков прогрессирования высыпания на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета. Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объём, главным образом в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить. Поскольку муколитические средства могут повредить слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приёме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжёлыми заболеваниями печени (интервал между применениями следует увеличить или дозу следует уменьшить); у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Ацетилцистеин может иметь слабый запах сероводорода в связи с наличием сульфгидрильной группы в составе молекулы ацетилцистеина — серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит лактозу и глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Краситель жёлтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности. Нет соответствующих данных о тератогенном влиянии амброксола гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, поэтому применять препарат во II–III триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Поскольку амброксола гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью. Фертильность. Нет данных о вредном влиянии на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 5−7 дней без консультации с врачом.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приёма внутрь, нет. Амброксол хорошо переносился при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг/сутки. При передозировке амброксолом или ацетилцистеином не наблюдалось тяжёлых признаков интоксикации. Симптомы, известные по единичным сообщениям о передозировке и случаям ошибочного применения, соответствуют известным побочным реакциям. Симптомы: тошнота, рвота, кратковременное беспокойство, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. Для детей существует риск гиперсекреции. Лечение: рекомендовано симптоматическое лечение.

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, экзема; тяжелые поражения кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение. Со стороны дыхательной системы: снижение чувствительности в глотке, одышка (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гипериреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея. Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия. Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 9 таблетки в блистере, по 1 блистер в картонной упаковке; по 20 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1., Пилишборошьенё, 2097. Заявитель. ООО «Мови Хелс» Местонахождение заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОБРИЗ® (PULMOBREATHE®)