Псило-алерго 0,5 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПСИЛО-АЛЕРГО (PSILO - ALERGO)

действующее вещество: дезлоратадин (desloratadine); 1 мл раствора для приёма внутрь содержит 0,5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520); сорбитол раствор, не кристаллизующийся (Е 420); кислота лимонная, моногидрат (Е 330); натрия цитрат (Е 331); гипромеллоза; сахарин натрия (сахарал) (Е 955); динатрия эдетат (Трилон Б); ароматизатор «Тутти-Фрутти» (глицерилтриацетат (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307)); вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не проявляет седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приёма ПСИЛО-АЛЕРГО селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Помимо антигистаминной активности, ПСИЛО-АЛЕРГО оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что ПСИЛО-АЛЕРГО подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: · выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; · выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; · продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; · адгезию и хемотаксис эозинофилов; · экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; · IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; · острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приёма. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. При проведении перекрёстных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата была выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и раствора для приёма внутрь. При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме раствора для приёма внутрь в дозе 5 мг. Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина. Исследование с однократным приёмом дезлоратадина в дозе 7,5 мг показало, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Клинические характеристики.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или к любому компоненту препарата.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при многократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Влияние на результаты лабораторных исследований Применение препарата необходимо прекратить приблизительно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые применяли дезлоратадин, и пациентов, которые принимали плацебо, отдельно или вместе с алкоголем. Для пациентов с почечной недостаточностью высокой степени приём препарата ПСИЛО-АЛЕРГО следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Дезлоратадин следует с осторожностью назначать пациентам, которые перенесли приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Многочисленные данные применения дезлоратадина во время беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного влияния на новорождённого. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или непрямого неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве превентивной меры желательно избегать применения лекарственного средства во время беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить, является ли необходимым прекращение грудного вскармливания или отказ от применения препарата, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения лекарственного средства для матери. Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не ощущают сонливости. Следует принимать во внимание, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использование других механизмов, пока они не определили собственную реакцию на лекарственное средство.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе перемежающимся и персистирующим) и хронической идиопатической крапивницей, ПСИЛО-АЛЕРГО можно применять независимо от приёма пищи в следующих дозах: взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл раствора орального (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Лечение перемежающегося аллергического ринита при наличии симптомов заболевания менее чем 4 дней в неделю или менее 4 недель проводится с учётом данных анамнеза болезни пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их появлении. Непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом на период контакта с аллергеном, если симптомы наблюдаются в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель.

Эффективность и безопасность применения сиропа ПСИЛО-АЛЕРГО детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применять следующий режим дозирования: дети в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 2 мл раствора для приема внутрь (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки; - в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл раствора для приема внутрь (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки; - в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл раствора для приема внутрь (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

В случае передозировки следует проводить стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение. При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) клинически значимых эффектов не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

В процессе клинических исследований ПСИЛО-АЛЕРГО в рекомендованной дозе 5 мг/сутки согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, частота нежелательных явлений была на 3 % выше, чем при применении плацебо. Наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %). У детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе раствора для приема внутрь, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), лихорадка (2,3 %) и бессонница (2,3 %). Очень редко сообщали о реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию и сыпь), тахикардии, ощущении сердцебиения, психомоторной гиперактивности, судорогах, повышении активности печеночных ферментов, повышении уровня билирубина, развитии гепатита. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномальное поведение), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщали в постмаркетинговом периоде, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна. Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна Повышение аппетита Со стороны психики Редкие Частота неизвестна Галлюцинации Аномальное поведение, агрессия, депрессивное настроение Со стороны нервной системы Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Головная боль Бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги Со стороны сердца Редкие Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Сухость во рту Диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея Со стороны гепатобилиарной системы Редкие Частота неизвестна Повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит Желтуха Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редкие Миалгия Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Фоточувствительность Со стороны органов зрения Частота неизвестна Сухость глаз Общие нарушения Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Частота неизвестна Утомляемость Повышение температуры Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница) Астения Исследования Частота неизвестна Увеличение массы тела Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не отмечалось повышения частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. При появлении любых побочных реакций следует проконсультироваться с врачом.

3 лет. Срок годности после вскрытия флакона - 2 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 150 мл во флаконах из тёмного стекла, закрытых крышкой с защитой от детей, в комплекте с мерной ложкой или мерным устройством в виде шприца в картонной коробке.

Без рецепта. Виробник (випуск серій). СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.