Псотріол 50 мкг, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПСОТРИОЛ ® ( PSOTRIOL )

действующие вещества: кальципотриол, бетаметазон; 1 г геля содержит 50 мкг кальципотриола (в виде кальципотриола моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата); вспомогательные вещества: масло касторовое гидрогенизированное, полиоксипропилен стеариловый эфир (стабилизированный бутилгидрокситолуолом), масло минеральное.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный, слегка мутный и бесцветный гель, без посторонних частиц.

Противопсориатические средства для местного применения. Другие противопсориатические средства для местного применения. Кальципотриол, комбинации. Код АТХ D05A X52.

Кальципотриол является аналогом витамина D. Данные исследований, проведённых in vitro, указывают на то, что кальципотриол вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их дифференциацию. Это вероятный механизм его действия при псориазе. Подобно другим кортикостероидам для местного применения, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными, вазоконстрикторными и иммуносупрессивными свойствами, однако не излечивает первичное заболевание. Использование окклюзионных повязок усиливает терапевтический эффект за счёт повышения проникновения в роговой слой эпидермиса. В связи с этим может увеличиваться частота развития побочных реакций. В целом, механизм противовоспалительной активности стероидов для местного применения окончательно не выяснен.

Ответ надпочечников на адренокортикотропный гормон (АКТГ) определяли путём измерения уровня сывороточного кортизола у пациентов с распространённым псориазом как волосистой части головы, так и с псориазом других участков тела, используя до 106 г комбинаций геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, и мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в неделю. У 5 из 32 пациентов (15,6 %) было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ через 30 минут после 4 недель лечения, а также у 2 из 11 пациентов (18,2 %), которые продолжали лечение до 8 недель. Во всех случаях уровень кортизола в сыворотке крови был в пределах нормы через 60 минут после стимуляции АКТГ. Не зафиксировано признаков изменения метаболизма кальция у этих пациентов. Таким образом, что касается подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в этом исследовании были получены некоторые доказательные данные о том, что очень высокие дозы геля и мази, содержащих кальципотриол + бетаметазона дипропионат, могут оказывать слабое влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Эффективность применения геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 1 раз в сутки оценивали в двух рандомизированных двойных слепых 8-недельных клинических исследованиях с участием в общей сложности более 2900 пациентов с псориазом волосистой части головы не менее лёгкой степени тяжести согласно Общей оценке исследователем степени тяжести заболевания (IGA). Препаратами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевом носителе, кальципотриол в гелевом носителе и (в одном из исследований) только гелевый носитель; все они применялись 1 раз в сутки. Результаты по первичному критерию ответа на терапию (отсутствие или очень лёгкая степень тяжести заболевания согласно IGA через 8 недель) продемонстрировали, что гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, был статистически значимо более эффективным, чем препараты сравнения. Результаты по скорости наступления на основе аналогичных данных на 2-й неделе также продемонстрировали, что гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, был статистически значимо эффективнее препаратов сравнения.

% пациентов с отсутствием или очень лёгкой степенью тяжести заболевания Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=1108) Бетаметазона дипропионат (n=1118) Кальципотриол (n=558) Гелевый носитель (n=136) Неделя 2 53,2 % 42,8 % 1 17,2 % 1 11,8 % 1 Неделя 8 69,8 % 62,5 % 1 40,1 % 1 22,8 % 1 1

Статистически значимо менее эффективный, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,001).

Эффективность применения геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 1 раз в сутки оценивали в рандомизированном двойном слепом 8-недельном клиническом исследовании с участием 296 пациентов с вульгарным псориазом лёгкой или средней степени тяжести согласно IGA. Препаратами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевом носителе, кальципотриол в гелевом носителе и только гелевый носитель; все они применялись 1 раз в сутки. Основными критериями ответа были контролируемое заболевание согласно IGA на 4-й и 8-й неделях. Контролируемое заболевание определяли как «чистая кожа» или «минимальные проявления болезни» для пациентов с болезнью средней степени тяжести на исходном уровне или как «чистая кожа» для пациентов с болезнью лёгкой степени тяжести на исходном уровне. Относительное изменение индекса тяжести и распространённости псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях были вторичными критериями ответа.

% пациентов с контролируемым заболеванием Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=126) Бетаметазона дипропионат (n=68) Кальципотриол (n=67) Гелевый носитель (n=35) Неделя 4 20,6 % 10,3 % 1 4,5 % 1 2,9 % 1 Неделя 8 31,7 % 19,1 % 1 13,4 % 1 0,0 % 1 1

Статистически значимо менее эффективный, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,05).

% среднее снижение PASI (SD) Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=126) Бетаметазона дипропионат (n=68) Кальципотриол (n=67) Гелевый носитель (n=35) Неделя 4 50,2 (32,7) 40,8 (33,3) 1 32,1 (23,6) 1 17,0 (31,8) 1 Неделя 8 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9) 1 11,1 (29,5) 1 1

Статистически значимо менее эффективный, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,05).

В другом рандомизированном клиническом исследовании, проводившемся в режиме слепоты для исследователя, с участием 312 пациентов с псориазом волосистой части головы не менее средней степени тяжести согласно IGA, оценивали применение геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 1 раз в сутки по сравнению с применением раствора для волосистой части головы, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 2 раза в сутки в течение периода до 8 недель. Результаты по первичному критерию ответа на терапию (отсутствие или очень лёгкая степень тяжести заболевания согласно IGA через 8 недель) продемонстрировали, что гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, был статистически значимо более эффективным, чем раствор для волосистой части головы, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат.

% пациентов с отсутствием или очень лёгкой степенью тяжести заболевания Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=207) Раствор для волосистой части головы, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=105) Неделя 8 68,6 % 31,4 % 1 1

Статистически значимо менее эффективный, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,001).

В рандомизированном, двойном слепом долгосрочном клиническом исследовании с участием 873 пациентов с псориазом волосистой части головы не менее средней степени тяжести (согласно IGA) оценивали применение геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, по сравнению с применением кальципотриола в гелевом носителе. Оба препарата применяли 1 раз в сутки с перерывами, при необходимости, в течение периода до 52 недель. Представителями независимой группы дерматологов, работавших в слепом режиме, были выявлены побочные реакции, возможно связанные с долгосрочным применением кортикостероидов на волосистую часть головы. Не наблюдалось разницы в проценте пациентов, у которых развивались такие побочные реакции, между группами пациентов, получавших различное лечение (2,6 % в группе пациентов, которым применяли гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, и 3,0 % в группе пациентов, которым применяли кальципотриол; Р = 0,73). О случаях атрофии кожи не сообщалось.

Пациенты детского возраста

Влияние на метаболизм кальция оценивали в двух открытых неконтролируемых 8-недельных исследованиях с участием 109 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом волосистой части головы, которые применяли до 69 г геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в неделю. Не было зарегистрировано ни одного случая гиперкальциемии и никаких клинически значимых изменений уровня кальция в моче. Ответ надпочечников на стимуляцию АКТГ оценивался у 30 пациентов; у одного пациента отмечалось обратимое снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ через 4 недели лечения, которое было лёгкой степени выраженности, без клинических проявлений.

Системная экспозиция кальципотриола и бетаметазона дипропионата в результате местного применения геля с содержанием кальципотриола и бетаметазона сопоставима с такой мази с содержанием кальципотриола и бетаметазона при применении крысам и карликовым свиньям. Результаты клинических исследований применения мази, меченной радиоактивным изотопом, указывают на то, что системная абсорбция кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1 % от примененной дозы (2,5 г) при нанесении на здоровую кожу (625 см 2 ) в течение 12 часов. Нанесение на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки может увеличить всасывание кортикостероидов для местного применения. Всасывание через поврежденную кожу составляет примерно 24 %. После системной экспозиции оба активных ингредиента – кальципотриол и бетаметазона дипропионат – быстро и экстенсивно метаболизируются. Лекарственное средство связывается с белками примерно на 64 %. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови после внутривенного применения составляет 5-6 часов. В связи с образованием депо в коже элиминация лекарственного средства из кожи после наружного нанесения происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется преимущественно в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров. Основной путь выведения кальципотриола – с калом (у крыс и карликовых свиней), а бетаметазона дипропионата – с мочой (у крыс и мышей). У крыс исследования распределения в тканях кальципотриола и бетаметазона дипропионата, меченных радиоактивным изотопом, продемонстрировали, что почки и печень имели наивысший уровень радиоактивности. Уровни кальципотриола и бетаметазона дипропионата были ниже нижней границы количественного определения во всех образцах крови 34 пациентов, получавших лечение в течение 4 или 8 недель как гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазона дипропионат, так и мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, при обширном псориазе как на теле, так и на части головы, покрытой волосами. Один метаболит кальципотриола и один метаболит бетаметазона дипропионата были количественно измеримыми у некоторых пациентов. Клинические характеристики.

Местное лечение псориаза волосистой части головы. Местное лечение слабого или умеренного вульгарного бляшечного псориаза, отличного от псориаза волосистой части головы, у взрослых.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав». Применение лекарственного средства Псотриол ® , гель, противопоказано пациентам с псориатической эритродермией, экссудативным и пустулезным псориазом. В связи с содержанием кальципотриола Псотриол ® , гель, противопоказан пациентам с известными нарушениями метаболизма кальция (см. раздел «Особенности применения»). В связи с содержанием кортикостероида Псотриол ® , гель, противопоказан при следующих заболеваниях: поражения кожи вирусной этиологии (например, герпес или ветряная оспа), грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофические полосы кожи, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, угри обыкновенные, угри розовые, розацеа, язвы и раны (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследований взаимодействия с лекарственным средством Псотриол ® , гель, не проводилось.

Влияние на эндокринную систему Псотриол®, гель, содержит мощный стероид III группы. Следует избегать сопутствующего лечения другими стероидами. Побочные реакции, развивающиеся в связи с лечением системными кортикостероидами, такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболический контроль сахарного диабета, также могут развиваться при лечении кортикостероидами для местного применения, вследствие системной абсорбции. Необходимо избегать нанесения лекарственного средства под окклюзионную повязку, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Необходимо избегать применения на больших участках поврежденной кожи или на слизистых оболочках, либо в складках кожи, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Во время исследования пациентов как с распространенным псориазом волосистой части головы, так и с распространенным псориазом других участков тела, которые применяли комбинацию геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на кожу волосистой части головы) и мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на другие участки тела), у 5 из 32 пациентов было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ после 4 недель лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Нарушение зрения При применении системных кортикостероидов или кортикостероидов для местного применения возможно нарушение зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения.

Влияние на метаболизм кальция В связи с содержанием кальципотриола может развиваться гиперкальциемия, если превышена максимальная суточная доза (15 г). Сывороточное содержание кальция нормализуется при прекращении лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, касающихся кальципотриола. Не следует применять лекарственное средство на участки кожи, составляющие более 30 % поверхности тела (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Местные побочные реакции Псотриол®, гель, содержит мощный стероид III группы. Следует избегать сопутствующего лечения другими стероидами того же участка. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к кортикостероидам. Лекарственное средство не следует применять на этих участках. Необходимо проинформировать пациента о правильном применении лекарственного средства для предотвращения нанесения или случайного попадания его на лицо, в ротовую полость или глаза. Необходимо мыть руки после каждого нанесения лекарственного средства для предотвращения его случайного попадания на эти участки тела.

Сопутствующие инфекции кожи При осложнении поражений вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию. Однако при обострении инфекции лечение кортикостероидами необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Отмена терапии Во время лечения псориаза кортикостероидами, применяемыми местно, существует риск генерализованного пустулезного псориаза или возникновения эффектов рикошета при отмене лекарственного средства. Поэтому необходимо продолжать наблюдение у врача после прекращения применения лекарственного средства.

Долгосрочное применение лекарственного средства При долгосрочном применении кортикостероидов повышается риск возникновения местных или системных побочных реакций. Применение лекарственного средства следует прекратить в случае возникновения побочных реакций, связанных с длительным применением кортикостероидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение, оценка которого не проводилась Опыта применения лекарственного средства Псотриол®, гель, пациентам с каплевидным псориазом нет.

Сопутствующее лечение и УФ-облучение Мазь, содержащая кальципотриол + бетаметазона дипропионат, для лечения псориатических поражений на теле использовалась в комбинации с гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазона дипропионат, для лечения псориатических поражений на волосистой части головы, но опыт применения комбинации лекарственного средства, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, с другими антипсориатическими лекарственными средствами для местного применения на один и тот же участок, с другими антипсориатическими лекарственными средствами, применяемыми системно, или с фototерапией ограничен. Во время применения лекарственного средства Псотриол®, гель, пациентам рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного света. Кальципотриол для местного применения не следует использовать с УФО, за исключением случаев, когда врач и пациент считают, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Побочные реакции на вспомогательные вещества Псотриол®, гель, содержит бутилгидрокситолуол в качестве вспомогательного вещества, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность

До настоящего времени нет надлежащих данных о применении лекарственного средства Псотриол® гель беременными женщинами. Результаты исследований на животных с применением глюкокортикостероидов указывали на репродуктивную токсичность, однако в ряде эпидемиологических исследований (менее чем 300 исходов беременности) не было выявлено врождённых аномалий у новорождённых, матери которых применяли кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека до настоящего времени не определён. Поэтому Псотриол® гель применяют во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Период грудного вскармливания

Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако побочные реакции у младенца маловероятны при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Клинических данных о выделении кальципотриола в грудное молоко нет. Женщинам в период грудного вскармливания следует назначать Псотриол® гель с осторожностью. Пациенткам не следует наносить Псотриол® гель на молочные железы во время грудного вскармливания.

Фертильность

В результате проведения исследований на крысах при пероральном введении кальципотриола или бетаметазона дипропионата не было выявлено снижения фертильности у самцов и самок.

Псориол®, гель, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозы Псориол® гель следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Рекомендуемый период лечения составляет 4 недели для участков волосистой части головы и 8 недель для других участков тела. Если через 4 недель необходимо продолжить или возобновить применение лекарственного средства, это необходимо делать после консультации с врачом и под регулярным медицинским наблюдением. При применении лекарственных средств, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь нанесения лекарственных средств, содержащих кальципотриол, не должна превышать 30 % поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»). При применении на коже головы Псориол® гель можно применять на всех поражённых участках волосистой части головы. Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества от 1 до 4 г в сутки (4 г соответствует одной чайной ложке). Способ применения Псориол® гель не следует наносить непосредственно на лицо или глаза. Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну либо мыть волосы сразу после нанесения геля на кожу головы. Псориол® гель должен оставаться на коже в течение ночи или дня. Перед использованием флакон необходимо встряхнуть и нанести Псориол® гель на поражённый участок. После использования геля следует помыть руки. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек и печени Безопасность и эффективность применения Псориол® гель пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлыми заболеваниями печени не установлены. Дети Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность применения Псориол® гель детям в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные о применении лекарственного средства детям в возрасте от 12 до 17 лет описаны в разделах «Фармакодинамика» и «Побочные реакции», но нельзя дать никаких рекомендаций по дозированию.

Применение лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке крови, которое проходит при отмене лечения. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому. Чрезмерно длительное применение кортикостероидов для местного применения может подавлять гипофизарно-надпочечниковую функцию с развитием вторичной недостаточности надпочечников, которая, как правило, носит обратимый характер. В таких случаях показано симптоматическое лечение. При хронической токсичности следует проводить постепенную отмену кортикостероидов. Сообщалось, что в результате неправильного применения лекарственного средства у одного пациента с распространённым эритродермическим псориазом, получавшего лечение 240 г мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, еженедельно (что соответствует суточной дозе приблизительно 34 г) в течение 5 месяцев (максимальная рекомендуемая доза составляет 15 г в сутки), развился синдром Кушинга во время лечения, а впоследствии – пустулёзный псориаз после внезапной отмены лечения.

Оценка частоты развития побочных реакций основывается на обобщённом анализе данных клинических исследований, включая пострегистрационные исследования по оценке безопасности и спонтанные сообщения. Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось во время лечения, является зуд. Побочные реакции приводятся в соответствии с терминологией «система-орган-класс» (СОК) MedDRA и по частоте возникновения. Внутри каждой группы побочных реакций по частоте они представлены в порядке уменьшения серьёзности. Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Кожные реакции*, фолликулит Со стороны иммунной системы Редко (≥1/10000 до <1/1000) Повышенная чувствительность Со стороны органов зрения Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Раздражение глаз Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных) Затуманенное зрение***** Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто (≥1/100 до <1/10) Зуд Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Обострение псориаза Дерматит Эритема Высыпание** Акне Ощущение жжения кожи Раздражение кожи Сухость кожи Редко (≥1/10000 до <1/1000) Стрии на коже Шелушение кожи Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных) Изменение цвета волос*** Общие нарушения и реакции в месте нанесения лекарственного средства Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Боль в месте нанесения лекарственного средства **** Редко (≥1/10000 до <1/1000) Эффект рикошета * Сообщалось о кожных инфекциях, включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи. ** Сообщалось о различных типах высыпаний, таких как эксфолиативное высыпание, папулёзное высыпание и пустулёзное высыпание. *** Сообщается о временном обесцвечивании волос в месте нанесения на кожу головы до желтоватого цвета на светлых или седых волосах. **** Ощущение жжения в месте нанесения лекарственного средства включено в боль в месте нанесения. *****См. раздел «Особенности применения» Указанные ниже побочные реакции расцениваются как связанные с фармакологическими классами кальципотриола и бетаметазона соответственно. Кальципотриол К побочным реакциям относятся реакции в месте нанесения лекарственного средства, зуд, раздражение кожи, ощущение жжения и покалывания, сухость кожи, эритема, высыпание, дерматит, экзема, обострение псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, которые могут включать в очень редких случаях ангионевротический отёк и отёк лица. Очень редко могут возникать системные реакции после местного применения, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (см. раздел «Особенности применения»). Бетаметазон (в виде дипропионата) После местного применения могут развиваться реакции в месте нанесения лекарственного средства, особенно при длительном применении, включая развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации и коллоидной дегенерации кожи. При лечении псориаза кортикостероидами для местного применения может существовать риск развития генерализованного пустулёзного псориаза. Системные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов, у взрослых возникают редко. Однако они могут быть тяжёлыми. Могут возникать угнетение функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета и повышение внутриглазного давления, особенно после длительного применения лекарственного средства. Системные реакции возникают чаще при использовании окклюзионных повязок (пластик, складки кожи), при нанесении лекарственного средства на большие участки и в течение длительного лечения (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты детского возраста При лечении псориаза волосистой части головы 109 подростков в возрасте 12-17 лет, применявших данное лекарственное средство, содержащее кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в течение 8 недель, не было выявлено новых побочных явлений и новых побочных реакций. Однако объём этого исследования не позволяет сделать однозначных выводов о профиле безопасности геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, при его применении подросткам по сравнению со взрослыми пациентами (см. раздел «Фармакодинамика»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это даёт возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

36 месяцев. После первого вскрытия – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г во флаконе с капельным дозатором и завинчивающейся крышкой; по 1 флакона в пачке.

По рецепту

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.