Псотріол 50 мкг, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПСОТРИОЛ ® (PSOTRIOL)

действующие вещества: бетаметазон, кальципотриол; 1 г мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде кальципотриола моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата); вспомогательные вещества: полиоксипропилен стеариловый эфир (стабилизированный бутилгидрокситолуолом), парафин белый мягкий (стабилизированный альфа-токоферолом), масло минеральное.

Мазь. Основные физико-химические свойства: блестящая, однородная мазь от белого до желтоватого цвета без посторонних частиц.

Противопсориатические средства для местного применения. Другие противопсориатические средства для местного применения. Кальципотриол, комбинации. Код АТХ D05A X52.

Кальципотриол является аналогом витамина D. Данные исследований, проводившихся in vitro, указывают на то, что кальципотриол вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференцировку. Это вероятный механизм его действия при псориазе. Подобно другим местным кортикостероидам, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными, вазоконстрикторными и иммуносупрессивными свойствами, однако не излечивает первичное заболевание. Использование окклюзионных повязок усиливает терапевтический эффект за счёт повышения проникновения в роговой слой эпидермиса. В связи с этим может увеличиваться частота развития побочных реакций. В целом, механизм противовоспалительной активности местных стероидов окончательно не выяснен.

В исследовании безопасности с участием 634 пациентов с псориазом изучались повторные курсы лечения мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, применявшейся 1 раз в сутки согласно рекомендациям либо как монотерапия, либо чередуя с мазью, содержащей кальципотриол, в течение периода до 52 недель, по сравнению с применением мази, содержащей кальципотриол, как монотерапия в течение 48 недель после начального курса применения мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат. Побочные реакции на лекарственный препарат были зарегистрированы у 21,7 % пациентов группы лечения мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, у 29,6 % пациентов группы лечения мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, чередуя с лечением мазью, содержащей кальципотриол, и у 37,9 % пациентов группы лечения мазью, содержащей кальципотриол. Побочными реакциями на лекарственный препарат, которые были зарегистрированы более чем у 2 % пациентов группы применения мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, были зуд (5,8 %) и псориаз (5,3 %). Побочные реакции на лекарственный препарат, возможно, связанные с длительным применением кортикостероидов (например, атрофия кожи, фолликулит, депигментация, фурункулы и пурпура), были зарегистрированы у 4,8 % пациентов группы применения мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 2,8 % пациентов группы попеременного применения мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат/мази, содержащей кальципотриол, и у 2,9 % пациентов группы применения мази, содержащей кальципотриол.

Ответ надпочечников на адренокортикотропный гормон (АКТГ) определяли путём измерения уровня сывороточного кортизола у пациентов с распространённым псориазом как части головы, покрытой волосами, так и псориазом других участков тела, используя до 106 г комбинации геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, и мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в неделю. У 5 из 32 пациентов (15,6 %) было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ через 30 минут после 4 недель лечения, а также у 2 из 11 пациентов (18,2 %), продолжавших лечение до 8 недель. Во всех случаях уровень кортизола в сыворотке крови был в пределах нормы через 60 минут после стимуляции АКТГ. Не наблюдалось признаков изменения метаболизма кальция у этих пациентов. Таким образом, что касается подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в этом исследовании были получены некоторые доказательные данные о том, что очень высокие дозы геля и мази, содержащих кальципотриол + бетаметазона дипропионат, могут оказывать слабое влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Пациенты детского возраста

Ответ надпочечников на стимуляцию АКТГ оценивался в неконтролируемом 4-недельном исследовании у 33 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом на теле, которые использовали до 56 г мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в неделю. О случаях подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не сообщалось. Не было зарегистрировано ни одного случая гиперкальциемии, но у одного пациента отмечалось повышение уровня кальция в моче, возможно, связанное с лечением.

Результаты клинических исследований применения мази, меченой радиоактивным изотопом, указывают на то, что системная абсорбция кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1 % от применённой дозы (2,5 г) при нанесении на здоровую кожу (625 см 2) в течение 12 часов. Нанесение на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки может увеличить всасывание кортикостероидов для местного применения. Всасывание через повреждённую кожу составляет приблизительно 24 %. После системной экспозиции оба активных ингредиента – кальципотриол и бетаметазона дипропионат – быстро и экстенсивно метаболизируются. Лекарственное средство связывается с белками примерно на 64 %. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови после внутривенного применения составляет 5-6 часов. В связи с образованием депо в коже элиминация лекарственного средства из кожи после наружного нанесения происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется преимущественно в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров. Основной путь выведения кальципотриола – с калом (у крыс и карликовых свиней), а бетаметазона дипропионата – с мочой (у крыс и мышей). У крыс исследования распределения в тканях кальципотриола и бетаметазона дипропионата, меченых радиоактивным изотопом, показали, что почки и печень имели наиболее высокий уровень радиоактивности. Уровень кальципотриола и бетаметазона дипропионата был ниже нижней границы количественного определения во всех образцах крови 34 пациентов, получавших лечение в течение 4 или 8 недель как гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазона дипропионат, так и мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, по поводу обширного псориаза как на теле, так и на части головы, покрытой волосами. Один метаболит кальципотриола и один метаболит бетаметазона дипропионата были количественно измеримыми у некоторых пациентов. Клинические характеристики.

Местное лечение стабильного обыкновенного бляшечного псориаза, подлежащего местной терапии у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав». Применение лекарственного средства Псотриол®, мазь, противопоказано пациентам с псориатической эритродермией, эксфолиативным и пустулезным псориазом. В связи с содержанием кальципотриола Псотриол®, мазь, противопоказан пациентам с известными нарушениями метаболизма кальция (см. раздел «Особенности применения»). В связи с содержанием кортикостероида Псотриол®, мазь, противопоказан при следующих заболеваниях: поражения кожи вирусной этиологии (например, герпес или ветряная оспа), грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофические полосы кожи, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы и раны (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия с лекарственным средством Псотриол®, мазь, не проводились.

Влияние на эндокринную систему. Псотриол ®, мазь, содержит мощный стероид III группы. Следует избегать сопутствующего лечения другими стероидами. Побочные реакции, развивающиеся в связи с лечением системными кортикостероидами, такие как угнетение функции коры надпочечников или влияние на метаболический контроль сахарного диабета, могут также развиваться во время лечения кортикостероидами для местного применения, вследствие системной абсорбции. Нужно избегать нанесения лекарственного средства под окклюзионную повязку, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Также следует избегать применения лекарственного средства на больших участках поврежденной кожи или на слизистых оболочках, или в складках кожи, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Во время исследования с участием пациентов как с распространенным псориазом волосистой части головы, так и с распространенным псориазом других участков тела, которые применяли комбинацию геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на кожу волосистой части головы) и мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на другие участки тела), у 5 из 32 пациентов было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ после 4 недель лечения (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на метаболизм кальция. В связи с содержанием кальципотриола может развиваться гиперкальциемия, если превышена максимальная суточная доза (15 г). Сывороточное содержание кальция нормализуется при прекращении лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, касающихся кальципотриола. Не следует применять лекарственное средство на участки кожи, составляющие более 30 % поверхности тела (см. раздел «Способ применения и дозы»). Местные побочные реакции. Псотриол ®, мазь, содержит мощный стероид III группы. Следует избегать сопутствующего лечения другими стероидами одного и того же участка. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к кортикостероидам, поэтому лекарственное средство не следует применять на этих участках. Необходимо проинформировать пациента о правильном применении лекарственного средства для предотвращения нанесения или случайного попадания его на лицо, в ротовую полость или глаза. Необходимо мыть руки после каждого нанесения лекарственного средства для предотвращения его случайного попадания на эти участки тела. Сопутствующие инфекции кожи. При осложнении поражений вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию. Однако при обострении инфекции лечение кортикостероидами необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»). Отмена терапии. Во время лечения псориаза местно применяемыми кортикостероидами существует риск генерализованного пустулезного псориаза или возникновения эффектов рикошета при отмене лекарственного средства. Поэтому необходимо продолжать наблюдение у врача после прекращения применения лекарственного средства. Длительное применение лекарственного средства. При длительном применении кортикостероидов повышается риск возникновения местных или системных побочных реакций. Применение лекарственного средства следует прекратить при возникновении побочных реакций, связанных с длительным применением кортикостероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Применение, оценка которого не проводилась. Опыта применения лекарственного средства Псотриол ®, мазь, пациентам с каплевидным псориазом нет. Сопутствующее лечение и УФ-облучение. До сих пор существуют лишь ограниченные данные о применении этого лекарственного средства на волосистую часть головы. Мазь, содержащую кальципотриол + бетаметазона дипропионат, для лечения псориатических поражений на теле использовали в комбинации с гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазона дипропионат, для лечения псориатических поражений на волосистой части головы, но опыт применения комбинации лекарственного средства, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, с другими антипсориатическими лекарственными средствами для местного применения на одном и том же участке, с другими антипсориатическими лекарственными средствами, применяемыми системно, или с фototerapией ограничен. Во время применения лекарственного средства Псотриол ®, мазь, пациентам рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного света. Кальципотриол для местного применения не следует использовать с УФО, за исключением случаев, когда врач и пациент считают, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нарушения зрения. При применении системных кортикостероидов или кортикостероидов для местного применения возможно нарушение зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Побочные реакции на вспомогательные вещества. Псотриол ®, мазь, содержит бутилгидрокситолуол как вспомогательное вещество, которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность

До настоящего времени нет надлежащих данных о применении лекарственного средства Псотриол® мазь беременными женщинами. Результаты исследований на животных с применением глюкокортикостероидов указывали на репродуктивную токсичность, однако в ряде эпидемиологических исследований (менее чем у 300 случаев исхода беременности) не было выявлено врожденных аномалий у новорожденных, матери которых применяли кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека до настоящего времени не определен. Поэтому Псотриол® мазь применяют во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Период грудного вскармливания

Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако побочные реакции у ребенка маловероятны при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Клинических данных о выделении кальципотриола в грудное молоко нет. Женщинам в период грудного вскармливания следует назначать Псотриол® мазь с осторожностью. Пациенткам не следует наносить Псотриол® мазь на молочные железы во время грудного вскармливания.

Фертильность

В результате проведения исследований у крыс при пероральном введении кальципотриола или бетаметазона дипропионата не было выявлено снижения фертильности у самцов и самок.

Псориол®, мазь, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозы Псориол®, мазь, следует наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Рекомендуемый период лечения составляет 4 недель. Существует опыт проведения повторных курсов применения лекарственного средства Псориол®, мазь, в течение периода до 52 недель. Если через 4 недель необходимо продолжить или возобновить применение лекарственного средства, это нужно делать только после консультации с врачом и под регулярным медицинским наблюдением. При применении лекарственных средств, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь нанесения лекарственных средств, содержащих кальципотриол, не должна превышать 30 % поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения Псориол®, мазь, следует наносить на поражённые участки кожи. Не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения Псориол®, мазь, для достижения оптимального эффекта. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек и печени Безопасность и эффективность применения Псориол®, мазь, пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлыми заболеваниями печени не установлены. Дети Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность применения Псориол®, мазь, детям в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся на сегодня данные о применении лекарственного средства детям в возрасте от 12 до 17 лет описаны в разделах «Фармакодинамика» и «Побочные реакции», но невозможно дать каких-либо рекомендаций по дозированию.

Применение лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке крови, которое проходит при отмене лечения. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому. Чрезмерно длительное применение кортикостероидов для местного применения может подавлять гипофизарно-надпочечниковую функцию с развитием вторичной недостаточности надпочечников, которая, как правило, имеет обратимый характер. В таких случаях показано симптоматическое лечение. В случае хронической токсичности следует проводить постепенную отмену кортикостероидов. Сообщалось, что в результате неправильного применения лекарственного средства у одного пациента с распространённым эритродермическим псориазом, который получал лечение мазью 240 г, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, еженедельно (что соответствует суточной дозе примерно 34 г) в течение 5 месяцев (максимальная рекомендуемая доза составляет 15 г в сутки), развился синдром Кушинга во время лечения, а впоследствии – пустулёзный псориаз после внезапной отмены лечения.

Оценка частоты развития побочных реакций основывается на обобщённом анализе данных клинических исследований, включая пострегистрационные исследования по оценке безопасности и спонтанные сообщения. Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось во время лечения, являются различные реакции со стороны кожи, такие как зуд и шелушение кожи. Сообщалось о случаях пустулёзного псориаза и гиперкальциемии. Побочные реакции приводятся в соответствии с терминологией «система-орган-класс» (СОК) MedDRA и по частоте возникновения. Внутри каждой группы побочных реакций по частоте они представлены в порядке уменьшения серьёзности. Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто (≥1/1000, <1/100) Кожные реакции*, фолликулит Редко (≥1/10000, <1/1000) Фурункул Со стороны иммунной системы Редко (≥1/10000, <1/1000) Повышенная чувствительность Со стороны обмена веществ и питания Редко (≥1/10000, <1/1000) Гиперкальциемия Со стороны органов зрения Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных) Затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения») Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто (≥1/100, <1/10) Шелушение кожи, зуд Нечасто (≥1/1000, <1/100) Атрофия кожи, обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь**, пурпура или экхимозы, ощущение жжения кожи, раздражение кожи Редко (≥1/10000, <1/1000) Пустулёзный псориаз, стрии на коже, реакции фоточувствительности, угри, сухость кожи Общие нарушения и реакции в месте нанесения лекарственного средства Нечасто (≥1/1000, <1/100) Изменения пигментации в месте нанесения лекарственного средства, боль в месте нанесения лекарственного средства*** Редко (≥1/10000, <1/1000) Эффект рикошета * Сообщалось о кожных инфекциях, включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи. ** Сообщалось о различных типах сыпи, таких как эксфолиативная сыпь, папулёзная сыпь и пустулёзная сыпь. *** Ощущение жжения в месте нанесения лекарственного средства включено в боль в месте нанесения. Пациенты детского возраста В неконтролируемом открытом исследовании 33 подростки в возрасте 12-17 лет с вульгарным псориазом получали лечение мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в течение 4 недель до максимальной дозы 56 г в неделю. Не было выявлено новых побочных явлений и каких-либо проблем, касающихся системного эффекта кортикостероидов. Однако размер этого исследования не позволяет сделать однозначных выводов о профиле безопасности Псотриола®, мази, при его применении детьми и подростками. Указанные ниже побочные реакции расцениваются как связанные с фармакологическими классами кальципотриола и бетаметазона соответственно. Кальципотриол К побочным реакциям относятся реакции в месте нанесения лекарственного средства, зуд, раздражение кожи, ощущение жжения и покалывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, обострение псориаза, фотосенсибилизация и реакции повышенной чувствительности, которые могут включать в очень редких случаях ангионевротический отёк и отёк лица. Очень редко могут возникать системные реакции после местного применения, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (см. раздел «Особенности применения»). Бетаметазон (в виде дипропионата) После местного применения могут развиваться реакции в месте нанесения лекарственного средства, особенно при длительном применении, включая развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации и коллоидной дегенерации кожи. При лечении псориаза кортикостероидами для местного применения может существовать риск развития генерализованного пустулёзного псориаза. Системные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов, у взрослых возникают редко. Однако они могут быть тяжёлыми. Могут возникать угнетение функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета и повышение внутриглазного давления, особенно после длительного применения лекарственного средства. Системные реакции возникают чаще при использовании окклюзионных повязок (пластик, складки кожи), при применении лекарственного средства на большие участки и в течение длительного лечения (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это даёт возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. После первого открытия – 1 год.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

По рецепту

мібе ГмбХ Арцнайміттель . Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності. Мюнхенерштрассе 15, Брена , Саксонія- Анхальт , 06796, Німеччина.