Присмасол 2, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРИСМАСОЛ 2

Перед смешиванием: Электролитный раствор (малое отделение А): действующие вещества: кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота; 1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорида дигидрат – 5,145 г, магния хлорида гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Буферный раствор (большое отделение В): действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат; 1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,157 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г; вспомогательные вещества: углерода диоксид, вода для инъекций. После смешивания: Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл). Ионный состав после смешивания: 1 000 мл смешанного раствора содержат: ммоль/л мЭкв/л кальций Са 2+ 1,75 3,50 магний Mg 2+ 0,5 1,0 натрий Na + 140 140 хлориды Cl - 111,5 111,5 лактаты 3 3 гидрокарбонаты HCO3 - 32 32 калий K + 2 2 глюкоза 6,1 Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л; рН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Раствор для гемофильтрации и гемодиализа. Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не интенсивнее, чем Y 7.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации. Код АТХ В05Z В.

Присмасол 2, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, в фармакологическом отношении неактивен. В нём в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме, присутствуют ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкоза. Этот раствор применяют для замещения воды и электролитов, выводящихся во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также служит заместительным раствором при проведении продлённой гемодиафильтрации или продлённого гемодиализа. Гидрокарбонаты применяют как подщелачивающий буфер.

Неприменимо. Активные ингредиенты препарата фармакологически неактивны и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови. Клинические характеристики.

- Лечение почечной недостаточности – в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализирующего раствора при продлённом гемодиализе и продлённой гемодиафильтрации; - медикаментозные отравления веществами, которые фильтруются и диализируются; - гиперкалиемия.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Противопоказания для применения раствора: - гипокалиемия; - метаболический алкалоз. Противопоказания для проведения гемофильтрации/гемодиализа: - тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации; - низкое артериальное давление; - системное нарушение свертывания крови (высокий риск геморрагии).

Во время проведения терапии может снизиться концентрация в крови веществ, которые фильтруются и диализуются. При необходимости следует применить соответствующую терапию, компенсирующую потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удалённых во время лечения. Взаимодействий с другими лекарственными средствами можно избежать точным дозированием растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия: - при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии; - витамин D и его аналоги, а также кальцийсодержащие лекарственные препараты (например, хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов на длительной заместительной почечной терапии (continuous renal replacement therapy (CRRT)), которые получают цитратные антикоагулянты и карбонат кальция как фосфатсвязывающий препарат), могут повышать риск гиперкальциемии; - дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в растворах для длительной заместительной почечной терапии или других растворах, вводимых во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза; - когда цитрат применяют в качестве антикоагулянта, он добавляется к общей буферной нагрузке и может снизить уровень кальция в плазме.

Применение этого раствора должно проводиться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и продлённого гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждения Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор необходимо смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением. Препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Данный раствор содержит калий. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа. В зависимости от концентрации калия в сыворотке крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия. Если наблюдается гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и/или введение диализата с более высокой концентрацией калия. Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. Когда раствор применяют в качестве заместительного, следует уменьшить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, следует немедленно прекратить инфузию. Если гиперкалиемия развивается, когда раствор применяют в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться введение бескалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжёлых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 2, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты кукурузы в анамнезе. Введение следует немедленно прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. По клиническим показаниям следует проводить надлежащие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться введение безглюкозного заместительного раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут понадобиться другие корригирующие мероприятия.

Присмасол 2 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время терапии раствором развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и смерть.

Особые меры предосторожности при применении Присмасол 2 можно нагревать до 37 °С для повышения комфорта пациента во время введения. Подогрев раствора перед применением следует проводить только сухим теплом перед восстановлением. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи.

Раствор следует визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета перед введением, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не применять, если раствор непрозрачен, а ниппель между двумя отделениями мешка повреждён.

До и во время лечения, в течение всей процедуры, следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

К раствору можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. Если добавляется фосфат калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л). В случае гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и баланс жидкости следует контролировать в течение всей процедуры и корректировать по необходимости.

Дети При применении этого средства детям специальных предостережений и мер предосторожности нет.

Беременность и грудное вскармливание

Достаточных данных о применении Присмасола 2 беременным или женщинам, кормящим грудью, нет. Перед назначением препарата Присмасол 2 беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, врач должен точно определить соотношение польза/риск.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Не влияет.

Дозирование

Скорость введения препарата Присмасол 2 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объём заместительного раствора и/или диализата, который вводят, также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и суммарный объём) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реаниматологии) и проведения длительной заместительной почечной терапии (CRRT). Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации для взрослых составляет 500−3000 мл/ч. Скорость потока для диализирующего раствора (диализата) при продлённом гемодиализе и продлённой гемодиафильтрации составляет для взрослых 500−2500 мл/ч. Обычно скорость потока для взрослых пациентов равна приблизительно 2000−2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости 48−60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение в пожилом возрасте не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализирующего раствора (диализата) при продлённом гемодиализе детям (от новорождённых до подростков до 18 лет) – от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м 2. Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м 2, особенно при применении детям младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальную скорость для взрослых.

Способ применения

Применяют внутривенно и для гемодиализа. Присмасол 2 при применении его в качестве заместительного раствора вводится в кровоток перед гемофильтром (предиллюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 2 упакован в мешок, состоящий из двух отделений: малое отделение А, в котором содержится электролитный раствор, и большое отделение В, в котором содержится буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), сломав хрупкий ниппель между отделениями. Необходимо строго соблюдать асептические условия. Извлекать мешок из наружной оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры. Применять, только если наружная оболочка и все печати не повреждены, хрупкий ниппель не сломан, а раствор прозрачный. Для выявления протечки крепко сожмите мешок. В случае выявления протечки немедленно удалите раствор, поскольку стерильность больше не может быть обеспечена.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для возможности добавления необходимых медикаментов после смешивания растворов. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 2. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при том значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимыми.

Медикаменты добавляют к раствору следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, мешок держат вверх дном, медикамент вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять до того, как подсоединить мешок с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения мешка разделяет хрупкий ниппель и в люэровском соединителе есть клапан, необходимо соблюдать следующие инструкции: 1.

Непосредственно перед использованием освободите мешок от наружной оболочки, а также от любого другого упаковочного материала. Сломайте хрупкий ниппель на перегородке, разделяющей отделения. Остатки ниппеля оставляют внутри мешка (см. рис. I). 2. Проследите, чтобы вся жидкость из малого отделения А полностью перетекла в большое отделение В (см. рис. II). 3. Дважды прополосните малое отделение А, перемещая смешанный раствор в малое отделение А и возвращая его в большое отделение В (см. рис. III). 4. После полного опустошения отделения А хорошо перемешайте раствор в отделении В для полного смешивания. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. IV). 5.

Линию диализата или заместительного раствора можно подсоединить к любому из двух доступных входов.

5а. Если используется люэровский порт, снимите крышку, отвинчивая и потянув её, и подсоедините, отвинчивая и потянув, соответствующий (мужской) люэровский замок линии диализата или заместительного раствора к соответствующему (женскому) люэровскому соединителю на мешке. Убедитесь, что соединение сделано до упора, и затяните. Соединитель открыт. Проверьте, чтобы жидкость текла свободно и без препятствий (см. рис. V.a). Когда линию диализата или линию заместительного раствора отключают от люэровского соединителя, соединитель закрывается и поток раствора останавливается. Люэровский порт является поршневым портом и не требует использования иглы.

5б. Если используется инъекционный порт, то сначала необходимо сдвинуть отломанную крышку. Инъекционный порт можно дезинфицировать. Затем ввести острие через резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость двигалась свободно и без препятствий (см. рис. V.b).

Раствор после смешивания следует применить немедленно. В случае задержки этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии. Раствор после смешивания применяют только один раз. Препарат нельзя применять в случае нарушения герметичности мешка или помутнения раствора. Любой неиспользованный лекарственный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарственное средство Присмасол 2 применяют детям в соответствии с информацией, приведённой в разделе «Способ применения и дозы».

При правильном проведении процедуры и тщательном мониторинге водного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 2 маловероятна. Однако передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса. Следует незамедлительно скорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения. Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т. п.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции во время лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Об этих нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщалось при постмаркетинговом применении. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и предпочтительным терминам, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения метаболизма и питания – нарушение электролитного баланса (например, гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани – мышечные судороги. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Для двухкомпонентных мешков из поливинилхлорида – 1 год. После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 4 °С до 30 °С. Несовместимость. Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 2. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые предполагается добавлять. Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при том значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Внутренняя. Двухкомпонентный мешок из поливинилхлорида объёмом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, которые разделяет хрупкий ниппель, и в люэровском соединителе имеется клапан). Внешняя. Прозрачная многослойная плёнка. По два мешка в картонной коробке.

По рецепту

БИЕФФЕ МЕДИТАЛ С.П.А.

ВИА СТЕЛЬВИО, 94 - 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРИСМАСОЛ 2