Приора, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРИОРА (PRIORA)

действующее вещество: докозанол ; 1 г крема содержит докозанола 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза (стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем почти белого цвета.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Докозанол. Код АТХ D06B B11.

Точный механизм противовирусной активности докозанола до конца неизвестен. Исследования in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, в результате чего подавляется внутриклеточное поглощение и репликация вируса. В результате исследований in vitro установлено, что клетки, находящиеся под воздействием докозанола, оказывают сопротивление инфицированию вирусами, имеющими липидную оболочку, типа HSV-1 (вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не оказывает действия на вирусы без такой оболочки.

За условий обычного клинического применения лекарственного средства докозанол в плазме крови пациентов не определяется (предел количественного определения, LOQ = 10 нг/мл). Докозанол метаболизируется в докозановую кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозановая кислота являются эндогенными компонентами оболочек клеток человека, прежде всего эритроцитов, головного мозга, миелиновых оболочек нервов, легких и почек. Клинические характеристики.

Ранние стадии (продромальная или эритематозная стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальным иммунитетом.

Повышенная чувствительность к докозанолу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили, поэтому не следует наносить лекарственное средство одновременно с другими местными лекарственными средствами, косметическими средствами, кремами на один и тот же участок.

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи. Крем не следует применять пациентам со сниженным иммунитетом. Не следует начинать лечение докозанолом на стадии уже развившейся везикулы или язвы, поскольку на этой стадии эффективность не была продемонстрирована.

Беременность. Данных о применении докозанола беременным женщинам нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку системное действие докозанола незначительно, докозанол можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. Данные о применении докозанола женщинам, кормящим грудью, отсутствуют. Влияния докозанола на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается, поскольку системное действие докозанола у кормящих грудью женщин незначительно. Докозанол можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии докозанола на фертильность у людей.

Из-за незначительной абсорбции докозанол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взрослые и дети от 12 лет: осторожно наносить тонким слоем на всю открытую поверхность, поражённую вирусом герпеса, 5 раз в сутки (примерно каждые 3 часа, кроме периода сна). Лечение следует начинать как можно скорее после появления первых симптомов герпеса (боль, жжение/покалывание/зуд или покраснение), поскольку на стадии уже развившейся везикулы или язвы эффективность не была продемонстрирована. Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно от 4 до 6 дней, или максимум – 10 дней. Пациенты пожилого возраста: нет специальных рекомендаций по дозированию. Дозирование при почечной недостаточности: нет необходимости в коррекции дозы из-за незначительной абсорбции при местном применении. Для наружного применения.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет, поэтому препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятны вследствие незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанола возникновение побочных реакций маловероятно вследствие слабой пероральной абсорбции.

Очень часто (≥10). Часто (≥1/100 до <1/10). Нечасто (≥1000 до <1/100). Редко (≥1/10000 до <1/1000). Очень редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным). Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие различий в частоте или типе побочных реакций у пациентов, которые лечились Прией или плацебо. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (10,4% пациентов, получавших доконазол, и 10,7% пациентов, применявших плацебо). Общие нарушения и реакции в месте нанесения: часто — побочные реакции в месте нанесения, включающие сухость кожи, высыпания и раздражение кожи (2,9% пациентов, получавших доконазол, и 2,3% пациентов, принимавших плацебо). Сообщалось об отёке лица, однако эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанной с герпесом. В исследованиях безопасности не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоаллергии.

3 лет. После первого вскрытия туба, срок годности: 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 2 г или по 5 г в тубе ; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта

Дендрон Брендс Лимитед.

94 Рикменсворд Роуд, Ветфорд, Хертфордшир, WD 18 7 JJ, Великобритания. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя. 26 Оттенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.