Прожестожель 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ ® (PROGESTOGEL ® )

активное вещество: progesterone; 1 г геля содержит 10 мг прогестерона; вспомогательные вещества: октилдодеканол; карбомер 980; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; триэтаноламин; этанол 96 %; вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель со запахом спирта.

Гормоны половых желёз и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена. Код АТХ G03D А04.

Фармакологические свойства обусловлены наличием прогестерона, который является одним из природных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, которая повышается вследствие действия эстрогенов. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и долек, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестожель ® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающихся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона. Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях. В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавление молочных протоков. Термогенный эффект почти отсутствует из-за другого пути метаболизма прогестерона; примененный чрезкожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенные бета-восстановленные производные. За счет подавления канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных превращениях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Кроме того, действие прогестерона связано с блокированием рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, вследствие чего снижается проницаемость капилляров, а значит, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ним симптомов масталгии.

Всасывание прогестерона через кожу составляет примерно 10 % от нанесённой дозы, что обеспечивает высокую концентрацию лекарственного средства (в 10 раз выше, чем концентрация в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системный кровоток в количествах, способных вызывать системное воздействие, особенно на матку. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель ® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. При трансдермальном применении прогестерон достигает тканей молочных желёз, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятного системного воздействия на организм. Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками – 50–60 %, с желчью – более 10 %. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы жёлтого тела. Клинические характеристики.

• эссенциальная мастодиния;
• мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне недостаточности прогестерона). Прожестожель ® не показан для применения мужчинам.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Рак молочной железы. Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии. Опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии. Рак половых органов (как монотерапия).

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами. Исследования взаимодействия не проводились. Согласно имеющейся на данный момент информации взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.

Не превышать рекомендуемую дозу. Молочные железы и руки должны быть абсолютно чистыми во время нанесения. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. Данное лекарственное средство предназначено только для наружного применения — его не следует глотать. Это лекарственное средство НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВОМ. Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного, на которую нанесено лекарственное средство, не исключен, хотя отдельно не изучался и не выявлялся. При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного средства Прожестожель ® в данном случае не рекомендуется. Лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может вызвать кожные реакции. С осторожностью применять при следующих состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет. Избегать воздействия прямых солнечных лучей после нанесения геля.

Прожестожель ® не показан к применению во время беременности. Не существует достаточного опыта применения лекарственного средства Прожестожель ® в период беременности. Однако негативного влияния прогестерона на плод описано не было. Прожестожель ® не показан к применению во время грудного вскармливания. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Отсутствуют данные.

Для трансдермального применения. Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства. Курс лечения определяет врач, обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев. Максимальная суточная доза составляет 5 г. Способ применения: Нажимают на нижнюю часть тубы и помещают дозу лекарственного средства в желобок шпателя-дозатора. На чистую и сухую кожу каждой молочной железы наносят одну или две дозы (по 2,5 г) геля с помощью шпателя-дозатора. Осторожно втирают до полного проникновения лекарственного средства в кожу.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Ввиду способа применения передозировка маловероятна. Менструации могут начаться на одни-двое суток раньше — в таком случае препарат можно применять с 10-го по 25-й день цикла. Нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи. В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объёме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона. При соблюдении рекомендованного способа применения поступление прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменореи, прорывных кровотечений, головной боли. Очень редко — болезненность молочных желёз, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отёк губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях После регистрации лекарственного средства важным является сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 80 г в тубе, по 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором в картонной пачке.

По рецепту

Безен Мануфэктуринг Бельгиум

Грот-Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия. Заявитель. Безен Хелскеа СА. Местонахождение заявителя. Рю Вашингтон 80, 1050 Иксель, Бельгия.