Протомід 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТОМИД

действующее вещество: протионамид ; 1 таблетка содержит протионамида 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроспovidон, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, хинолиновый желтый (Е 104), диэтилфталат.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Противотуберкулёзные средства. Средства, действующие на микобактерии. Код АТХ J04А D01.

Протионамид — резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях — бактерицидно на определенные виды микобактерий — возбудителей туберкулеза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколевой кислоты в микобактериях. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в отношении микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6 - 12 месяцев, протионамид следует применять всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предотвратить образование резистентных микобактерий.

Хорошо всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приёма. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочой, только 0,1 % препарата выводится с калом. Клинические характеристики.

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда. Как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Повышенная чувствительность к протиопамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические тяжёлые заболевания печени (например, острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм, порфирия, судороги, психозы.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом, пероральными контрацептивами. Протионамид может повышать концентрацию изониазида в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики. Необходимо избегать одновременного применения с тиосемикарбазонами (перекрестная резистентность). При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами необходимо уменьшить дозу инсулина, пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении побочного действия со стороны желудочно-кишечного тракта можно разделить дозу на 2 приема в сутки. Поскольку препарат постоянно применяют в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы и щелочной фосфатазы. Пациентам необходимо во время приема протионамида контролировать функцию зрения и щитовидной железы. Больным сахарным диабетом необходим контроль уровня сахара в крови, а также корректировка (снижение) доз инсулина, пероральных гипогликемических средств. С осторожностью назначать пациентам с депрессией или с другими психическими заболеваниями, кровохарканьем. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возникновения состояния возбуждения центральной нервной системы (ЦНС). При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином необходимо обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики. Дозу препарата повышать постепенно!

Не применять в период беременности. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

В случае возникновения нарушений со стороны психики, органов зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Применять взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Лечение, если иное не назначено врачом, начинать с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в день. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей в возрасте от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). В комбинации с изониазидом доза препарата может быть уменьшена вдвое. Суточная доза для пациентов пожилого возраста (от 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначать 250 мг 2 раза в сутки. Курс лечения – 8-9 месяцев.

Применять детям в возрасте от 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушения функций печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушения психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций. Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

С стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, трещины на коже, акне, алопеция, фотодерматозы, пеллагроподобная реакция в зависимости от сочетания кожных проявлений и нарушений со стороны ЦНС. Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога, усиление слюноотделения, металлический привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, ощущение переполнения желудка, изменение стула (включая диарею и запор), метеоризм. Со стороны гепатобилиарной системы: иногда возникают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи; повышение активности печеночных трансаминаз. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например, повреждение печени вследствие алкоголизма или после операций. Эти побочные эффекты наблюдаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Со стороны эндокринной системы: изменение уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин); нарушение менструального цикла, дисменорея, аменорея, импотенция, гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы). Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, пароксизмальные судороги, периферическая нейропатия, полиневропатия, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом. Со стороны психики: спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, нарушение сна, бессонница, сонливость, нарушение психики, психоз, возбуждение, суицидальные попытки, депрессия, тревожное состояние, астения. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя. Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивание зрения, нарушение зрения, включая диплопию. Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха. Со стороны органов дыхания: кровохарканье. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, мышечная слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, тахикардия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: возможны нарушения со стороны костного мозга, анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, гипофибриногенемия, тромбоцитопения, пурпура. Со стороны почек: уролитиаз. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе, по 5 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Фаза II, Участок № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Съемка № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.