Протекон фаст, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕКОН ФАСТ ® (PROTECHON FAST ®)

Действующие вещества: глюкозамин, хондроитин сульфат, диклофенак; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг, калия диклофенака 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон (К-30), натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат (Е 110), изопропиловый спирт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Комбинированные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ M01B X.

Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, обезболивающее, хондропротективное и регенерирующее действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функций суставов.

Глюкозамин является субстратом для построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное воздействие (заболевания, возрастные нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, что приводит к нарушению структуры, функции суставов и появлению боли. Гликозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложного матрикса, из которого состоит хрящ. Глюкозамин входит в состав эндогенных гликозаминогликанов хрящевой ткани, стимулирует выработку протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом. Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, чем противодействует прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях; стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению суставных функций и исчезновению болевого синдрома. Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Оказывает хондропротективное действие, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие, обеспечивает хондропротекцию в нормальных условиях и в условиях деструкции хрящевой ткани. Препятствует сдавливанию соединительной ткани, «смазывает» суставные поверхности и нормализует выработку суставной жидкости. Диклофенак калия – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с анальгезирующей, противовоспалительной и антипиретической активностью, имеет быстрое начало действия, которое особенно подходит для лечения острой боли в условиях воспаления. В основе механизма действия – ингибирование синтеза простагландинов, которые играют главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки. Противовоспалительные, аналгетические и антипиретические свойства нестероидных противовоспалительных средств связаны с их свойством ингибировать синтез простагландинов через блокирование синтеза фермента циклооксигеназы. Уменьшает боль в состоянии покоя и при движениях, уменьшает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата. Диклофенак калия угнетает преимущественно фазу экссудации, в меньшей степени пролиферации, уменьшая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.

Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении – 25–26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90 % глюкозамина, поступившего в организм перорально в виде соли глюкозамина, всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальный кровоток поступает в печень. Значительная часть всосавшегося глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится, главным образом, почками и в очень незначительном количестве – с калом.

Хондроитина сульфат. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости – через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13–15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Диклофенак калия не кумулируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Связывание с белками плазмы – 99,7 %. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества – 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы – 1–2 часа. 60 % выводится почками в виде метаболитов, менее 1 % – почками в неизмененном виде, остальное – в виде метаболитов с желчью.

Клинические характеристики.

‒ Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, уменьшением подвижности суставов. ‒ Остеоартрозы (в том числе коленного, тазобедренного суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства. - Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация. - Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). - Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). - Период беременности и грудного вскармливания. - Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит). - Печеночная недостаточность. - Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м 2 ). - Застойная сердечная недостаточность (II–IV functional класса по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). - Неконтролируемая артериальная гипертензия. - Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения). - Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию или перенесших инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия. - Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. - Заболевания периферических артерий, тромбофлебиты. - ПРОТЕКОН ФАСТ®, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отёк, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. - Реакции повышенной чувствительности к моллюскам. - Нарушенная толерантность к глюкозе, сахарный диабет, фенилкетонурия. - Высокий риск послеоперационных кровотечений, несвёртывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений. - Детский возраст до 18 лет.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия: с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) – одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте; с сердечными гликозидами – возможно усиление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и повышение концентрации последних в плазме крови; с литием, дигоксином, фенитоином – возможно повышение концентрации последних в плазме крови; рекомендуется мониторинг концентрации этих лекарственных средств в плазме крови; с антидиабетическими препаратами – клинические исследования показали, что диклофенак можно применять совместно с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие, однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического действия после введения диклофенака, что требует коррекции дозы последних; в таком случае рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в плазме крови; с средствами, вызывающими гиперкалиемию (такими как калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус, триметоприм) – возможно повышение уровня калия в плазме крови; рекомендуется мониторинг состояния таких пациентов; с антикоагулянтами, антитромботическими средствами – при сопутствующем применении повышается риск кровотечения и подавления агрегации тромбоцитов (как и другие НПВС, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов). Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют данные о повышении риска кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательный надзор за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и, при необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов; с такролимусом, циклоспорином – диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины. Такой же риск возникает и при лечении такролимусом. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем больным, которые циклоспорин и такролимус не получают; с мочегонными, антигипертензивными средствами – возможно снижение антигипертензивного эффекта; данную комбинацию применять с осторожностью; необходим контроль артериального давления (особенно пациентам пожилого возраста), функций почек после начала комбинированной терапии, а далее – регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), в связи с повышенным риском нефротоксичности; пациенты должны получать надлежащее количество жидкости; с антибиотиками хинолонового ряда – возможно развитие судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолина и НПВС, независимо от наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе. Итак, следует проявлять осторожность, рассматривая применение хинолина пациентам, которые уже получают НПВС; с мифепристоном – НПВС не следует применять в течение 8−12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект; с метотрексатом – возможно повышение концентрации и токсичности последнего; следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата; с другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) 2 типа), кортикостероидами – возможно повышение частоты возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта; следует избегать одновременного применения двух или более НПВС; с колестиполом, холестирамином – одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака приблизительно на 30 % и 60 % соответственно, поэтому возможна задержка или уменьшение абсорбции диклофенака; применение диклофенака рекомендуется не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина; с пробенецидом – лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака; с лекарственными средствами, являющимися мощными ингибиторами CYP2C9 – рекомендуется осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), поскольку возможно значительное увеличение максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления его метаболизма; с индукторами CYP2C9 – необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином), поскольку возможно значительное снижение концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Чтобы минимизировать риски, наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение самого короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов. При применении НПВП повышается риск возникновения язвы, перфорации или кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с приёмом селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2, отдельных НПВП повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Как и при применении других НПВП, при применении диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьёзной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Синдром Коуниса может проявляться болью за грудиной, возникающей в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отёком и/или артериальной гипертензией — по этой причине диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца и при наличии других факторов, приводящих к задержке жидкости. Осторожность также рекомендуется, если пациент принимает диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ или имеет повышенный риск гиповолемии. Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Соответствующего медицинского наблюдения и консультации требуют пациенты с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдались задержка жидкости и отёки. Применение диклофенака, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, связано с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не рекомендуется применять больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями. Пациентам с кардиоваскулярными факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤ 100 мг в сутки, если лечение длится не более четырёх недель. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить за появлением признаков и симптомов серьёзных артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать внезапно. Пациенты должны быть проинформированы, что в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние на почки. Поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдались задержка жидкости и отёки, особой осторожности следует придерживаться пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением объёма внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака рекомендовано проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается к состоянию, предшествовавшему лечению. 1 таблетка содержит 3,921 ммоль (90,11 мг натрия). Это следует учитывать пациентам, придерживающимся бессолевой диеты. Влияние на желудочно-кишечный тракт. Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени в течение лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьёзных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьёзные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, этот лекарственный препарат следует отменить. Как и при применении всех НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, с предполагаемой язвой, кровотечением, перфорацией или такими состояниями в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами. Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, повышающих риск нарушений желудочно-кишечного тракта. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о кровотечениях в пищеварительном тракте). Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, например ацетилсалициловая кислота. Применение НПВП, включая диклофенак, связано с повышенным риском возникновения несостоятельности анастомоза желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется внимательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечных операций. Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона требуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут обостряться. Влияние на кожу. Очень редко в связи с применением НПВП, включая диклофенак, сообщалось о серьёзных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев — в первый месяц лечения. Следует прекратить приём препарата при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, если препарат назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печёночных ферментов может повышаться. Повышение уровня печёночных ферментов может не сопровождаться появлением клинических симптомов. Это может быть умеренное повышение (от ³ 3 до < 8 раз выше верхней границы нормы) или выраженное повышение (≥ 8 раз выше верхней границы нормы). Рост уровней ферментов, как правило, обратим после прекращения применения препарата. В большинстве случаев наблюдалось повышение до пороговых уровней. Рекомендовано проводить контроль показателей функции печени в течение курса лечения. Если отклонение от нормальных показателей функции печени сохраняется или усиливается, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, высыпания), применение препарата следует прекратить. Гепатит может развиться при приёме диклофенака без продромальных симптомов. Помимо роста уровней печёночных ферментов, редко сообщалось о тяжёлых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печёночную недостаточность, которые иногда были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печёночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение, возможно провоцирование приступа. Применение при наличии астмы. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком назальной слизистой оболочки (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому рениту) реакции на НПВП, подобные обострениям астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отёк Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим при лечении таких больных рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, имеющих аллергические реакции, например высыпания, зуд или крапивницу, на другие вещества. Гематологические проявления. Лекарственное средство применяют коротким курсом лечения для облегчения симптомов в остром периоде заболевания. В случае назначения данного препарата на более длительный срок рекомендуется (как и при применении других НПВП) регулярно контролировать общий анализ крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями. Маскировка признаков инфекции. Как и другие НПВП, диклофенак в силу своих фармакодинамических свойств может маскировать симптомы инфекции. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита. Меры предосторожности. Следует избегать одновременного применения препарата и системных нестероидных противовоспалительных средств, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными дополнительными побочными эффектами. В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака. Препарат следует с осторожностью применять пациентам старше 65 лет, особенно физически ослабленным или если масса тела пациента ниже нормы. Важная информация о вспомогательных веществах. Краситель «Жёлтый закат» (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Лекарственное средство не применять во время беременности. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства ПРОТЕКОН ФАСТ ® может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Грудное вскармливание. Лекарственное средство не применять в период грудного вскармливания. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим ПРОТЕКОН ФАСТ ® не следует применять женщинам в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Если лечение необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность у женщин: Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, planирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование на бесплодие.

Обычно при приёме лекарственного средства в рекомендованной дозе и при краткосрочном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения функций центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство применяют взрослым в дозе 1 таблетка 3 раза в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов боли можно применять по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой. Общая продолжительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 10 дней. Схему лечения подбирают индивидуально. По назначению врача лечение может быть более продолжительным. После снятия болевого синдрома и консультации врача лечение можно продолжить препаратами, содержащими глюкозамина сульфат и хондроитина сульфат, такими как «Протекон ® », таблетки, покрытые оболочкой. Препарат рекомендовано применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Возможно усиление побочных эффектов. Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта, угнетение дыхания. Специальные меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению препарата из организма из-за высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма диклофенака. В случае потенциально токсичной передозировки необходимо провести эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок) и назначить активированный уголь.

Обычно лекарственное средство переносится хорошо. Большинство побочных эффектов после применения лекарственного средства ПРОТЕКОН ФАСТ ® обусловлены содержанием диклофенака и являются дозозависимыми. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую анемию и апластическую анемию, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания (в т. ч. эритематозные, буллезные), крапивницу, экзему, мультиформную эритему (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эритродермию (эксфолиативный дерматит), анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица). Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, бессонница, нарушения чувствительности, включая парестезии, нарушения памяти, дезориентация, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, в том числе инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, общее недомогание, чувство тревожности, общая слабость, тремор, психотические расстройства, асептический менингит. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку, диспноэ), бронхоспазм, пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, анорексия, стоматит, афтозный стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перforацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту, желудочно-кишечные кровотечения (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), возникновение диафрагмоподобных стриктур кишечника, нарушения со стороны нижних отделов кишечника, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение уровня трансаминаз, аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, нарушения функции печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, звон в ушах, расстройства слуха. Со стороны органов зрения: нарушения зрения (нечеткость зрения, затуманивание зрения, диплопия), неврит зрительного нерва. Такие зрительные нарушения, как нарушения зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены лекарственного средства. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин. Если возникнут тяжелые побочные эффекты, то лечение следует прекратить. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит, высыпания, крапивница, высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, зуд. Со стороны почек и мочевыделительной системы: отеки, острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, медуллярный некроз почки, тубулоинтерстициальный нефрит, задержка жидкости в организме. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, артериальная гипертензия или гипотензия, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Данные исследований свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Сообщалось о синдроме Коуниса (аллергический острый коронарный синдром). Частота возникновения этого синдрома неизвестна. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Общие нарушения: отек. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

По 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или в контейнере.

По рецепту

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот №: С-8, С-9, С-13/П и С-14/П Ти Ес Ай Ай Си, Фарма Ес Ай Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Джадчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.