Протекон, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕКОН ® (PROTECHON)

Действующие вещества: chondroitin, glucosamine; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид в пересчёте на глюкозамина сульфат 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), масло касторовое гидрогенизированное.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ M 09 A X .

Глюкозамин является субстратом построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ. Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани и стимулирует продуцирование протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом. Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, чем противодействует прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях. Стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома. Хондроитин является высокомолекулярным мукополисахаридом, который проявляет хондропротективное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Также стимулирует регенерацию хрящевой ткани и влияет на фосфорно-кальциевый обмен в ней. Хондроитин замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани и «смазывает» суставные поверхности, нормализует продуцирование суставной жидкости.

При пероральном применении глюкозамин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 25 – 26 %. Примерно 90 % глюкозамина, поступившего в организм перорально в виде соли глюкозамина, всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальный кровоток поступает в печень. Метаболизируется в печени с образованием мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится главным образом почками, а в очень незначительном количестве – кишечником. При пероральном применении биодоступность хондроитина составляет 13 – 15 %. Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается через 3 – 4 часа, в синовиальной жидкости – через 4 – 5 часов (после однократного применения). Накапливается преимущественно в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава. Выводится почками в течение 24 часов. Клинические характеристики.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника; первичный и вторичный остеоартроз, остеохондроз, плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; склонность к кровотечениям; тромбофлебит; сахарный диабет; недостаточность функции почек/печени в стадии декомпенсации, фенилкетонурия. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами. При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении нужно контролировать показатели свертываемости крови. При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия: с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками — усиление действия последних; при одновременном применении следует контролировать показатели свертываемости крови; с нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами — снижение потребности в них, а также в обезболивающих средствах; с препаратами группы тетрациклинов — увеличение абсорбции последних; с пенициллинами, хлорамфениколом — уменьшение абсорбции последних. Эффективность лечения препаратом повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена. Глюкозамин может повлиять на концентрацию в крови циклоспорина.

При применении не следует превышать рекомендованных доз. При необходимости препарат можно применять в составе комбинированной терапии с кортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами. Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения. Препарат применять с осторожностью больным бронхиальной астмой, поскольку возможно ухудшение симптомов заболевания. Следует осуществлять мониторинг состояния таких пациентов и предупредить их о возможности осложнений. В редких случаях у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата. 1 таблетка содержит 3,978 ммоль (91,47 мг натрия). Это должны принять во внимание пациенты, придерживающиеся диеты с контролируемым потреблением натрия (с низким содержанием натрия/соли). Наличие в составе масла касторового (рицинового) может вызвать расстройство желудка и диарею. В состав вспомогательных веществ входит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать гиперчувствительность и аллергические реакции. Препарат применять с осторожностью больным с нарушениями функции печени и/или почек.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому не следует применять в период беременности или грудного вскармливания. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. В случае появления во время применения препарата сонливости, утомляемости, головокружения и/или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять взрослым в течение первых 3 недель в дозе 1 таблетка 3 раза в сутки, далее – 1 таблетка 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 2–3 месяца. Курс следует повторять 2–3 раза в год.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому препарат не следует применять детям.

Случаи передозировки не описаны. Возможно усиление проявлений побочных реакций. Учитывая результаты исследований острой и хронической токсичности, никаких токсических симптомов не ожидается, даже при применении высоких доз. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат в обычно назначаемых дозах (1500 мг/сутки и 1200 мг/сутки соответственно) не токсичны и, как правило, не вызывают нежелательных реакций. Нижеописанные побочные действия были отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информация предоставлялась добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, чувство утомляемости, слабость, нарушения зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: экстрасистолы (по данным литературы). Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастральной области умеренной или средней тяжести, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, диспепсия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек; дерматит, экзема, выпадение волос. Если возникают аллергические реакции, лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к специалисту. Прочие: отеки. Все проявления умеренные и проходят после отмены лекарственного средства. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке; по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке; по 3 пачки в картонной пачке; по 30, 60 или 120 таблеток в контейнерах; по 1 контейнера в картонной пачке.

Без рецепту.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Сага Лайфсайенсиз Лимитед / Saga Lifesciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок №: С-8, С-9, С-13/П и С-14/П ТС ИИС, Фарма СЭЗ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (В), Джадчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия / Plot No : S-8, S-9, S-13 /P & S-14 /P TS IIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India. Участок №198/2 и 198/3, Чачравади Васна, Та Саннанд Дистрикт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Индия / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India