Протех 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕХ (PROTECH)

активное вещество: протионамид ; 1 таблетка содержит 250 мг протионамида ; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кроповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На изломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулёзные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид. Код АТХ J04А D01.

Протионамид – резервный противотуберкулёзный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях – бактерицидно на определённые виды микобактерий – возбудителей туберкулёза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколевой кислоты в микобактериях. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в отношении микобактерий туберкулёза составляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулёза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамид применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулёзными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Хорошо всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приёма. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочой, только 0,1 % препарата выводится с калом. Клинические характеристики. Показания. Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулёзными средствами любых форм туберкулёза при неэффективности терапии препаратами первого ряда. Применяется также как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Повышенная чувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени (в том числе острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, хронический алкоголизм, сахарный диабет, порфирия, судороги, психозы.

Одновременное применение протионамида и изониазида повышает концентрацию протионамида в крови. Поэтому дозу протионамида необходимо снизить. Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида и барбитуратов в сыворотке крови путём ингибирования метаболизма изониазида. Необходимо также учитывать возможный аддитивный гепатотоксический эффект в случае применения комбинации протионамида с гормональными контрацептивами. При комбинированном применении с изониазидом, циклосерином и теризидоном необходимо обратить особое внимание на возможность нарушений психики. Одновременное употребление алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему. Необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств при одновременном применении с протионамидом. Необходимо избегать одновременного применения препарата с тиосемикарбазонами (перекрёстная резистентность).

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством воды или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу можно разделить на 2 приема. Дозу препарата повышать постепенно! Поскольку препарат постоянно применяют в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, нужен регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Контроль необходимо проводить перед началом терапии и продолжать с регулярными интервалами. Пациентам необходимо во время приема протионамида контролировать функцию зрения и щитовидной железы. С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, с острой почечной недостаточностью, кровохарканьем. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики. Также нужно обращать особое внимание на появление прожилок крови в мокроте и на случаи возникновения острого гастрита, острой язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Очень редко наблюдались случаи воздействия на протромбин и фибриноген. Необходимо обращать особое внимание на больных коагулопатией. Нужно проводить мониторинг уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Терапия с применением протионамида может осложнять регулирование уровня сахара в крови. Необходимо обращать внимание на изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, которые могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных реакций, вызванных дефицитом никотиновой кислоты и витамина B. При появлении этих симптомов следует прекратить прием препарата. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат. Содержание азокрасителя желтого солнечного заката FCF (E110) может вызвать возникновение аллергических реакций.

Не применять в период беременности. На период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или воздерживаться от таких действий в связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны психики, нервной системы и органов зрения (см. раздел «Побочные реакции»).

Применяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Лечение, если иное не назначено врачом, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Наибольшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей в возрасте от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача. В комбинации с изониазидом дозу препарата можно уменьшить наполовину. Суточная доза для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки. Курс лечения – 8-9 месяца в.

Применяют детям в возрасте от 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушение функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушение психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций. Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные действия терапии протионамидом касаются желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После прекращения применения препарата эти побочные действия обычно быстро проходят. Медленное повышение дозировки может снизить вероятность побочных реакций. Снижение дозы и/или комбинирование с противорвотными препаратами также является эффективным. Побочные реакции, о которых сообщали при применении протионамида, приведены ниже по системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: известны случаи анемии, метгемоглобинемии, гипопротромбинемии и гипофибриногенемии, тромбоцитопения, пурпура, возможны нарушения со стороны костного мозга. Со стороны иммунной системы: единичные случаи аллергических реакций: кожные реакции в виде высыпаний. Со стороны эндокринной системы: редко: гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), дисменорея, аменорея и гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы), импотенция. Со стороны обмена веществ и питания: редко: колебания уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом. Нарушения психики: нечасто: нарушения концентрации внимания, нарушения психики, психоз, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения; единичные случаи: склонность к суициду. Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; редко: судорожные припадки, пароксизмальные судороги; возможно возникновение полиневропатии с парестезией, мышечной слабостью и атаксией, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом; нарушения сна (бессонница или сонливость), в единичных случаях – периферическая нейропатия, полиневропатия, альгодистрофия. Одновременное применение других противотуберкулёзных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя. Со стороны органов зрения: известны случаи: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивание зрения, нарушения зрения, включая диплопию. Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: единичные случаи: шум в ушах, нарушения слуха. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные случаи: кровохарканье. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: металлический или серный привкус во рту, сухость во рту, но при этом усиленное слюноотделение, потеря аппетита, анорексия, тошнота; нечасто: рвота, изжога, боль в животе, ощущение переполнения желудка, диарея или запор, метеоризм. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: рост уровня трансаминазы, снижающийся при прекращении приёма; редко: иногда наблюдают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Известны случаи заболевания тяжёлым гепатитом с желтухой и один случай печёночной недостаточности. Со стороны кожи и подкожных тканей: известны случаи пеллагроподобных реакций, фотодерматита, трещин кожи в уголках губ, стоматита, угревых высыпаний, хейлита, глоссита и облысения. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: известны случаи артралгии, артрита, слабости мышц. Со стороны почек и мочевыводящих путей: известны случаи уролитиаза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – постуральная гипотензия, тахикардия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением данного лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 5 или по 10 блистеров в картонной пачке. По 10 таблеток в блистере. По 5 0 или 100 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

ПАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.