Протефлазід, суппозитории

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕФЛАЗИД ® (Proteflazidum ® )

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы Щучки дернистой ( Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного ( Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг; вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.

Суппозитории. Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразной формы.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X. Другие гинекологические средства. Код АТХ G02C X.

Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках за счет подавления активности вирусспецифических ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами. Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекциям. В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД ® (суппозитории) восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки за счет нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С 3 компонент комплемента). В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства обладает специфической противовирусной активностью и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID 50. Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество подавляет пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки. При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) к классу CIN-I (дисплазия слабой степени). При генитальном герпесе препарат предупреждает образование новых элементов высыпаний, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений. При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки препарат способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя. Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний. Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует протекание свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток. Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата. Клинические характеристики.

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных: - вирусами простого герпеса ( Herpes simplex ) 1-го и 2-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна – Барр; - вирусами папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы. В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных: - возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Суппозитории не применять перорально. Особых мер безопасности препарат не требует.

ПРОТЕФЛАЗИД ® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено. В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов. Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», помимо местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД ® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции. Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД ® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции. Препарат содержит бутилгидроксианизол (E 320), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

При проведении доклинических исследований действующего вещества препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® (капли) в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил. Необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Суппозитории применять вагинально. Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт в течение по крайней мере 8 часов. Рекомендовано начинать лечение сразу после менструации. На период менструации следует сделать перерыв в лечении. Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 7–10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания. Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна – Барр, применяют по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 10 дней). При наличии папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям.

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения. Побочные реакции При применении препарата возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата. Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции. В случае возникновения аллергических или любых других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ООО «НПК «Экофарм», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116. Заявитель. ООО «НПК «Экофарм», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, дом 136-Б