Протефлазід, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕФЛАЗИД ® ( PROTEFLAZIDUM ® )

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазида (содержание флавоноидов 0,85 мг/мл в пересчёте на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчёте на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). Растворитель для экстракции: этанол 96 %.

Капли. Основные физико-химические свойства: жидкость тёмно-зелёного цвета со специфическим запахом.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Фармакодинамика

Флавоноиды, входящие в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата в отношении вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3CL протеазы и нейраминидазы. Протефлазид подавляет активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой MBP (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2). Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано, что препарат её блокирует. В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток обезьяны (Vero E6) и человека (А549/АСЕ2) показана противовирусная активность препарата против пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 – со значительным подавлением репликации вируса. Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и компонент C3 комплемента). Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям. Клинические исследования показали, что при ежедневном приёме в соответствии с возрастными дозами и схемами применения препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается подавления синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что позволяет при необходимости применять препарат в течение длительного времени. Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует протекание свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесённой инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям. Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндуцирующих веществ и активирует каспазу 9, чем способствует элиминации поражённых вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций. Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 мин после введения (исследования in vivo). По имеющейся динамике, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении равна 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови, по сравнению с плазмой крови, значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях вследствие высвобождения из них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обусловливает необходимость двукратного приёма препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций. Клинические характеристики.

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных: – вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов; – вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes Zoster, 3-й тип); – вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна-Барр), острой и хронической активной форм; – вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус). Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в том числе пандемическими штаммами гриппа). В составе комплексного лечения: – гепатитов B и C; – вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т. п.); – ВИЧ-инфекции и СПИДа. Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами. В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

При клиническом применении установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид ® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2-4 недель после начала лечения может наблюдаться повышение активности аминотрансфераз, реже – уровня билирубина, которое длится в течение 2-4-х недель и не требует отмены препарата. Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом при обострении гастродуоденита, возникновении гастроэзофагеального рефлюкса, необходимо принимать препарат через 1,5 -2 часа после еды. Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин её появления. При местном применении препарата, в случае появления ощущения жжения, зуда, сухости, необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнёра. Применение в период беременности или кормления грудью. При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного воздействий не выявлено. Специальных исследований относительно такого воздействия препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I – III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При применении в рекомендованных дозах негативного влияния на способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Перед использованием флакон необходимо взбалтывать. Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата капнуть в воду (объем - 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды. Схема приема препарата Протефлазид®, капли, в зависимости от возраста Возраст (лет) Доза (капли) и кратность приема в сутки от рождения до 1 года 1 капля в сутки 1 - 2 лет 1 капля 2 раз в сутки 2 - 4 лет 2 капли 2 раз в сутки 4 - 6 лет 4 капли 2 раз в сутки 6 - 9 лет 9 капель 2 раз в сутки 9 - 12 лет 10 капель 2 раз в сутки Дети в возрасте от 12 лет и взрослые 12-15 капель 2 раз в сутки Продолжительность применения препарата Протефлазид® зависит от показаний и течения заболевания. Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита, ветряной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендовано принимать препарат в течение 1-го месяца. Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Эпштейна-Барр; цитомегаловирусной болезни; папилломавирусной инфекции (в комплексе с местным применением раствора) рекомендовано принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва. При рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 раза в год по рекомендации врача. Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача. В комплексном лечении вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и СПИДа рекомендовано принимать препарат в течение 6-12 месяцев без перерыва. Лечение гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии. Для лечения гриппа и других ОРВИ препарат применяют от 5 до 14 суток в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2-4 недели в дозе, составляющей половину лечебной дозы. Во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель. Местное применение в комплексе с приемом препарата внутрь: Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз в сутки. Время экспозиции аппликаций – 10-15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия. Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней. При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папилломавирусной и вирусно-бактериальной инфекциях женских половых органов применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Время экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, процедуры необходимо проводить 2 раза в сутки. Продолжительность местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов – 14 дней.

Препарат Протефлазид ® детям применяют с рождения.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое. При передозировке препарата Протефлазид ® следует немедленно обратиться к врачу.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд. Со стороны пищеварительной системы: отмечаются единичные случаи расстройств желудочно-кишечного тракта – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита). Общие расстройства: в единичных случаях возможны головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом. Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже – уровня билирубина). Местные реакции: при местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Стеклянные флаконы по 10 мл, 30 мл, 50 мл, укупоренные крышками для флаконов с горизонтальными пробками-капельницами с контролем первого вскрытия или крышками для флаконов с горизонтальными пробками-капельницами с контролем первого вскрытия и защитой от детей; по 1 флакону в картонной упаковке с маркировкой на украинском языке.

По рецепту

ООО «НПК «Экофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский район, с. Уланивка, ул. Шевченко, 116. Заявитель. ООО «НПК «Экофарм». Местонахождение заявителя. Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, дом 1 36-Б.