Протаргол 1 %, капли назальные/ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТАРГОЛ (PROTARGOL)

действующее вещество: серебра протеинат ; 100 г раствора содержит серебра протеината 0,5 г, 1 г или 2 г; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, имидомочевина, вода очищенная.

Капли назальные/ушные, раствор 0,5 %, 1 % или 2 %. Основные физико-химические свойства: раствор коричневого цвета с незначительной опалесценцией.

Средства, применяемые при заболеваниях носа. Противоотёчные и другие средства для местного применения при заболеваниях носа. Другие средства для лечения при заболеваниях носа. Код АТХ R01A X10. Фармакологические свойства

Антибактериальное средство. Препараты серебра протеината, ионов или соли серебра подавляют рост грамположительных и грамотрицательных бактерий (бактериостатическое действие). Кроме того, ионы серебра вызывают осаждение белков бактерий (бактерицидное действие).

Протеинат серебра для местного применения плохо всасывается. Клинические характеристики.

Противоотечное и антисептическое средство для слизистой оболочки носа и антисептик для слухового прохода.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства. Особые меры безопасности. Не допускать попадания лекарственного средства в глаза. Перед применением небольшое количество раствора нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления индивидуальной непереносимости. В случае возникновения симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, зуд кожи) промыть место нанесения большим количеством воды, отказаться от применения и при необходимости обратиться к врачу. Соблюдайте рекомендованные дозы и способ применения лекарственного средства. Препараты серебра при применении в течение длительного периода в чрезмерных дозах могут вызвать аргирию (пигментация, связанная с отложением серебра в тканях). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Протаргол может взаимодействовать с препаратами, содержащими папаин. Папаин — это протеолитический фермент класса гидролаз, получаемый из незрелых плодов папайи (Carica papaya). Одновременное применение протеината серебра и папаина может уменьшить ферментативное действие последнего. Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Лекарственное средство фармацевтически несовместимо с сульфатом цинка.

Избегайте одновременного применения с препаратами на основе папаи (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать рекомендованные дозы и способ применения лекарственного средства. Серебра протеинат при чрезмерном применении в течение длительного периода может вызывать токсические явления.

Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, поскольку нет достаточных данных о его применении в эти периоды.

Не влияет.

Закапывать по 1–2 капли в каждую ноздрю или в слуховой проход 2–3 раза в сутки. Курс лечения составляет 5–10 суток. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Препарат в дозировке 0,5 % рекомендован детям в возрасте от рождения до 3 лет. Детям от рождения до 3 месяцев препарат применять только по назначению врача. Лекарственное средство в дозировке 1 % и 2 % не предназначено для применения детям.

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. Симптомы. В случае передозировки, связанной с накоплением высоких концентраций ионов серебра в плазме крови, может обесцвечиваться кожа и наблюдаться неразборчивая речь. Длительное неконтролируемое ежедневное употребление белка серебра может вызвать необратимую нейротоксичность с миоклоническим эпилептическим статусом, что приводит к коме и, в конечном итоге, к смерти. Накопление серебра в коже, слизистых оболочках, селезенке, мембранах и в глазах вследствие проглатывания или всасывания даже небольших количеств может вызвать аргирию, характерным признаком которой является окрашивание кожи в цвет от серого до темно-синего, что связано с взаимодействием серебра с различными белками и, как следствие, выработкой пигментов. УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргирии при лечении препаратами серебра проявляются через 2–4 лет от начала постоянного ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров различных органов, в частности в почках, костном мозге. При аргирии появляются жалобы на боль в правом подреберье, увеличение печени, ослабление остроты зрения в сумерках. Кроме того, могут возникать системные симптомы, такие как гепатотоксичность, кардиомиопатия, амнезия, которые являются следствием процесса нейротоксичности.

Данные о частоте побочных эффектов не указываются. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции в виде крапивницы, атопического дерматита, анафилактического шока, отёка Квинке. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматиты, сыпь, жжение, раздражение кожи, обесцвечивание кожи, реакции гиперчувствительности, аллергия. Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение лёгкого раздражения слизистой оболочки носа, жжение, зуд. Длительное применение может вызвать аргирию (см. раздел «Передозировка»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения после вскрытия упаковки составляет 15 дней.

По 10 мл во флаконе из стекла с крышкой-пипеткой; по 1 флакона в картонной упаковке.

Без рецепта

Химико-фармацевтическая лаборатория «А. Селла» С.Р.Л.

Via Vicenza, 67, 36015-Скио (VI), Италия.