Протафан НМ Флекспен 100 МЕ, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТАФАН ® НМ ФЛЕКСПЕН ® (PROTAPHANE ® НМ FLEXPEN ® )

активное вещество: инсулин человеческий (рДНК); 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МО инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae); 1 МО (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина; 1 многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МО. Протафан ® НМ ФлексПен ® является суспензией изофан (НПХ) инсулина. вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота хлористоводородная разведённая (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1–20 мкм.

Антидиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия, инсулин человеческий. Код АТХ А10А С01.

Сахароснижающее действие инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы из печени. Протафан® НМ ФлексПен® является инсулином пролонгированного действия. В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой: начало действия – в течение 1,5 часа; максимальный эффект – от 4 до 12 часов; продолжительность действия – примерно 24 часа.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных. Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает в течение 2–18 часов после подкожной инъекции. Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было. Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не обладает биологической активностью. Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5–10 часов. Доклинические данные по безопасности В доклинических исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не было выявлено никакой опасности введения препарата Протафан® НМ ФлексПен® человеку. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Вещества, которые могут снижать потребность пациента в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Вещества, которые могут повышать потребность пациента в инсулине: - пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол; - b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии; - октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине; - алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Отслеживаемость. В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии вводимого препарата должны быть четко указаны. Перед путешествием с сменой часовых поясов пациентам следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи. Гипергликемия. Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете 1-го типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа гипергликемия, не поддающаяся лечению, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является опасным для жизни. Гипогликемия. Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. При гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат не следует вводить. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть возможность корректировки дозы (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»). Пациенты, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут заметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина. Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые испытывал пациент на предыдущем инсулине. Перевод с других инсулинов. Перевод пациента на другой тип или вид инсулина осуществляется под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технологии рДНК или инсулин животного происхождения) может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациентам, переводимым на Протафан® НМ ФлексПен® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозирования по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в местах инъекций. При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции в одной области может уменьшить эти реакции или предотвратить их появление. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Протафан® НМ ФлексПен®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При осуществлении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного перехода с такого места инъекции на другое, не пораженное. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после смены места инъекции с пораженного на непораженное и корректировку дозы сахароснижающих лекарственных средств. Комбинация препарата Протафан® НМ ФлексПен® с пиоглитазоном. При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить. Предотвращение случайных ошибок при введении лекарственного средства. Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Протафан® НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина. Протафан® НМ ФлексПен® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином во время беременности. Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому на протяжении всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к исходному уровню. Период кормления грудью. Ограничений по лечению сахарного диабета препаратом Протафан® НМ ФлексПен® в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Дозировка

Сила действия человеческого инсулина выражается в международных единицах (МЕ). Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Врач определяет, нужна ли одна или несколько ежедневных инъекций. Протафан® НМ ФлексПен® можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия. При интенсивной инсулинотерапии суспензию можно использовать как базальный инсулин (вечерняя и/или утренняя инъекция) с инсулином быстрого действия во время приёма пищи. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендовано контролировать уровень глюкозы в крови. Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МО ЕД/кг/сутки. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или на протяжении сопутствующих заболеваний.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). Препарат Протафан® НМ ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Почечная и печёночная недостаточность

Почечная и печёночная недостаточность может снизить потребность в инсулине. Для пациентов с почечной и печёночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Дети

Препарат можно применять детям.

Переход с других препаратов инсулина

Переход на лечение препаратом Протафан® НМ ФлексПен® больных, которые ранее получали инсулины средней или длительной продолжительности действия, требует подбора дозы и времени введения. Рекомендован тщательный мониторинг глюкозы крови во время перехода на Протафан® НМ ФлексПен® и в течение первых нескольких недель его применения (см. раздел «Особенности применения»).

Введение

Протафан® НМ ФлексПен® – человеческий инсулин с постепенным и длительным действием. Протафан® НМ ФлексПен® вводят подкожно путём инъекции под кожу бедра, передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одной области тела (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Суспензию инсулина никогда нельзя вводить внутривенно. Введение в отведённую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу. После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы. При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее и с меньшей вариативностью, чем при введении в другие области тела. Продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента. Суспензию инсулина не используют в инфузионных насосах.

Предварительно заполненная шприц-ручка Протафан® НМ ФлексПен® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Протафан® НМ ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций. В случае необходимости введения инсулиновым шприцем следует использовать этот лекарственный препарат во флаконе. Следует соблюдать подробную инструкцию по использованию этих медицинских изделий.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизация

При первом использовании после того, как Протафан® НМ ФлексПен® был извлечён из холодильника, рекомендовано, чтобы шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры перед перемешиванием суспензии. Не использовать лекарственный препарат, если Вы заметили, что суспензия не выглядит равномерно белой и мутной после перемешивания. Не использовать после замораживания. Следует рекомендовать пациенту утилизировать иглу после каждой инъекции. Каждый неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы согласно местным требованиям. Иглы и предварительно заполненные шприц-ручки с препаратом Протафан® НМ ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования. Запрещено повторно заполнять картридж.

Инструкции по применению препарата Протафан® НМ ФлексПен®

Перед использованием шприц-ручки ФлексПен® необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если Вы недостаточно тщательно придерживаетесь инструкции, Вы можете ввести недостаточно или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови. ФлексПен® – это инсулиновая предварительно заполненная шприц-ручка с селектором дозы. Он позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен® используется с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе запасное устройство для введения инсулина на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® необходимо с осторожностью. Если она падала, повреждена или деформирована, возникает риск вытекания инсулина. Это может быть причиной неправильного дозирования, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови. Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно почистить, протирая её ватой. Не следует её смачивать, мыть и смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку. Не следует заполнять шприц-ручку повторно. Если она пуста, её необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен® к инъекции

А. Проверьте название препарата и цвет этикетки, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести неподходящий тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться. Каждый раз, когда Вы начинаете использование новой шприц-ручки. Перед использованием инсулин должен быть комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование. Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин. Переворачивайте шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке В, таким образом, чтобы стеклянный шарик двигался с одного конца картриджа к другому. Повторяйте это, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перед каждой последующей инъекцией следует повторять эти действия не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови. После ресуспендирования сразу же выполните нижеуказанные действия для проведения инъекции.

. Убедиться в том, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новую шприц-ручку. 12 единиц отмечено на шкале количества оставшегося инсулина (см. общий вид ручки на рисунке выше).

Присоединение иглы

C. Удалить защитную мембрану с новой одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

D. Снять большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывать его.

E. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его. Никогда не пытайтесь надеть снятый внутренний колпачок иглы обратно, так как можно уколоться иглой. Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокирования иглы и неточного дозирования. Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка тока инсулина

F. Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объём воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы, следует сделать нижеуказанное. Выставить селектором дозы 2 единицы.

G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен® вертикально иглой вверх, осторожно постучать пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернётся к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдёт, заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина всё же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете полностью ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести недостаточно инсулина или не ввести его вовсе. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

I. Убедиться, что селектор дозы установлен на «0». Повернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции. Доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не совпадёт с указателем дозы. При вращении селектора следить за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, поскольку это приведёт к вытеканию инсулина. Невозможно выставить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали, перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу количества оставшегося инсулина, так как она показывает лишь приблизительное количество инсулина, оставшегося в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

J. Ввести иглу под кожу. Придерживаться техники выполнения инъекции, которой обучил врач или медсестра. Ввести дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока «0» не совпадёт с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведёт к введению инсулина.

K. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата. Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Всегда убеждайтесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может привести к повышению уровня сахара в крови.

L. Закрыть иглу большим наружным колпачком, не касаясь её. Когда игла будет полностью закрыта большим наружным колпачком, следует осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу. Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку. Всегда удалять иглу после каждой инъекции и хранить Протафан® НМ ФлексПен® без присоединённой иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокирования иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрёстного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрёстному инфицированию. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья. Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей различных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий. - Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар. - В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему глюкагон внутримышечно или подкожно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня контроля гликемии (см. описание отдельных побочных реакций ниже). В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отёк и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были распределены на такие, которые возникают очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, зуд – нечасто. Анафилактические реакции* – очень редко.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы: периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – очень редко.

Нарушения со стороны органов зрения: нарушения рефракции – очень редко. Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия* – нечасто. Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в местах инъекций: реакции в местах инъекций – нечасто. Отёк – нечасто.

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций». † Побочные реакции из постмаркетингового опыта смотрите в разделе «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. В клинических исследованиях частота гипогликемии менялась в зависимости от популяции пациентов, режимов дозирования и уровня контроля гликемии.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определённого участка может уменьшить проявление или предотвратить развитие этой реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов. По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С - 8 °С (в холодильнике, не слишком близко к морозильному элементу). Не замораживать. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком. После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Препарат помещают в картридж вместимостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещён в многодозовый одноразовый шприц-ручку, изготовленный из пластика. По 1 или по 5 шприц-ручок в картонной коробке.

По рецепту. Производители. А/Т Ново Нордиск, Дания. Novo Nordisk A/S, Denmark. Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция. Novo Nordisk Production SAS, France. Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности. Ново Алле, 2880, Багсверд, Дания. Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark. 45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция. 45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.