Простин Є2, гель вагинальный

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ПРОСТИН Е 2 ( PROSTIN Е 2 )

действующее вещество: динопростон; 1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол триацетат.

Вагинальный гель. Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Средства, действующие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон. Код АТХ G02A D02.

Динопростон, или простагландин Е2 (ПГЕ2), относится к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины обладают широким спектром фармакологических свойств, в том числе способностью стимулировать органы, содержащие в своём составе гладкомышечную ткань, и изменять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы. Основная область клинического применения динопростона основана на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, происходящих в шейке матки при её фармакологически индуцированном размягчении, сглаживании и расширении (что вместе определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболиты. После эндоцервикального применения 0,5 мг динопростона его пиковые концентрации в плазме крови измеряются через 30‑45 минут, после чего они быстро возвращаются к исходным значениям, независимо от маточной активности. Клинические характеристики.

Простин Е 2, гель вагинальный, показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, имеющих зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Применение Простина Е 2 , геля вагинального, противопоказано: 1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательным веществам препарата, указанным в разделе «Состав»; 2. Пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, в таких случаях: · многоплодная беременность; · многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей); · если головка плода не вставлена в родовые пути; · при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомии); · диспропорция между головкой плода и тазом матери; · частота сердечных сокращений плода, которая свидетельствует о начале его поражения; · акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства; · выделения из влагалища неясной этиологии и/или патологическое кровотечение из матки в период беременности; · непозвоночное (нетеменное) предлежание; · инфекция нижних половых путей; · дистресс плода; · заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе.

Реакция на окситоцин может усиливаться при наличии экзогенной терапии простагландином. Одновременное применение с другими препаратами, стимулирующими родовую деятельность, не рекомендуется. Если применение окситоцина считается необходимым после введения динопростона, то рекомендуемый интервал между дозированием составляет не менее 6 часов. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентки в случае одновременного применения таких препаратов. Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

Этот препарат следует применять исключительно в условиях стационара и под наблюдением медицинских работников. Как и при применении любых препаратов, стимулирующих родовую деятельность, следует учитывать риск разрыва матки. Необходимо принимать во внимание сопутствующее лечение, состояние матери и плода, чтобы минимизировать риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, смерти плода и новорожденного. Во время применения динопростона следует проводить непрерывный электронный мониторинг активности сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода. У пациенток с гипертонусом матки или её повышенной сократительной активностью, или у тех, у кого наблюдаются необычные изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери. Динопростон следует с осторожностью применять пациенткам, имеющим в анамнезе нарушения сердечно-сосудистой, печёночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, больным эпилепсией или с эпилепсией в анамнезе, с глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением) или с разрывом хориоамниотических оболочек, в том числе в анамнезе. Было показано, что женщины в возрасте от 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет более 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания. Кроме того, эти факторы способны ещё больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон следует с осторожностью применять таким женщинам. Следует принять меры для как можно более раннего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде. В целом индукция родов ассоциирована с риском эмболии амниотической жидкостью (анафилактоидный синдром беременности). Случаи эмболии амниотической жидкостью наблюдались после применения различных лекарственных форм динопростона, который использовался для созревания шейки матки (см. раздел «Побочные реакции»). Часто это состояние возникает внезапно во время родов, кесарева сечения или в течение 48 часов после родов. Врачу следует иметь в виду, что интрацервикальное введение геля динопростона может приводить к непреднамеренному разрыву с последующей эмболизацией антигенной тканью, что в редких случаях вызывает развитие анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью). При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжёлых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и/или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом и в условиях хронического и недавнего курения. На данный момент никаких сообщений о развитии таких осложнений после вагинального применения простагландинов 2 не поступало. Однако в качестве профилактической меры пациенткам рекомендуется не курить в течение нескольких дней перед применением динопростона.

Фертильность Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность Простин Е 2 предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Любая доза, вызывающая длительное повышение тонуса матки, может нести риск для плода (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Кормление грудью Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке у женщин с недоношенной и доношенной беременностью не наблюдалось.

Препарат применять только в условиях стационара.

Применять препарат должны только квалифицированные специалисты здравоохранения в больницах и клиниках со специализированными акушерскими отделениями, оснащенными средствами для постоянного мониторинга. Не следует превышать рекомендуемую дозу, а интервал дозирования нельзя сокращать, поскольку это повышает риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, гибели плода и новорожденного. Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза препарата Простин Е 2, геля вагинального, составляет 1 мг, которую применяют путем осторожного введения всего содержимого шприца в заднее склепение влагалища. При необходимости через 6 часов можно применить вторую дозу препарата Простин Е 2: - 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу; - 2 мг, если ответа на начальную дозу нет. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦА 1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать как продолжение поршня). 2. Вставить защитный колпачок в поршень. 3. Ввести содержимое шприца.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Простин Е 2 для детей не установлены. На сегодняшний день отсутствует опыт применения Простина Е 2 детям, кроме подростков.

Поскольку Простин Е 2, гель вагинальный, выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут возникнуть, как правило, будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациентки к лекарственному средству. Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов еще не достаточны для предоставления рекомендации по применению, на данный момент лечение при передозировке должно быть симптоматическим. Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила либо частота сокращений матки, что может приводить к дистрессу плода. Вследствие временного характера гиперстимуляции миометрия, индуцированной простагландинами Е 2, было определено, что в большинстве случаев эффективным является неспецифическое консервативное лечение, то есть смена позы матери и оксигенотерапия. Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не исчезают, может быть целесообразно внутривенное применение β2-адреномиметика. Если токолитическое лечение оказалось безрезультатным, показано немедленное родоразрешение.

Профиль безопасности. Нежелательные реакции препарата, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований при применении лекарственных форм динопростона для наружного применения (развивались у > 10 % пациентов): рвота у матери и нарушение частоты сердечных сокращений у младенца. Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось не более чем у 10 % пациентов: тошнота, боль в спине, патологические сокращения матки, ощущение жжения во влагалище и/или вульве, лихорадка и дистресс-синдром плода. Нижеприведённые нежелательные явления указаны с учётом класса системы органов и частоты возникновения. В каждом разделе по частоте реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Классификация частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая анафилактоидный синдром беременности), реакции гиперчувствительности. Со стороны сердца. Частота неизвестна: остановка сердца. Со стороны сосудов. Частота неизвестна: артериальная гипотензия, гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: астма, бронхоспазм, лёгочная эмболия, отёк лёгких, одышка, апноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: рвота; часто: тошнота; частота неизвестна: диарея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: боль в спине. Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Часто: патологические изменения сократительной активности матки; частота неизвестна: преждевременная отслойка плаценты, эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки, разрыв матки, смерть плода §, мертворождение §, смерть новорождённого §. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз. Часто: ощущение жжения во влагалище и/или вульве; частота неизвестна: раздражение влагалища. Общие нарушения и изменения в месте введения. Часто: лихорадка; частота неизвестна: головная боль. Исследования. Очень часто: нарушение частоты сердечных сокращений плода; часто: дистресс-синдром плода. § После применения динопростона сообщалось о смерти плода, мертворождении и смерти новорождённого, особенно после возникновения серьёзных событий, таких как разрыв матки (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»). Данные после выхода препарата на рынок. Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированы фармакологическими средствами, динопростоном или окситоцином, описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (см. раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низка (<1 случая на 1000 родов). Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Индукция родов была связана с риском анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью) (см. раздел «Особенности применения»). Точная патофизиология эмболии амниотической жидкостью остаётся неизвестной. Однако попадание компонентов амниотической жидкости в кровоток матери считается причиной развития анафилактоидной реакции и механической обструкции капилляров лёгких, что приводит к тяжёлым нарушениям гемодинамики, кровотечениям и неврологическим расстройствам. Среди сообщённых клинических признаков наиболее частыми являются острая гипотензия, остановка сердца, сердечные аритмии, симптомы-предвестники в виде возбуждения и ощущения недомогания, судороги, цианоз, одышка или острый респираторный дистресс-синдром, дистресс плода, кровотечение у матери, которое в большинстве случаев связано с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией. Эти клинические признаки могут появляться отдельно или в комбинации. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Квалифицированных работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с локальной системой отчётности.

2 лет.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г геля в предварительно заполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» — это лишь пометка об отпуске препарата, но вы не приложили текст инструкции, который нужно перевести, поэтому переводить пока нечего.

Пришлите, пожалуйста, полный текст секции инструкции на украинском языке. Я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и на тех же местах, а служебные слова и отрицания передам точно.

Пфайзер Мэнюфекчуринг Бельгия НВ.

Рейксвег 12, Пурс-Сент-Амандс, 2870, Бельгия.