Простазан-Віста 0,4 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОСТАЗАН-ВИСТА (PROSTAZAN-VISTA)

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид; 1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30 % метакриловой кислоты — этилакрилатного сополимера (1:1), содержащая полисорбат 80 (около 2,8 %), натрия лаурилсульфат (около 0,7 %), триэтилцитрат, тальк; покрытие пеллет: дисперсия 30 % метакриловой кислоты — этилакрилатного сополимера (1:1), содержащая полисорбат 80 (около 2,8 %), натрия лаурилсульфат (около 0,7 %), тальк, триэтилцитрат; состав капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдая желатиновая капсула с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Капсула заполнена пеллетами от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1-адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, которые находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, что способствует улучшению выведения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, подтекание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания). Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной мере сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов способны снижать артериальное давление путём снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований тамсулозина не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

Всасывание. Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приёма пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает тамсулозин в одно и то же время после приёма пищи. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер. После приёма разовой дозы тамсулозина после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов, а стабильная концентрация формируется на пятые сутки после ежедневного приёма тамсулозина. Cmax при этом примерно на две трети выше той, что формируется после приёма разовой дозы. Распределение. У мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы. Объём распределения тамсулозина незначителен (приблизительно 0,2 л/кг). Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизменённом виде. Элиминация. Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9 % дозы остаётся в виде неизменённого действующего вещества. После разового приёма дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно составляют приблизительно 10 и 13 часов. Клинические характеристики.

Лечение функциональных расстройств нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отёк, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжёлая печёночная недостаточность.

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и C max в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) приводит к увеличению C max и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен находиться в сидячем или лежачем положении до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед тем как начать применение лекарственного средства Простазан-Виста, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения. Назначать лекарственное средство пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) нужно с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения тамсулозина таким пациентам не проводилось. У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции. Как правило, за 1‒2 недель до проведения операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от такого прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлена. Синдром атонической зрачка наблюдался также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина задолго до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты. Пациентам перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает ли) пациент тамсулозин, с целью предотвращения возможных осложнений, связанных с IFIS. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Простазан-Виста не показан для применения женщинам. Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Исследования влияния тамсулозина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не разжёвывать, так как это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с печёночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались.

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать выраженное гипотензивное действие. Выраженное гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если данная мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Ввиду высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным. С целью прекращения дальнейшего всасывания тамсулозина можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством тамсулозина пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте. Система организма Часто (> 1/100, < 1/10) Нечасто (> 1/1000, < 1/100), Редко (> 1/10000, < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Нервная система Головокружение (1,3 %) Головная боль Обморок (синкопе) Органы зрения Затуманивание зрения *, нарушение зрения * Сердце Ощущение сердцебиения (пальпитация) Сосуды Ортостатическая гипотензия Респираторная система, органы грудной клетки и средостения Ринит Носовое кровотечение * Желудочно-кишечный тракт Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту * Кожа и подкожная клетчатка Сыпь, зуд, крапивница Ангионевротический отек Синдром Стивенса — Джонсона Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *, реакции фоточувствительности * Репродуктивная система и молочные железы Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Приапизм Общее состояние и состояние места введения Астения * Отмечались в пострегистрационный период. В ходе пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»). Пострегистрационный опыт. Помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Как и при приеме других альфа-блокаторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки. Поскольку о указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина при этом достоверно установить нельзя. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Синтон Испания, С.Л.

ул. К/Кастелло, д. 1, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания