Простазан уроплюс 6 мг/0,4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОСТАЗАН УРОПЛЮС (PROSTAZAN UROPLUS)

Действующие вещества: солифенацина сукцинат, тамсулозина гидрохлорид; 1 таблетка содержит солифенацина сукцината 6 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 200, полиэтиленоксид 7000000, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е 172); пленочная оболочка: опадрай красный 03f250016: гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172), макрогол, титана диоксид (Е 171).

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тисненой маркировкой.

Препараты, применяемые в урологии. Альфа-адреноблокаторы. Код АТХ G04C A53.

Простазан Уроплюс – комбинированный лекарственный препарат, содержащий два действующих вещества – солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря. Солифенацин – селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не обладает сродством с другими рецепторами, ферментами или ионными каналами. Солифенацин имеет наибольшее сродство с мускариновыми М3-рецепторами и меньшее сродство с мускариновыми М1- и М2-рецепторами. Тамсулозин – блокатор альфа1-адренорецепторов. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1-адренорецепторами, особенно с подтипами альфа 1A и альфа 1D, которые отвечают за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей. Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи. Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочевого пузыря.

Результаты исследования биодоступности при многократном приёме показали, что фармакокинетика при приёме лекарственного средства сопоставима с фармакокинетикой при одновременном приёме солифенацина и тамсулозина. Всасывание. После многократного приёма лекарственного средства время достижения максимальной концентрации t max солифенацина варьирует между 4,27 и 4,76 ч в различных исследованиях, тамсулозина – между 3,47 и 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (C max) солифенацина варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, тамсулозина – между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значения площади под кривой «концентрация – время» солифенацина колебались от 528 нг·ч/мл до 601 нг·ч/мл, а тамсулозина – от 97,1 нг·ч/мл и 222 нг·ч/мл. Абсолютная биодоступность солифенацина составляла около 90 %, тогда как тамсулозин всасывается на 70–79 % от применяемой дозы. Проведено исследование лекарственного средства при применении разовой дозы одновременно с приёмом пищи, при приёме пищи с низким содержанием жира, при низкокалорийном завтраке и при приёме пищи с высоким содержанием жира и высококалорийном завтраке. После приёма пищи с высоким содержанием жира, высококалорийного завтрака отмечалось увеличение показателя C max для тамсулозина на 54 % по сравнению с приёмом лекарственного средства натощак, при котором AUC повышается на 33 %. Фармакокинетика солифенацина не меняется при приёме пищи с низким содержанием жира, при низкокалорийном завтраке и при приёме пищи с высоким содержанием жира и высококалорийном завтраке. Одновременное применение солифенацина и тамсулозина приводит к повышению C max тамсулозина в 1,19 раза и повышению AUC тамсулозина в 1,24 раза по сравнению с AUC тамсулозина при монотерапии. Показатели влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина отсутствуют. Выведение. После однократного приёма лекарственного средства период полувыведения t 1/2 солифенацина колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина – от 12,8 часа до 14 часов. Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством приводит к повышению C max и AUC солифенацина соответственно на 60 % и 63 %, тогда как C max и AUC тамсулозина повышаются соответственно до 115 % и 122 %. Изменения C max и AUC не являются клинически значимыми. Анализ фармакокинетических данных при проведении 3 фазы клинических исследований показывает вариабельность в фармакокинетике тамсулозина в зависимости от возраста, роста пациента и концентрации в крови α 1 -кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α 1 -кислого гликопротеина и увеличением возраста, тогда как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми. Информация о фармакокинетике действующих веществ дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Простазан Уроплюс. Солифенацин. Всасывание. Время достижения максимальной концентрации t max не зависит от дозы и составляет от 3 до 8 часов после приёма нескольких доз. Значения C max и AUC возрастают пропорционально дозе в диапазоне от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90 %. Распределение. Объём распределения солифенацина после внутривенного введения лекарственного средства составляет около 600 л . Примерно 98 % солифенацина связывается с белками плазмы, в первую очередь с α 1 -кислым гликопротеином. Биотрансформация. Солифенацин метаболизируется медленно, имеет низкий эффект первого прохождения. Солифенацин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма, которые могут влиять на метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального приёма в плазме определялся (помимо солифенацина) один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение. После однократного применения дозы 10 мг 14 С-меченого солифенацина около 70 % радиоактивности было обнаружено в моче и 23 % в фекалиях в течение 26 дней. В моче примерно 11 % радиоактивности обнаружено в неизменённом виде в форме активного вещества, около 18 % – в виде N-оксидного метаболита, 9 % – 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8 % – в виде 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит). Тамсулозин. Всасывание. Для тамсулозина t max находится в диапазоне от 4 до 6 часов после приёма нескольких доз по 0,4 мг/день. C max и AUC возрастают пропорционально дозе в диапазоне от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 57 %. Распределение. Объём распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 л . Примерно 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, в первую очередь с α 1 -кислым гликопротеином. Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большая часть применяемого тамсулозина присутствует в плазме в виде неизменённого активного вещества. Ни один из метаболитов не был активнее исходного вещества. Выведение. При применении однократной дозы 0,2 мг 14 С-меченого тамсулозина через 1 недели лечения около 76 % радиоактивности выводится с мочой и 21 % – с фекалиями. В моче обнаружено примерно 9 % радиоактивности в виде неизменённого тамсулозина, около 16 % – в виде сульфата о-диэтилированного тамсулозина и 8 % – в виде о-этоксифеноксиуксусной кислоты. Пациенты пожилого возраста. В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения лекарственного средства наивысшие показатели концентрации выявлялись у пациентов пожилого возраста, хотя отдельные показатели почти полностью совпадали с таковыми у более молодых пациентов. Лекарственное средство можно применять и пациентам пожилого возраста. Почечная недостаточность. Лекарственное средство Простазан Уроплюс применяют пациентам с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью. Фармакокинетика лекарственного средства Простазан Уроплюс не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Приведённые ниже данные отражают информацию о почечной недостаточности, характерную каждому из действующих веществ лекарственного средства. Солифенацин. AUC и C max солифенацина у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше: увеличение C max составляет около 30 %, AUC – более 100 % и t 1/2 – более 60 %. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, которым проводился гемодиализ, не изучалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (30 мл/мин/1,73 м 2 ≥ клиренс креатинина < 70 мл/мин/1,73 м 2 ) или от средней до тяжёлой степени почечной недостаточности (< 30 мл/мин/1,73 м 2 ) и у 6 здоровых пациентов (клиренс креатинина > 90 мл/мин/1,73 м 2 ). Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с α 1 -кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, а также внутренний клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин/1,73 м 2 ) не изучалась. Печёночная недостаточность. Лекарственное средство Простазан Уроплюс применяется пациентам с печёночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, но противопоказано пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью. Фармакокинетика лекарственного средства Простазан Уроплюс не изучалась у пациентов с печёночной недостаточностью. Приведённые ниже данные отражают информацию о печёночной недостаточности, характерную каждому из действующих веществ лекарственного средства. Солифенацин. У пациентов с печёночной недостаточностью средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина C max не меняется, AUC увеличивается на 60 %, t 1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не исследовалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с печёночной недостаточностью средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и у 8 здоровых пациентов. Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с α 1 -кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не менялась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина изменялся умеренно (32 %). Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) средней и тяжёлой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, для которых монотерапия оказалась неэффективной.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. - Гемодиализ. - Тяжелая печеночная недостаточность. - Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3A4, например кетоконазол. - Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол. - Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или закрытоугольная глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. - Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Одновременное применение препарата Простазан Уроплюс с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием может привести к более выраженному терапевтическому действию и побочным эффектам. Интервал между приемом таких лекарственных средств должен составлять примерно одну неделю. Терапевтическое действие солифенацина может снижаться при одновременном применении агонистов холинергических рецепторов. Взаимодействия с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6. Одновременное применение солифенацина с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/сутки приводило к 1,4- и 2,0-кратному повышению C max и AUC солифенацина, тогда как прием кетоконазола в дозе 400 мг/сутки приводил к 1,5- и 2,8-кратному повышению C max и AUC солифенацина. При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сутки наблюдалось 2,2- и 2,8-кратное повышение C max и AUC тамсулозина соответственно. Поскольку одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3А4, такими как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир и итраконазол, может привести к повышенной экспозиции как солифенацина, так и тамсулозина, Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью с мощными ингибиторами CYP3А4. Лекарственное средство Простазан Уроплюс не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3А4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6, или пациентам, которые уже применяют мощные ингибиторы CYP2D6. Одновременное применение лекарственного средства Простазан Уроплюс с верапамилом (умеренным ингибитором CYP3А4) приводило к примерно 2,2-кратному повышению C max и AUC тамсулозина и примерно 1,6-кратному повышению C max и AUC солифенацина. Следует применять с осторожностью лекарственное средство Простазан Уроплюс с умеренными ингибиторами CYP3А4. При одновременном применении тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP3A4 (по 400 мг каждые 6 часов), отмечалось 1,44-кратное повышение AUC тамсулозина, тогда как C max существенно не менялась. Лекарственное средство Простазан Уроплюс можно применять одновременно со слабыми ингибиторами CYP3A4. Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6 (по 20 мг в сутки), приводило к 1,3- и 1,6-кратному повышению C max и AUC тамсулозина соответственно. Лекарственное средство можно применять одновременно с ингибиторами CYP2D6. Влияние ферментов-индукторов на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучалось. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например, рифампицином), которые могут уменьшать концентрацию солифенацина и тамсулозина в плазме крови. Другие взаимодействия. Солифенацин. Солифенацин может уменьшать действие лекарственных средств, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не угнетает CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между солифенацином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих CYP-ферментов. Прием солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин. Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа1-адренорецепторов может привести к гипотензивному действию. В исследованиях in vitro доля свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не менялась при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не изменяет долю свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, одновременное применение тамсулозина и фуросемида является приемлемым. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не угнетает CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Поэтому не ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием указанных CYP-ферментов. Отсутствуют случаи взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Лекарственное средство Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, риском развития задержки мочи, желудочно-кишечными обструктивными расстройствами; риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта, с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы/желудочно-пищеводным рефлюксом и/или в случае одновременного приема лекарственных средств, которые могут вызвать или усугубить развитие эзофагита (например, бисфосфонаты), при вегетативной нейропатии. До начала терапии лекарственным средством Простазан Уроплюс нужно оценить другие возможные причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). При наличии инфекции мочевых путей необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. У пациентов с факторами риска развития удлинения интервала QT, такими как ранее установленный синдром удлиненного QT и гипокалиемия, при лечении солифенацина сукцинатом отмечалось удлинение интервала QT и трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes). У некоторых пациентов, применявших солифенацина сукцинат и тамсулозин, сообщалось об отеке Квинке с обструкцией дыхательных путей. В случае возникновения отека Квинке применение лекарственного средства Простазан Уроплюс необходимо прекратить и больше не принимать этот лекарственный препарат. Нужно принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщалось об анафилактических реакциях. В случае возникновения анафилактических реакций прием лекарственного средства Простазан Уроплюс следует прекратить и принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. Как и при применении других блокаторов альфа1-адренорецепторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, в результате чего редко может наблюдаться обморок. Пациентов, начавших лечение препаратом Простазан Уроплюс, нужно предупредить, что они должны сидеть или лежать при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов, принимавших тамсулозина гидрохлорид во время операции по поводу катаракты или глаукомы или получавших предшествующее лечение тамсулозина гидрохлоридом, отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка). Синдром IFIS может повышать риск возникновения офтальмологических осложнений во время и после операции. Поэтому не рекомендуется начинать лечение препаратом Простазан Уроплюс пациентам, для которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Прекращение применения препарата Простазан Уроплюс за 2 недель до проведения операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но достоверно не установлена польза от прекращения лечения. В предоперационный период хирурги и офтальмолог при планировании операций по поводу катаракты или глаукомы должны расспросить пациентов, применяют ли они в настоящее время и применяли ли ранее лекарственное средство Простазан Уроплюс, чтобы обеспечить соответствующие меры для возможного лечения IFIS во время операции. Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью при одновременном приеме с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), и его не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, например с кетоконазолом, пациентам с наличием фенотипа со сниженным уровнем CYP2D6 или пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP2D6, например пароксетин. Лекарственное средство содержит маннит, поэтому может оказывать мягкое слабительное действие.

Лекарственный препарат Простазан Уроплюс не показан для применения женщинами. Фертильность. Влияние лекарственного препарата Простазан Уроплюс на фертильность не оценивалось. Исследования солифенацина или тамсулозина на животных не выявили вредного влияния на фертильность и ранее эмбриональное развитие. Нарушения эякуляции отмечались при кратковременных и продолжительных клинических исследованиях тамсулозина. В пострегистрационный период сообщалось о нарушениях эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции.

Исследований влияния лекарственного средства Простазан Уроплюс на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводилось. Тем не менее пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, нарушение зрения, утомляемость и (нечасто) повышенная сонливость, которые могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые мужчины, включая лиц пожилого возраста. Принимать внутрь 1 таблетку лекарственного средства Простазан Уроплюс (6 мг/0,4 мг) 1 раз в день независимо от приёма пищи. Максимальная суточная доза лекарственного средства Простазан Уроплюс составляет 1 таблетку (6 мг/0,4 мг). Таблетки необходимо глотать целыми, не разжёвывая и не измельчая. Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику лекарственного средства Простазан Уроплюс не изучалось. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Лекарственное средство Простазан Уроплюс можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин). Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) применять лекарственное средство с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику препарата Простазан Уроплюс не изучалось. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Простазан Уроплюс можно назначать пациентам с легкой печёночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 7). Пациентам с печёночной недостаточностью средней степени тяжести (оценка по шкале Чайлд-Пью 7‑9) следует применять лекарственное средство с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью > 9) применение лекарственного средства Простазан Уроплюс противопоказано. Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 3А4. Простазан Уроплюс следует применять с осторожностью пациентам, одновременно получающим лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Препарат не предназначен для применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Симптомы. Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Наибольшие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, соответствовали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения наблюдалась слабая сухость во рту. Лечение. В случае передозировки лекарственным средством пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема лекарственного средства, однако не следует вызывать рвоту. Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом: - тяжелое антихолинергическое воздействие на центральную нервную систему, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или карбахола; - судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов; - дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственной вентиляции легких; - тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую артериальную гипотензию; - задержка мочеиспускания: катетеризация. Как и при применении других антимускариновых средств, в случае передозировки особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например, с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT) и соответствующими ранее существовавшими сердечными заболеваниями (например, ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность). Острую гипотензию, возможную при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, эффективность гемодиализа маловероятна.

Лекарственное средство может вызывать антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5 %), запор (3,2 %) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4 %). Часто отмечались другие побочные реакции, такие как головокружение (1,4 %), нарушение зрения (1,2 %), утомляемость (1,2 %) и нарушения эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5 %). Самой серьезной побочной реакцией, наблюдавшейся при лечении солифенацина сукцинатом/тамсулозина гидрохлоридом при проведении клинических исследований, была острая задержка мочеиспускания (0,3 %, нечасто). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Классы систем органов Частота побочных реакций, отмечавшихся during клинических исследований солифенацина сукцината, тамсулозина гидрохлорида Частота побочных эффектов отдельных действующих веществ Солифенацин 5 мг и 10 мг # Тамсулозин 0,4 мг # Инфекции и инвазии Инфекции мочевыводящих путей Нечасто Цистит Нечасто Со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Неизвестно* Со стороны обмена веществ и метаболизма Снижение аппетита Неизвестно* Гиперкалиемия Неизвестно* Со стороны психики Галлюцинации Очень редко* Спутанность сознания Очень редко* Бред Неизвестно* Со стороны нервной системы Головокружение Часто Редко* Часто Сонливость Нечасто Дисгевзия Нечасто Головная боль Редко* Нечасто Обморок Редко Со стороны органов зрения Нарушение зрения Часто Часто Неизвестно* Синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка) Неизвестно** Сухость глаз Нечасто Глаукома Неизвестно* Нарушения зрения Неизвестно* Со стороны сердечно-сосудистой системы Сердцебиение Неизвестно* Нечасто Трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes) Неизвестно* Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Неизвестно* Фибрилляция предсердий Неизвестно* Неизвестно* Аритмия Неизвестно* Тахикардия Неизвестно* Неизвестно* Сосудистые нарушения Ортостатическая гипотензия Нечасто Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит Нечасто Сухость в носу Нечасто Одышка Неизвестно* Дисфония Неизвестно* Носовое кровотечение Неизвестно* Со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Часто Очень часто Диспепсия Часто Часто Запор Часто Часто Нечасто Тошнота Часто Нечасто Боль в животе Часто Гастроэзофагеальный рефлюкс Нечасто Диарея Нечасто Сухость в горле Нечасто Рвота Редко* Нечасто Обструкция кишечника Редко Обструкция прямой кишки Редко Необструктивная кишечная непроходимость Неизвестно* Дискомфорт в животе Неизвестно* Со стороны печени и желчевыводящих путей Заболевания печени Неизвестно* Патологические изменения показателей печеночных проб Неизвестно* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд Нечасто Редко* Нечасто Сухость кожи Нечасто Высыпания Редко* Нечасто Крапивница Очень редко* Нечасто Отек Квинке Очень редко* Редко Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Мультиформная эритема Очень редко* Неизвестно* Эксфолиативный дерматит Неизвестно* Неизвестно* Фоточувствительность Неизвестно* Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Мышечная слабость Неизвестно* Со стороны почек и мочевыделительной системы Задержка мочи *** Нечасто Редко Затруднения при мочеиспускании Нечасто Почечная недостаточность Неизвестно* Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Часто Часто Приапизм Очень редко Общие расстройства и реакции в месте введения Утомляемость Часто Нечасто Периферические отеки Нечасто Астения Нечасто # В таблицу включены характерные для солифенацина и тамсулозина побочные реакции, указанные в кратких характеристиках этих лекарственных средств. * По данным пострегистрационного применения. Поскольку о этих явлениях сообщали спонтанно в пострегистрационный период, частоту явлений и причинно-следственную связь нельзя достоверно установить. ** По данным пострегистрационного применения; отмечались during операции по поводу катаракты и глаукомы. *** См. раздел «Особенности применения». Безопасность терапии солифенацина сукцинатом/тамсулозина гидрохлоридом при длительном применении. Профиль побочных реакций, которые наблюдались при лечении продолжительностью до 1 года, был близок к зарегистрированным реакциям, отмечавшимся during проведения 12-недельного исследования. Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство Простазан Уроплюс показано для лечения симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание) от средней степени тяжести до тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), наблюдаемой у пациентов пожилого возраста. Клинические исследования проводились с участием пациентов в возрасте от 45 до 91 лет, средний возраст 65 лет. Побочные реакции у пациентов пожилого возраста схожи с реакциями в популяции более молодого возраста. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 9 блистеров в пачке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении указано только «За рецептом.», а сама секция инструкции отсутствует.

Пожалуйста, вставьте текст секции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Synthon Hispania S.L. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. К/Кастелло, n o 1, Сант Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Испания/ C/Castello, n o 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain