Простамол уно 320 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОСТАМОЛ ® УНО ( PROSTAMOL ® UNO )

действующее вещество: 1 мягкая капсула содержит 320 мг густого спиртового экстракта из плодов пальмы сереноа пильчатой (Serenoa repens) (9–11:1); оболочка мягкой капсулы: желатин сукцинилированный, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), кармин (Е 120).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: овальные, мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной, двухцветной красно-черной оболочкой, содержащие маслянистую жидкость от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.

Средства для применения в урологии. Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Код АТХ G 04 C X 02.

В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), что вызывает рост ткани предстательной железы путём связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогена. Андроген дигидротестостерон превращается из тестостерона путём активации фермента 5-a-редуктазы. Действие экстракта из плодов пальмы пильчатой (Serenoa repens) связывается с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором, что тормозит активность 5-a-редуктазы. Другие факторы, которые также могут тормозить рост тканей предстательной железы: торможение связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счёт торможения действия 5-липооксигеназы, ингибирование пролиферации эпителия предстательной железы, противоотёчное действие. Простамол Уно не влияет на половую функцию. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может иметь такие симптомы: — необходимость в более частом мочеиспускании, особенно ночью; — слабое или прерывистое мочеиспускание; — ощущение неполностью опорожнённого мочевого пузыря; — боль при мочеиспускании; — нарушение половой функции. Большинство из перечисленных симптомов вызываются увеличением предстательной железы вследствие пережатия уретры (канала, через который моча выходит из мочевого пузыря). Простамол Уно предотвращает дальнейшее увеличение ткани предстательной железы.

После приёма внутрь экстракт быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа. Клинические характеристики.

Простамол ® Уно применяется для лечения взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии по классификации Alken. Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям (Alken *): Стадия Название Нарушения I Стадия раздражения Полакиурия (дневная и ночная), никturия, задержка мочеиспускания, ослабленный поток мочи, опорожнение мочевого пузыря ̶ полное II Стадия остаточной мочи Начало декомпенсации, неполное опорожнение мочевого пузыря, остаточная моча III Стадия декомпенсации Недержание мочи вследствие переполнения мочевого пузыря, острая задержка мочи, застойные почки, гидронефроз, почечная недостаточность * Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам.

В единичных случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Описано повышение показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Простамол® Уно только облегчает симптомы при увеличении предстательной железы, но не устраняет само её увеличение. Поэтому пациент должен регулярно посещать врача. Особенно в случае лихорадки, спазмов или крови в моче, болезненного мочеиспускания, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или в случае острой задержки мочи необходимо обратиться к врачу. Простамол Уно не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Препарат предназначен для применения взрослым мужчинам. Данных о фертильности нет.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозирование. Простамол® Уно принимают по 1 мягкой капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время. Способ применения. Для перорального применения. Мягкую капсулу следует глотать целиком после приёма пищи и запивать достаточным количеством жидкости. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Регулярное ежедневное употребление особенно важно для успеха лечения. Уменьшение проявлений симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 месяца. Если проявления заболевания не уменьшаются или, напротив, увеличиваются, нужно обратиться к врачу.

Препарат предназначен для применения взрослым мужчинам.

О передозировке препаратом Простамол® Уно не сообщалось.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна. Со стороны нервной системы: головная боль. Частота неизвестна. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приёме препарата натощак). В случае возникновения других нежелательных реакций, которые не упомянуты выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтическим работником. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мягких капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Берлин-Хеми АГ

Глинике́р Вег 125, 12489 Берлин, Германия.