Промоцеф 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОМОЦЕФ ® ( promocef ® )

действующее вещество: ceftriaxone ; 1 флакон содержит цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 1,0 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Механизм действия. Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающим белкам. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что, в свою очередь, приводит к лизису бактериальной клетки и её гибели.

• Гидролиза β-лактамазами, включая β-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты AmpC, которые могут индуцироваться или стойко подавляться у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий.
• Сниженной аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону.
• Непроницаемости внешней мембраны у грамотрицательных бактерий.
• Бактериального эффлюксного насоса.

Пограничные значения при определении чувствительности. Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

Патоген | Метод разведений (минимальная ингибирующая концентрация, мг/л) Чувствительный | Резистентный Enterobacteriaceae | ≤1 | >2 Staphylococcus spp. | a | a Streptococcus spp. (группы A, B, C и G) | b | b Streptococcus pneumoniae | ≤0,5 c | >2 Streptococci группы Viridans | ≤0,5 | >0,5 Haemophilus influenzae | ≤0,12 c | >0,12 Moraxella catarrhalis | ≤1 | >2 Neisseria gonorrhoeae | ≤0,12 | >0,12 Neisseria meningitidis | ≤0,12 c | >0,12 Не связанные с видом | ≤1 d | >2

a Вывод о чувствительности сделан на основании чувствительности к цефокситину. b Вывод о чувствительности сделан на основании чувствительности к пенициллину. c Редко встречаются изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, превышающей пограничные значения чувствительности; если такое наблюдается, следует провести повторное тестирование, а в случае подтверждения – направить в референс-лабораторию. d Пограничные значения относятся к суточной внутривенной дозе 1 г × 1 и высокой дозе не менее 2 г × 1.

В целом чувствительные виды Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллиночувствительный) £, коагулазонегативные стафилококки (метициллиночувствительные) £, Streptococcus pyogenes (группы А), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci группы Viridans. Грамотрицательные аэробы: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Виды, для которых приобретённая резистентность может быть проблемой Грамположительные аэробы: Staphylococcus epidermidis +, Staphylococcus haemolyticus +, Staphylococcus hominis +. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli %, Klebsiella pneumoniae %, Klebsiella oxytoca %, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Первично резистентные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia. Анаэробы: Clostridium difficile. Прочие: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£ Все метициллинорезистентные стафилококки резистентны к цефтриаксону. + Частота резистентности >50 % как минимум в одном регионе. % Штаммы, продуцирующие β-лактамазу расширенного спектра, всегда резистентны.

Всасывание. Внутримышечное введение. После внутримышечной инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину от наблюдаемого после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме крови после внутримышечного введения равна таковой после внутривенного введения эквивалентной дозы. Внутривенное введение. После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 200 мг/л. После внутривенной инфузии цефтриаксона в дозе 1 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 150 мг/л. Распределение. Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, значительно превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также в спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях, секрете простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (C max) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения. Проникновение в отдельные ткани. Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой в плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенной инъекции. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер, его наличие ожидается в малых концентрациях в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Связывание с белками. Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л. Связывание насыщаемое, степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови 300 мг/л). Метаболизм. Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры. Выведение. Общий плазменный клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, главным образом путем клубочковой фильтрации, 40-50% – в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. У больных с нарушениями функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксона. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует видимому парадоксальному увеличению общего клиренса препарата с увеличением объема распределения параллельно такому общего клиренса. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Период полувыведения цефтриаксона удлинён у новорождённых в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем возрастать в результате действия таких факторов, как снижение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорождённых или взрослых. Плазменный клиренс и объём распределения общего цефтриаксона выше у новорождённых, грудных детей и детей, чем у взрослых. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы, что основано на общей концентрации препарата, уменьшаясь менее чем пропорционально дозе. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы крови, поэтому для общего цефтриаксона это наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) — нет. Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь. Как и у других β-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo, — это процент интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остаётся выше минимальной ингибирующей концентрации цефтриаксона для отдельных целевых видов (то есть %T > минимальной ингибирующей концентрации). Клинические характеристики.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе у доношенных новорождённых (с момента рождения): – бактериальный менингит; – внебольничная пневмония; – госпитальная пневмония; – острый средний отит; – внутрибрюшные инфекции; – осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); – инфекции костей и суставов; – осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; – гонорея; – сифилис; – бактериальный эндокардит. Промоцеф ® можно применять для: – лечения острого осложнения хронической обструктивной болезни лёгких у взрослых; – лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (раннего (II стадия) и позднего (III стадия)) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней; – периоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства; – ведения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию; – лечения пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеперечисленных инфекций или если есть подозрение на любую из вышеперечисленных инфекций. Промоцеф ® следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не входит в его спектр действия (см. раздел «Особые указания»). Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, монобактамов и карбапенемов). Промоцеф® противопоказан: Недоношенным новорождённым возрастом ≤41 недель с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*; Доношенным новорождённым (возрастом ≤28 дней): – с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*; – которым требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). * В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его используют в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения», а также инструкцию по медицинскому применению лидокаина). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, так как может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании Промоцефа® с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Промоцеф® нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, Промоцеф® и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один после другого, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным угрожает повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания», «Побочные реакции»). Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антивитамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и надлежащим образом корректировать дозу антивитамина К как во время, так и после терапии Промоцефом® (см. раздел «Побочные реакции»). Существуют противоречивые данные о потенциальном усилении токсического действия аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с Промоцефом® наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Не зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения). У пациентов, применяющих Промоцеф®, возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса. Промоцеф®, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Так же, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения Промоцефа® следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов. Нарушений функции почек не наблюдалось после сопутствующего применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении всех β-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьёзных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае тяжёлых реакций гиперчувствительности применение Промоцефа® следует немедленно прекратить и принять надлежащие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжёлые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другие типы β-лактамных средств. Промоцеф® следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе нетяжёлой гиперчувствительности к другим β-лактамным препаратам. Зарегистрированы случаи тяжёлых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасны для жизни) в связи с лечением цефтриаксоном, однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов со спирохетозной инфекцией может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера вскоре после начала лечения Промоцефом®. В случае реакции Яриша-Герксгеймера может потребоваться симптоматическое лечение. Лечение антибиотиками не должно быть прекращено, если такая реакция возникает. Энцефалопатия. Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»), особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») или нарушениями центральной нервной системы. При подозрении на энцефалопатию, связанную с применением цефтриаксона (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонии, судороги), следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Промоцефа®. Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций. У недоношенных и доношенных новорождённых в возрасте до 1 месяца наблюдались случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным, не зарегистрировано подтверждённых случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорождённых, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорождённым грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп. При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании разных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения препаратов через разные инфузионные системы в разные участки тела или замены либо тщательного промывания инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, которым требуются постоянные инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, нуждающимся в постоянном питании, признано необходимым, растворы для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Беременность. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные о применении цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном воздействии на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие. Во время беременности, в том числе в первом триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск. Грудное вскармливание. Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от применения цефтриаксона с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины. Фертильность. В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Соответствующие исследования не проводились. В связи с возможностью возникновения таких побочных реакций, как головокружение, цефтриаксон может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Дозирование. Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента. Приведённые ниже дозы являются общерекомендуемыми для этих показаний. В особенно тяжёлых случаях следует применять наивысшую дозу из рекомендуемого диапазона. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет (≥50 кг). Доза цефтриаксона * Частота введения** Показания 1-2 г Один раз в сутки Внебольничная пневмония. Острое осложнение хронической обструктивной болезни лёгких. Внутрибрюшные инфекции. Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония. Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов 2-4 г Один раз в сутки Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит * При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендуемого диапазона. ** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата два раза в сутки (с интервалом 12 часов). Показания у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (≥50 кг), требующих особых схем дозирования. Острый средний отит. Может быть применена однократная внутримышечная доза 1-2 г лекарственного средства Промоцеф®. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжёлое или предыдущая терапия была неэффективной, Промоцеф® может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 2 г однократно перед операцией. Гонорея. Разовая доза 500 мг внутримышечно. Сифилис. Общерекомендуемыми дозами являются 500 мг-1 г один раз в сутки с увеличением дозы до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний (II стадия) и поздний (III стадия)). По 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Дети Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг). Детям с массой тела 50 кг или более следует применять обычные дозы для взрослых. Доза цефтриаксона * Частота введения** Показания 50-80 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции. Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония 50-100 мг/кг (максимально – 4 г) Один раз в сутки Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию 80-100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Бактериальный менингит 100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Бактериальный эндокардит * При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендуемого диапазона. ** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата два раза в сутки (с интервалом 12 часов). Показания у новорождённых, грудных детей и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), требующих особых схем дозирования: Острый средний отит. Для начального лечения острого среднего отита может быть применена однократная внутримышечная инъекция препарата Промоцеф® в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребёнка тяжёлое или предыдущая терапия была неэффективной, Промоцеф® может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 50-80 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис. Общерекомендуемыми дозами являются 75-100 мг/кг (максимально – 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний (II стадия) и поздний (III стадия)). 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Новорождённые в возрасте 0-14 дней. Промоцеф® противопоказан для применения недоношенным новорождённым в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст). Доза цефтриаксона * Частота введения Показания 20-50 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции. Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию 50 мг/кг Один раз в сутки Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит * При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендуемого диапазона. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Показания у новорождённых в возрасте 0-14 дней, требующих особых схем дозирования: Острый средний отит. Для начального лечения острого среднего отита может быть применена однократная внутримышечная инъекция Промоцеф® в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 20-50 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис. Общерекомендуемой дозой является 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции. Пациенты пожилого возраста. При удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. Пациенты с печёночной недостаточностью. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу пациентам с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью, если функция почек не нарушена. Нет данных исследований о пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона, если функция печени не нарушена. Лишь в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г. Больным, находящимся на диализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Цефтриаксон не выводится из организма путём перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек. При одновременном тяжёлом нарушении функции почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Способ введения. Внутримышечное введение. Лекарственное средство Промоцеф® можно вводить путём глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечную инъекцию следует делать в центр относительно большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну область. Если лидокаин применяют как растворитель, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно (см. раздел «Противопоказания»). Для подробной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина. Применение лидокаина предполагает предварительное проведение пробы для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственному средству. Внутривенное введение. Лекарственное средство Промоцеф® можно вводить путём внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (способ, которому отдают предпочтение) или путём медленной внутривенной инъекции продолжительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует осуществлять в течение 5 минут преимущественно в крупные вены. Внутривенные дозы по 50 мг/кг или более следует вводить путём инфузии грудным детям и детям в возрасте до 12 лет. Новорождённым внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о внутримышечном введении следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлем для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно. Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»). Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»). С целью предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до хирургического вмешательства.

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. В случае передозировки может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Небажаемые реакции, наиболее часто наблюдавшиеся при применении цефтриаксона, — это эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печёночных ферментов. По частоте явления классифицированы следующим образом: очень распространённые, распространённые, нераспространённые, редко распространённые, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нераспространённые: грибковые инфекции половых органов; редко распространённые: псевдомембранозный колит; частота неизвестна: суперинфекции. Со стороны системы крови и лимфатической системы: распространённые: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нераспространённые: гранулоцитопения, анемия, нарушения коагуляции; частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность, реакция Яриша – Герксгеймера (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сердца: частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны нервной системы: нераспространённые: головная боль, головокружение; частота неизвестна: судороги; редко распространённые – энцефалопатия. Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна: вертиго. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко распространённые: бронхospasm. Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространённые: жидкий стул, диарея; нераспространённые: тошнота, рвота; частота неизвестна: панкреатит, стоматит, глоссит. Со стороны гепатобилиарной системы: распространённые: повышение уровня печёночных ферментов; частота неизвестна: преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха, гепатит, холестатический гепатит (обычно имеет обратимый характер при прекращении приёма цефтриаксона). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространённые: сыпь; нераспространённые: зуд; редко распространённые: крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»), многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко распространённые: гематурия, глюкозурия; частота неизвестна: олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые). Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нераспространённые: флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; редко распространённые: отёк, озноб. Данные лабораторных анализов: нераспространённые: повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна: ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы. Инфекции и инвазии. Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»). Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Редкие случаи тяжёлых нежелательных реакций, иногда с летальными исходами, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорождённых (возрастом <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в лёгких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорождённых является следствием их малого объёма крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например, ≥80 мг/кг/сут) или общие дозы свыше 10 граммов, а также имевших дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов повышается у пациентов, лишённых подвижности, и у больных в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть асимптоматическими, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была различной — в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Промоцеф ® нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана. Промоцеф ® несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 г порошка во флаконе; по 1 или 5 флакона в пачке; или по 1 или 5 флакона в блистере, 1 блистер в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ООО «Лекхим-Обухов». Производство из формы in bulk фирмы-производителя Квилу Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. Украина, 08700, Киевская область, г. Обухов, ул. Киевская, 126 А.