Проктозан нео, мазь ректальная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОКТОЗАН® НЕО ( PROCTOSAN ® NEO )

действующие вещества: гепарин натрия, преднизолона ацетат, лауромакрогол 400 ; 1 г мази содержит: гепарина натрия 65 МО, преднизолона ацетата 2,233 мг; лауромакрогола 400 30 мг; вспомогательные вещества: парафин, масло минеральное, ланолин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Мазь ректальная. Основные физико-химические свойства: желтовато-белого цвета полупрозрачная мазь, похожая на гель, с характерным запахом.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А Х03.

Проктозан® НЕО обеспечивает эффективное лечение характерных симптомов и последствий геморроя. Препарат быстро устраняет воспаление в аноректальной области, а также сопутствующие ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание, боль и ощущение влажности. Проктозан® НЕО, благодаря чистому гепарину, предотвращает тромбообразование в геморроидальных сплетениях. Преднизолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Лауромакрогол 400 обладает местным обезболивающим действием и устраняет зуд.

После местного применения гепарин в относительно низких концентрациях обнаруживается в кровотоке, не проявляя системного действия. В крови связывается с белками плазмы (95 %). Метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. Выводится почками. В моче обнаруживается от 20 % до 50 % препарата в неизменённом виде. Период полувыведения зависит от дозы (увеличивается с увеличением дозировки). Преднизолон содержится в препарате и всасывается в малых количествах, которых недостаточно для системного действия. Лауромакрогол 400 оказывает исключительно местное действие. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения геморроя и зуда в перианальной области в течение короткого периода времени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфекции в перианальной области; склонность к кровотечениям; специфические поражения кожи (например, сифилис); генитальный герпес; другие вирусные инфекции; вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии; I триместр беременности. Туберкулёзное поражение аноректальной зоны. Особые меры безопасности. Препарат содержит ланолин, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Исследования взаимодействия при применении мази не проводились. Ингибиторы CYP 3 A 4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол, олеандомицин, а также кобицистат увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтические и побочные эффекты действующего вещества преднизолона. Проктозан® НЕО, мазь для ректального и местного применения не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами для ректального применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат в течение длительного времени. После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может привести к летальному исходу. Препарат следует назначать пациентам с подозреваемой или установленной феохромоцитомой только после соответствующей оценки «риск/польза». При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста. С особой осторожностью применяют препарат при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами. Ввиду наличия в составе преднизолона следует воздерживаться от длительного применения Проктозан® НЕО из-за возможности вызывания им сухости и микротрещин в анальном канале, при инфекционных заболеваниях кожи перианальной области, при беременности. При системном и местном применении кортикостероидов возможны сообщения о нарушении зрения. При наличии таких симптомов, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такую редкую болезнь, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки глаза.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Рекомендуется осторожность при применении на поздних сроках беременности (II – III триместр). В период грудного вскармливания препарат не рекомендуется применять. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорождённого и вызывать нарушения роста.

Проктозан® НЕО мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Проктозан® НЕО, мазь для ректального и местного применения наносить на поражённые участки кожи 2 раза в сутки после дефекации. В первый день лечения для облегчения симптомов мазь можно применять 4 раза в сутки. Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней. При внутреннем геморрое для наиболее глубокого введения мази на тубу надеть аппликатор, ввести его в прямую кишку и лёгким нажатием на нижнюю часть тубы выдавить небольшое количество мази.

Клинический опыт применения препарата детям отсутствует.

При местном применении препарата, который в системном кровообращении можно обнаружить в относительно низких концентрациях, не следует ожидать каких-либо токсических эффектов. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпания, сильный зуд. Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В тяжёлых случаях необходима неотложная медицинская помощь. В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Обычно препарат переносится хорошо, лишь в единичных случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и местного раздражения кожи (существует небольшая вероятность аллергических реакций на лауромакрогол 400). Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления, такие как дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и уязвимость кожи; эритема, высыпания, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура, замедление заживления трещин. При длительном местном применении возможно угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз (как проявление резорбтивного действия преднизолона), нечёткость зрения, хориоретинопатия.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г мази в тубе; по 1 тубе с аппликатором в картонной коробке.

Без рецепта.

«Хемофарм» АД/« Hemofarm » AD.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия/ Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.