Прокто-мазь, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОКТО-МАЗЬ (PROCTO-OINTMENT)

действующие вещества: преднизолон; лидокаин; декспантенол; 1 г препарата содержит преднизолона ацетата 1,755 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг; вспомогательные вещества: пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полисорбат 60, минеральное масло, стеарат полиэтиленгликоля, спирт цетостеариловый, глицерин, пропиленгликоль, триглицериды среднецепочечные, диметикон, кислота стеариновая, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ C05A Х03.

Комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли в перианальной области. Преднизолон является негалогенизированным глюкокортикостероидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает симптомы воспаления. Лидокаин за короткое время снимает боль и ощущение жжения. Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества лекарственного средства оказывают, в основном, местное действие. Преднизолон Всасывание. Местно примененный преднизолон может всасываться и вызывать системное действие (особенно при нанесении под окклюзионную повязку, на поврежденную кожу или при введении с помощью ректальной клизмы). Распределение. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко. Выведение. Выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов. Лидокаин Всасывание. Лидокаин хорошо всасывается со слизистой оболочки и поражённой кожи. Распределение. Прочно связывается с белками плазмы крови. Проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Биотрансформация. Метаболизируется в печени. Выведение. Период полувыведения — 1–2 часа. Нарушение функции почек Нарушение функции почек не влияет на выведение лидокаина, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Клинические характеристики.

Процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области: зуд, экзема и дерматит перианальной области, геморрой, трещины заднего прохода.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из действующих веществ или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин). Лечение глаз или периокулярной области. Первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес. Розацеа на лице, обыкновенные угри, периоральный дерматит или пеленочные высыпания, туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи. Одновременное лечение лидокаином по другим показаниям. Детский возраст до 1 года. I триместр беременности.

Исследования взаимодействия с применением мази не проводились. Лекарственное средство не следует применять при одновременном применении лидокаина по другим показаниям. Одновременное применение с другими антиаритмическими средствами требует осторожности.

При появлении раздражения кожи или аллергических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности, не следует применять препарат на больших пораженных участках кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени. При длительном применении на один и тот же участок кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста. При грибковых или бактериальных инфекциях следует проводить соответствующее местное или системное лечение. С особой осторожностью препарат применяют при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, рекомендуется направить пациента к офтальмологу для выявления причин. Известны случаи возникновения катаракты, глаукомы или такой редкой болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки глаза.

В состав лекарственного средства входят пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные); спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять в I триместре беременности. При назначении препарата во II и III триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциальных рисков. Кормление грудью. Кортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушения роста. Небольшие количества лидокаина появляются в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не представляет никакого риска для ребенка, при применении препарата женщинами, кормящими грудью, необходима повышенная осторожность.

Потенциальное влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось.

Только для наружного применения. Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большой участок кожи независимо от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется. Взрослые и пациенты пожилого возраста. Тонкий слой мази наносят на поражённый участок 2–4 раз(а) в сутки. При уменьшении проявления симптомов мазь следует применять реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5–7 дней.

Детям в возрасте от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта, и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения детей не должна превышать 5 дней.

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всосавшегося кортикостероида и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Местное лечение кортикостероидами может вызывать местные нежелательные явления. При длительном местном применении или нанесении на большие участки кожи возможно угнетение функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу. Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и/или угнетению центральной нервной системы. В зависимости от количества всосавшегося кортикостероида и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже: инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировка проявлений инфекций, оппортунистические инфекции; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм (как проявление резорбтивного действия преднизолона); нарушения питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия; психические нарушения: бессонница, психические расстройства; со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления; со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы, хориоретинопатия, размытость зрения (см. раздел «Особенности применения»); со стороны сердца: сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости; со стороны сосудов: артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация; со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва; со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и уязвимость кожи; эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеonекроз, остеопороз; общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран; исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºC до 8 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-II (корпус 4).