Прокто-глівенол, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Прокто-Гливенол (Procto-Glyvenol)

действующие вещества: трибенозид, лидокаина основание; 1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, лидокаина основания 40 мг; вспомогательные вещества: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).

Ректальные суппозитории. Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразные суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Трибеназид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибеназид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли. Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая достигалась бы при применении вещества перорально или внутривенно. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл. Лидокаин сразу всасывается из слизистой оболочки, но плохо всасывается из неповреждённой кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл. Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином. Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени. Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введённого ректально, выводится с мочой в виде метаболитов. Метаболиты лидокаина и менее чем 10 % неизменённого лидокаина выводятся с мочой. Клинические характеристики.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Пациентам, принимающим антиаритмические препараты класса 1 (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, так как существует риск возникновения суммарных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноанальгезирующее действие лидокаина.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью. Пациентам рекомендовано обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились любые другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений. Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол нужно соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции. Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами. Суппозитории нельзя глотать.

Беременность и кормление грудью. Не проводились контролируемые исследования потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью женщин. В целях предосторожности ректальные суппозитории Проктогливенол не следует применять в течение первого триместра беременности. Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью женщинам при соблюдении рекомендуемой дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребёнка. Фертильность. Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность. Данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность нет.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применять ректально взрослым. По 1 ректальной свече вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до применения 1 свечи в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Не применять детям, поскольку данные о применении лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол нет. Не ожидается передозировки, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования. В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось воздействие на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. При случайном приёме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфический антидот к лидокаину отсутствует.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось при лечении, – это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Помимо этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Проктоглివенол может вызывать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отёк Квинке и отёк лица. Перечень побочных реакций. Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания их серьёзности. Со стороны иммунной системы Очень редко Анафилактические реакции Со стороны сердца Очень редко Сердечно-сосудистые расстройства Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Бронхоспазм Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Крапивница, контактный дерматит Очень редко Отёк Квинке Общие нарушения и реакции в месте применения Редко Ощущение дискомфорта, лёгкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте применения Очень редко Отёк лица, лихорадка, геморроидальные кровотечения Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

ТЕММЛЕР ИТАЛИЯ С.Р.Л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа делле Индустрие, 2, 20061, Каругате (МИ) Италия. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Прокто-Гливенол (Procto-Glyvenol)