Прокто-глівенол, крем ректальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Прокто-Гливенол (Procto-Glyvenol ® )

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride; 100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Крем ректальный. Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли. Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая бы достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Около 2–20 % трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл. Лидокаин быстро всасывается из слизистой оболочки, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл. Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином. Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени. Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов. Метаболиты лидокаина и менее чем 10 % неизмененного лидокаина выводятся с мочой. Клинические характеристики.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Пациентам, принимающим антиаритмические препараты 1 класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения суммарных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью. Пациентам рекомендовано обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились любые другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений. Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции. Прокто-Гливенол, крем ректальный, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). В упаковку лекарственного средства вложена насадка из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызывать серьезные аллергические реакции. Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами. Крем нельзя глотать.

Беременность и грудное вскармливание. Не проводились контролируемые исследования потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью женщин. В целях предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности. Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью женщинам с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка. Фертильность. Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность. Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применять ректально взрослым. Крем ректальный вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания. При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивается на тубу. Насадка закрыта защитным колпачком, который необходимо снимать перед каждым применением крема. 30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20–30 введений.

Не применять детям, поскольку данные о применении лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировки, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования. Во время исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось воздействие на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось при лечении, – это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректального крема Прокто-Гливенол может вызвать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица. Перечень побочных реакций. Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Со стороны иммунной системы Очень редко Анафилактические реакции Со стороны сердца Очень редко Сердечно-сосудистые расстройства Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Бронхоспазм Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Крапивница, контактный дерматит Очень редко Отек Квинке Общие нарушения и реакции в месте применения Редко Ощущение дискомфорта, легкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте нанесения Очень редко Отек лица, лихорадка, геморроидальные геморрагии. Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Без рецепта.

Рекордати Индастриа Кимика е Фармасеутика С.п.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Via M. Civitali 1, 20148, Милан, Италия. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Прокто-Гливенол (Procto-Glyvenol ® )